Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, MMP-12-inhibiittorin FP-025 farmakokinetiikka useiden oraalisten nousevien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Kliininen tutkimus MMP-12-inhibiittorin FP-025 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi toistuvan suun kautta nousevan annoksen antamisen jälkeen ja ruuan vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on usean nousevan annoksen (MAD) osa, jossa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli 3 hoitoryhmässä, joissa on 8 henkilöä (6 aktiivista; 2 lumelääkettä). Toinen osa on ruoan vaikutus (FE) osa, jossa on satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-suuntainen crossover, kerta-annossuunnittelu kahdeksalle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAD-osa (osa 1)

Kun kelpoisuus on arvioitu 4 viikon seulontajakson aikana, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoidosta seuraavasti:

  • Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
  • Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
  • Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.

FE-osa (osa 2)

Kun kelpoisuus on arvioitu 4 viikon seulontajakson aikana, 1 hoitoryhmä, jossa on 8 henkilöä (8 aktiivista; 0 lumelääkettä) satunnaistetaan hoitojaksoon (D ja E, tai E ja D):

  • Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa ja
  • Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).

Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto jokaiselle osalle, tutkimuksen osalle 1 ja osa 2, on noin 6 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Groningen
      • Petrus Campersingel 123, Groningen, Alankomaat, 9713 AG
        • QPS Netherlands B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Miehet, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta, tai postmenopausaaliset naiset ≥18 ja ≤65 vuotta, joiden BMI on ≥18 kg/m2 ja ≤30 kg/m2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään premenopausaalisille naisille, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoiksi > 40 IU/l.
  2. Lepopulssi ≥40 bpm ja ≤100 bpm seulonnassa ja päivänä -1.
  3. Lepotilan systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja lepodiastolinen verenpaine ≤95 mmHg seulonnassa ja päivänä -1.
  4. Veri- ja virtsanäytteiden perusarvot seulonnassa ja päivänä -1 otettujen veri- ja virtsanäytteiden perusteella vertailualueella. Tutkija voi hyväksyä normaalien rajojen ulkopuoliset arvot, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella yleisesti ottaen terve.
  6. Miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, jos mahdollista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Tutkimuksen FE-osaan osallistuvien koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä nauttimaan koko runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen määrätyn ajan kuluessa.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  9. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Koehenkilö on ottanut resepti- tai reseptilääkkeitä, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai kivennäisaineita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta minkä tahansa nautitun lääkkeen osalta, kumpi tahansa on kauemmin).
  2. Tutkittavalla on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai hänellä on tutkijan mielestä merkittävää huumeiden, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä.
  3. Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys tai ruoka-aineallergia.
  5. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitystie-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen (erityisesti diabetes tai esidiabetes), hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, krooninen infektio- tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen. muu vakava häiriö.
  6. Kohdeella on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  7. Potilaalla on anamneesissa vatsan leikkaus (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa tai komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa) tai rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  8. Kohdeella on mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen tiettyyn kohteeseen tai imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminoitumiseen.
  9. Kohdeella on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  10. Kohdeella on ollut leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  11. Kohde on luovuttanut verta yli 250 ml 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  12. Kohde on osoittanut positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti-HCV).
  13. Kohde on tupakoinut tai käyttää muita nikotiinipitoisia tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden on oltava lopettaneet tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  14. Koehenkilö on ollut positiivinen seulonnassa tai päivänä -1 huumeiden tai alkoholin väärinkäytön suhteen.
  15. Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai päivänä -1.
  16. Kohteen korjattu QT-aika (QTcF) (Friderician korjaus) on >450 ms EKG-laitteen tuottaman EKG-tulosteen perusteella, jonka tutkija arvioi seulonnassa ja päivänä -1. Alueen ulkopuolella oleva tai epänormaali EKG voidaan toistaa. Yhteensä 3 EKG:ta tulee tallentaa peräkkäin, ja tutkijan on arvioitava kolminkertainen EKG. Jos koehenkilön QTcF on > 450 ms vähintään kahdella EKG:llä, tutkittava on suljettava pois.
  17. Yleisesti ottaen koehenkilöiden tulee pidättäytyä liiallisesta fyysisestä harjoituksesta ja rasittavasta urheilutoiminnasta (kestävyysurheilu) vähintään 4 päivää ennen seulontaa ja päivää -1.
  18. Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
  19. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa ja päivänä -1.
  20. Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijät sekä työntekijöiden tai tutkijan ensimmäisen asteen perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 100 mg FP-025 (b.i.d)
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).
KOKEELLISTA: 200 mg FP-025 (b.i.d.)
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).
KOKEELLISTA: 400 mg FP-025 (b.i.d)
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).
KOKEELLISTA: 200 mg FP-025 (kerta-annos; paasto)
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).
KOKEELLISTA: 200 mg FP-025:tä (kerta-annos; ruokailutila)
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito A: 14 oraalista annosta 100 mg FP-025 (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito B: 14 oraalista annosta 200 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito C: 14 oraalista annosta 400 mg FP-025:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2) 8 päivässä.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito D: kerta-annos 200 mg FP-025:tä paasto-olosuhteissa.
Lääke: FP-025 (MMP-12-estäjä)
Hoito E: kerta-annos suun kautta 200 mg FP-025:tä runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (ruokittu tila).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät, AE-, SAE- ja EKG-poikkeavuudet tutkimuksen loppuun asti (EOS).
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Turvallisuusarvioinnissa tutkitaan haittavaikutusten (AE) profiilia, kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä, elintoimintoja ja EKG-seurantaa
17 päivää ± 2 päivää
Muutos perustasosta elintoimintojen, EKG-parametrien [(QTc = QT/RR1/3.)] ja kliinisen laboratoriotestin osalta tutkimuksen loppuun asti (EOS).
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Turvallisuusarvioinnissa tutkitaan haittavaikutusten (AE) profiilia, kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä, elintoimintoja ja EKG-seurantaa. EKG-parametri QTc lasketaan Friderician korjauksen mukaan käyttämällä EKG-parametreja QT-intervalli (QT) ja tallennettu RR. QTc (ms) = QT (ms)/RR (sek) 1/3. QT ms lasketaan RR sekillä, jotta saadaan yksi raportoitu QTc-arvo.
17 päivää ± 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 1 (Cmax)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 1 (Tmax)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 1 (AUC0-12)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 1 (AUC0-24)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 1 (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 8 (AI)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Cmax)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Tmax)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Cmin)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 8 (AUC0-12)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 8 (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Cavg)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 8 (FI)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-ajasta päivänä 8 (t½)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Vss/F)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi päivänä 8 (Vz/F)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-aikasuhde: AUC0-12 (päivä 8)/AUC0-12 (päivä 1)
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-aikasuhde AUC0-12(päivä 8)/AUC0-inf (päivä 1) suhteen
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Farmakokinetiikka (PK) -analyysi FP-025:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi useiden suun kautta otettavien nousevien FP-025-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
17 päivää ± 2 päivää
Cmax:n plasmapitoisuuden-ajan analyysi
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
Analyysi plasman pitoisuus-aika Tmax
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
AUC0-t:n plasmapitoisuus-ajan analyysi
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi AUC0-inf
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi Kelille
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi t½:lle
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
CL/F:n plasmakonsentraatio-ajan analyysi
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää
Plasman pitoisuus-ajan analyysi Vz/F:lle
Aikaikkuna: 17 päivää ± 2 päivää
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (PK) FP-025:n kerta-annoksen jälkeen.
17 päivää ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP02C-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FP-025 (MMP-12-estäjä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa