在腹腔镜骶骨阴道固定术中使用合成胶 IFABONDTM 的手术时间 (Procolle 2)
2024年2月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在腹腔镜骶骨阴道固定术中使用 IFABOND™ 合成胶对手术时间的多中心随机研究
腹腔镜骶骨阴道固定术现已成为矫正前脱垂和顶端脱垂的金标准技术。
为了提供对涉及阴道侵蚀和收缩现象的吻合系统和缝合的替代方案，存在一种通过使用液体、组织、合成粘合剂和无菌的来固定材料网状物的技术。
研究人员假设，与经典缝合技术相比，在腹腔镜骶骨阴道固定术中使用 IFABOND ™ 粘合剂可显着缩短手术时间。
因此，这项前瞻性、随机、多中心研究旨在比较使用 IFABOND™ 合成粘合剂和缝合技术在腹腔镜骶骨阴道固定术中固定材料网片时的手术时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 需要手术矫正的盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 分类（子宫膨出和/或膀胱膨出）的 III 期或 IV 期内侧和/或前部生殖器脱垂
- 因脱垂引起的麻烦要求手术的患者
排除标准：
- POP-Q 阶段脱垂 <III 或无功能影响
- 访谈中披露的不可接受的术后风险：凝血障碍、免疫障碍、疾病进展等。
- 下肢运动范围受损妨碍手术定位
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 临床检查发现渐进性或潜伏性感染或组织坏死迹象
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 >8%）
- 影响免疫反应（免疫调节剂）的治疗，正在进行中或在前一个月内
- 骨盆区域放疗史，任何时候
- 盆腔癌史
- 非控制性进化脊柱病理学
- 已知对其中一种植入物成分（聚丙烯）过敏
- 氰基丙烯酸酯过敏症
- 甲醛超敏反应
- 无法理解所提供的信息
- 没有国民健康保险；囚犯或法庭监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IfabondTM
使用合成胶 IfabondTM
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使用合成胶 IfabondTM
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有源比较器：缝线
无胶缝合技术
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缝合技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第 0 天
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以分钟为单位的手术时间（用计时器测量）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱垂矫正失败百分比
大体时间：术后1个月
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矫正失败对应于 POP-Q 分类中 ≥ II 期脱垂的患者
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术后1个月
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脱垂矫正失败百分比
大体时间：术后 12 个月
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矫正失败对应于 POP-Q 分类中 ≥ II 期脱垂的患者
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术后 12 个月
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脱垂矫正失败百分比
大体时间：术后 24 个月
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矫正失败对应于 POP-Q 分类中 ≥ II 期脱垂的患者
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术后 24 个月
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并发症
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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并发症
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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并发症
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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并发症
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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疼痛
大体时间：在第 0 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
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在第 0 天
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疼痛
大体时间：术后1个月
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
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术后1个月
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疼痛
大体时间：术后 12 个月
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
|
术后 12 个月
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疼痛
大体时间：术后 24 个月
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
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术后 24 个月
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生活质量
大体时间：术后1个月
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通过问卷 Short Form Health Survey-12 (SF-12) 进行评估
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术后1个月
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生活质量
大体时间：术后1个月
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通过调查问卷评估骨盆底痛苦清单 -20 (PFDI-20)
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术后1个月
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生活质量
大体时间：术后1个月
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通过问卷评估盆底影响问卷 7 (PFIQ-7)
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术后1个月
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生活质量
大体时间：术后1个月
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通过问卷评估患者总体改善印象 (PGI-I)
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术后1个月
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生活质量
大体时间：术后 12 个月
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通过调查问卷 SF-12 评估
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术后 12 个月
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生活质量
大体时间：术后 12 个月
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通过调查问卷 PFDI-20 评估
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术后 12 个月
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生活质量
大体时间：术后 12 个月
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通过 PFIQ-7 问卷评估
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术后 12 个月
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生活质量
大体时间：术后 12 个月
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通过 PGI-I 问卷评估
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术后 12 个月
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生活质量
大体时间：术后 24 个月
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通过调查问卷 SF-12 评估
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术后 24 个月
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生活质量
大体时间：术后 24 个月
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通过调查问卷 PFDI-20 评估
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术后 24 个月
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生活质量
大体时间：术后 24 个月
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通过 PFIQ-7 问卷评估
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术后 24 个月
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生活质量
大体时间：术后 24 个月
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通过 PGI-I 问卷评估
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术后 24 个月
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性分数
大体时间：术后1个月
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通过法国版盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 进行评估
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术后1个月
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性分数
大体时间：术后 12 个月
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通过 PISQ-12 问卷评估
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术后 12 个月
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性分数
大体时间：术后 24 个月
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通过 PISQ-12 问卷评估
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术后 24 个月
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性交困难的百分比
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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性交困难的百分比
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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性交困难的百分比
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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尿失禁百分比
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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尿失禁百分比
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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尿失禁百分比
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Géry LAMBLIN, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL16_0647
- 2017-A01405-48 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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合成胶 IfabondTM的临床试验
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知