1단계, 건강한 피험자에서 다중 경구 상승 용량 후 MMP-12 억제제 FP-025의 약동학
2018년 8월 9일 업데이트: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 MMP-12 억제제 FP-025의 다회 경구 증량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 단회 경구 투여 후 식품의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
이것은 2개 부분으로 구성된 단일 센터의 제1상 연구입니다.
첫 번째 부분은 8명의 피험자(활성 6명, 위약 2명)의 3개 치료군에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용한 MAD(다중 상승 용량) 부분입니다.
두 번째 부분은 8명의 피험자에 대한 무작위, 공개 라벨, 2주기, 2방향 교차, 단일 용량 설계의 식품 효과(FE) 부분입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MAD 파트(1부)
4주간의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후, 피험자는 다음과 같이 3가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다.
- 치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
- 치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
- 치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
FE 파트(2부)
4주 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가한 후, 8명의 피험자(활성 8명, 위약 0명)로 구성된 1개의 치료군이 치료 순서(D에 이어 E 또는 E에 이어 D)로 무작위 배정됩니다.
- 치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량, 및
- 치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
연구의 파트 1과 파트 2의 각 파트에 대한 총 연구 계획 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen
-
Petrus Campersingel 123, Groningen, 네덜란드, 9713 AG
- QPS Netherlands B.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 과목은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 18세 이상 65세 이하의 폐경기 여성, BMI ≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2. 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 12개월 무월경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L로 정의되는 폐경 후 여성.
- 스크리닝 및 제-1일에 휴식기 맥박 ≥40 bpm 및 ≤100 bpm.
- 스크리닝 및 제-1일에 안정 시 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 안정 시 이완기 혈압 ≤95mmHg.
- 스크리닝 시 및 제-1일에 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 하는 참조 범위 내의 기준 실험실 테스트 값. 정상 범위를 벗어난 값은 임상적으로 중요하지 않은 경우 조사자가 수락할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈액학, 임상 화학, 요검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
- 남성 피험자는 해당되는 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구의 FE 부분에 참여하는 피험자는 지정된 시간 내에 전체 고지방, 고칼로리 아침 식사를 기꺼이 소비할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에(또는 섭취한 모든 약물에 대한 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내) 처방 또는 비처방 약물, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄을 복용했습니다. 더 길게).
- 피험자는 물질 남용 관련 장애가 있거나 조사자가 중요하다고 생각하는 약물, 알코올 및/또는 물질 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 임의의 연구 제품을 복용했습니다.
- 피험자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증 또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
- 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(특히 당뇨병 또는 당뇨병 전단계), 혈액, 피부, 성병, 신경, 만성 감염 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 갖거나 다른 주요 장애.
- 피험자는 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며, 이는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 단순 충수 절제술 제외) 또는 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 특정 표적 또는 흡수, 분포 및 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상을 입었습니다.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 현재 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용하고 있습니다. 금연자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 금연해야 합니다.
- 피험자는 남용 약물 또는 알코올에 대해 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성으로 테스트되었습니다.
- 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 개체의 교정된 QT 간격(QTcF)(Fridericia의 교정)은 ECG 장비에 의해 생성되고 스크리닝 시 및 -1일에 조사관에 의해 평가된 ECG의 출력물에서 판독된 바와 같이 >450ms입니다. 범위를 벗어나거나 비정상적인 ECG가 반복될 수 있습니다. 총 3개의 ECG가 연속적으로 기록되어야 하며 연구자는 3중 ECG를 평가해야 합니다. 피사체의 QTcF가 최소 2개의 ECG에서 >450ms인 경우 피사체를 제외해야 합니다.
- 일반적으로 대상자는 스크리닝 전 최소 4일 및 -1일 동안 과도한 신체 운동 및 격렬한 스포츠 활동(지구력 스포츠)을 삼가야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.
- 스크리닝 및 -1일에 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- Investigator 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 Investigator의 1급 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg FP-025(b.i.d)
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치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량.
치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
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실험적: 200mg FP-025(b.i.d.)
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치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량.
치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
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실험적: 400mg FP-025(b.i.d)
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치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량.
치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
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실험적: 200mg FP-025(단일 투여, 공복)
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치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량.
치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
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실험적: 200mg FP-025(단일 용량, 식후)
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치료 A: 8일 동안 100mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 B: 8일 동안 200mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 C: 8일 동안 400mg FP-025(n=6) 또는 위약(n=2)의 14회 경구 용량.
치료 D: 공복 상태에서 200 mg FP-025의 단일 경구 용량.
치료 E: 고지방, 고칼로리 아침식사(섭식 상태) 섭취 후 FP-025 200mg의 단일 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료(EOS)까지 치료 긴급, AE, SAE 및 ECG 이상.
기간: 17일±2일
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안전성 평가는 부작용(AE) 프로필, 임상 실험실 안전성 테스트, 바이탈 사인 및 ECG 모니터링을 연구합니다.
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17일±2일
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바이탈 사인, ECG 매개변수[(QTc = QT/RR1/3.)] 및 예정된 시점에서 연구 종료(EOS)까지의 임상 실험실 테스트에 대한 기준선에서 변경.
기간: 17일±2일
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안전성 평가는 부작용(AE) 프로필, 임상 실험실 안전성 테스트, 바이탈 사인 및 ECG 모니터링을 연구합니다.
ECG 매개변수 QTc는 기록된 ECG 매개변수 QT 간격(QT) 및 RR을 사용하여 Fridericia의 보정에 따라 계산됩니다.
QTc(밀리초) = QT(밀리초)/RR(초)1/3.
QT msec는 RR sec로 계산되어 QTc에 대해 보고된 하나의 값에 도달합니다.
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17일±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 혈장 농도-시간 분석(Cmax)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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1일째 혈장 농도-시간 분석(Tmax)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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1일째 혈장 농도-시간 분석(AUC0-12)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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1일째 혈장 농도-시간 분석(AUC0-24)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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1일째 혈장 농도-시간 분석(AUC0-inf)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(AI)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Cmax)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Tmax)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Cmin)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(AUC0-12)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(AUC0-inf)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Cavg)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(FI)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(t½)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Vss/F)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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8일째 혈장 농도-시간 분석(Vz/F)
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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AUC0-12(8일)/AUC0-12(1일)에 대한 혈장 농도-시간 비율
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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AUC0-12(8일)/AUC0-inf(1일) 비율에 대한 혈장 농도-시간 비율
기간: 17일±2일
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건강한 피험자에서 FP-025의 다중 경구 상승 용량 후 FP-025의 혈장 농도를 측정하기 위한 약동학(PK) 분석.
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17일±2일
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Cmax에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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Tmax에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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AUC0-t에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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AUC0-inf에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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Kel에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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T½에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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CL/F에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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Vz/F에 대한 혈장 농도-시간 분석
기간: 17일±2일
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FP-025의 단일 용량 투여 후 약동학(PK) 분석에 대한 식품의 영향.
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17일±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FP02C-17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FP-025(MMP-12 억제제)에 대한 임상 시험
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.종료됨관련 ARDS가 있는 중증에서 중증 COVID 19미국
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS-Qualitix완전한
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Hanyang University Seoul HospitalHanyang University; Ottogi Ham Taiho Foundation아직 모집하지 않음
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Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드