1. fázis, az FP-025 MMP-12-inhibitor farmakokinetikája többszöri orális, növekvő dózisok beadása után egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

A jogosult tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:

1. ≥18 és ≤65 éves férfiak vagy posztmenopauzás nők ≥18 és ≤65 évesek, BMI-vel ≥18 kg/m2 és ≤30 kg/m2. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz premenopauzális nőknek kell lenniük, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás történt; vagy posztmenopauzás nőknél 12 hónapos amenorrhoea és 40 NE/L feletti follikulus-stimuláló hormon (FSH) esetén.
2. Nyugalmi pulzus ≥40 bpm és ≤100 bpm a szűréskor és az -1. napon.
3. Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm és nyugalmi diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm a szűréskor és az -1. napon.
4. A szűréskor és a -1. napon vett vér- és vizeletminták alapján a referencia tartományokon belüli laboratóriumi vizsgálati értékek. A normál tartományon kívüli értékeket a vizsgáló elfogadhatja, ha nem klinikailag jelentős.
5. Az alany a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
6. A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha alkalmazható, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
7. A vizsgálat FE részében részt vevő alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a teljes zsíros, magas kalóriatartalmú reggeli elfogyasztására a kijelölt időkereten belül.
8. Tájékozott hozzájárulást írt alá a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
9. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

A jogosult tantárgyak nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

1. Az alany vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert, gyógynövény-gyógyszert, vitamint vagy ásványi anyagot vett be a vizsgálati készítmény első adagja előtt 2 héten belül (vagy a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 felezési időn belül bármely lenyelt gyógyszer esetében, attól függően, hogy melyik hosszabb).
2. Az alanynak kábítószer-használattal kapcsolatos rendellenessége van, vagy kórtörténetében a vizsgáló által jelentősnek ítélt kábítószer-, alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
3. Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 60 napon belül bevett bármilyen vizsgálati terméket.
4. Az alanynak súlyos gyógyszerallergiája, túlérzékenysége vagy ételallergiája van.
5. Az alanynak klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (különösen cukorbetegség vagy prediabétesz), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, neurológiai, krónikus fertőző vagy pszichiátriai betegsége van vagy jelen van. egyéb súlyos rendellenesség.
6. Az alanynak a kórtörténetében rák szerepel, kivéve a bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómát, amely a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
7. Az alany anamnézisében hasi műtéten esett át (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómiát vagy a szövődménymentes vakbélműtétet), vagy mellkasi vagy nem perifériás érsebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül.
8. Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége van, amely befolyásolhatja az adott célpontot vagy a vizsgálati termék felszívódását, eloszlását és eliminációját.
9. Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálati készítmény első adagja előtti 4 héten belül.
10. Az alany jelentős vérvesztéssel járó műtéten vagy traumán esett át a vizsgálati készítmény első adagját megelőző utolsó 3 hónapban.
11. Az alany több mint 250 ml vért adott a vizsgálati termék első adagját megelőző 2 hónapon belül.
12. Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV) tesztje pozitív lett.
13. Az alany jelenleg dohányzik, vagy más nikotintartalmú termékeket használ. A volt dohányzóknak fel kell hagyniuk a dohányzással legalább 6 hónappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
14. Az alany tesztje pozitív lett a szűréskor vagy az -1. napon a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra.
15. Olyan női alany, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűréskor vagy a -1. napon.
16. Az alany korrigált QT-intervalluma (QTcF) (Fridericia korrekciója) >450 ms, az EKG-berendezés által készített és a vizsgáló által a szűréskor és a -1. napon kiértékelt EKG-nyomat alapján. A tartományon kívüli vagy kóros EKG megismételhető. Összesen 3 EKG-t kell rögzíteni egymás után, és a vizsgálónak ki kell értékelnie a három EKG-t. Ha az alany QTcF értéke >450 ms legalább 2 EKG-n, az alanyt ki kell zárni.
17. Általában az alanyoknak tartózkodniuk kell a túlzott fizikai terheléstől és a megerőltető sporttevékenységtől (állóképességi sportok) a szűrés előtt legalább 4 napig és a -1. napon.
18. Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
19. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor és a -1. napon.
20. A nyomozó vagy tanulmányi központ alkalmazottai, valamint a munkavállalók vagy a nyomozó elsőfokú családtagjai.