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복강경 천골질 고정술에서 합성 접착제 IFABONDTM 사용 중 수술 시간 (Procolle 2)

2024년 2월 19일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

복강경 천골질 고정술에서 IFABOND™ 합성 접착제 사용 시 수술 시간에 대한 다기관 무작위 연구

복강경 천골질고정술은 이제 전방 및 치근단 탈출증 교정을 위한 표준 기술이 되었습니다. 질 침식 및 수축 현상이 수반되는 스테이플링 시스템 및 봉합사에 대한 대안을 제공하기 위해 액체, 조직, 합성 접착제 및 멸균을 사용하여 재료 메쉬를 고정하는 기술이 있습니다. 연구자는 복강경 천골질고정술에 IFABOND™ 접착제를 사용하면 고전적인 봉합 기법에 비해 수술 시간이 크게 단축된다는 가설을 세웁니다. 따라서 전향적, 무작위, 다기관 연구는 IFABOND™ 합성 접착제를 사용할 때의 수술 시간과 복강경 천골질 고정술에서 재료 메쉬를 고정하는 봉합 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 외과적 교정이 필요한 3기 또는 4기 내측 및/또는 전방 생식기 탈출증(POP-Q) 분류(자궁류 및/또는 방광류)
  • 탈출증으로 인한 문제로 수술을 요청하는 환자

제외 기준:

  • POP-Q 단계 <III의 탈출 또는 기능적 영향 없음
  • 면담에서 공개된 허용할 수 없는 수술 후 위험: 응고 장애, 면역 장애, 진화 질환 등
  • 수술을 위한 자세를 방해하는 하지 운동 범위 장애
  • 연구 기간 중 임신 또는 예정 임신
  • 진행성 또는 잠복 감염 또는 임상 검사에서 조직 괴사의 징후
  • 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >8%)
  • 면역 반응에 영향을 미치는 치료(면역 조절제), 진행 중 또는 지난달 이내
  • 언제든지 골반 부위 방사선 요법의 병력
  • 골반암의 병력
  • 제어되지 않는 진화 척추 병리학
  • 임플란트 구성 요소(폴리프로필렌) 중 하나에 대해 알려진 과민성
  • 시아노아크릴레이트 과민증
  • 포름알데히드 과민증
  • 제공된 정보를 이해할 수 없음
  • 국민 건강 보험이 적용되지 않습니다. 죄수, 또는 법원의 병동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파본드TM
합성 접착제 IfabondTM 사용
장치: 합성 접착제 IfabondTM
합성 접착제 IfabondTM 사용
활성 비교기: 봉합사
무접착 봉합 기법
절차: 무접착 봉합 기법
봉합 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 0일
분 단위 수술 시간(크로노미터로 측정)
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율 탈출 교정 실패
기간: 수술 1개월 후
교정 실패는 POP-Q 분류에서 2기 이상의 탈출증 환자에 해당합니다.
수술 1개월 후
백분율 탈출 교정 실패
기간: 수술 후 12개월째
교정 실패는 POP-Q 분류에서 2기 이상의 탈출증 환자에 해당합니다.
수술 후 12개월째
백분율 탈출 교정 실패
기간: 수술 후 24개월
교정 실패는 POP-Q 분류에서 2기 이상의 탈출증 환자에 해당합니다.
수술 후 24개월
합병증
기간: 0일에
0일에
합병증
기간: 수술 1개월 후
수술 1개월 후
합병증
기간: 수술 후 12개월째
수술 후 12개월째
합병증
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
통증
기간: 0일에
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
0일에
통증
기간: 수술 1개월 후
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
수술 1개월 후
통증
기간: 수술 후 12개월째
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
수술 후 12개월째
통증
기간: 수술 후 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
수술 후 24개월
삶의 질
기간: 수술 1개월 후
설문지 약식 건강 조사-12(SF-12)로 평가
수술 1개월 후
삶의 질
기간: 수술 1개월 후
설문지 Pelvic Floor Distress Inventory -20(PFDI-20)으로 평가
수술 1개월 후
삶의 질
기간: 수술 1개월 후
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7(PFIQ-7) 설문지로 평가
수술 1개월 후
삶의 질
기간: 수술 1개월 후
설문지 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 평가
수술 1개월 후
삶의 질
기간: 수술 후 12개월째
설문지 SF-12로 평가
수술 후 12개월째
삶의 질
기간: 수술 후 12개월째
설문지 PFDI-20으로 평가
수술 후 12개월째
삶의 질
기간: 수술 후 12개월째
설문지 PFIQ-7로 평가
수술 후 12개월째
삶의 질
기간: 수술 후 12개월째
설문지 PGI-I로 평가
수술 후 12개월째
삶의 질
기간: 수술 후 24개월
설문지 SF-12로 평가
수술 후 24개월
삶의 질
기간: 수술 후 24개월
설문지 PFDI-20으로 평가
수술 후 24개월
삶의 질
기간: 수술 후 24개월
설문지 PFIQ-7로 평가
수술 후 24개월
삶의 질
기간: 수술 후 24개월
설문지 PGI-I로 평가
수술 후 24개월
성적 점수
기간: 수술 1개월 후
Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire(PISQ-12)의 프랑스어 설문지 버전으로 평가
수술 1개월 후
성적 점수
기간: 수술 후 12개월째
설문지 PISQ-12로 평가
수술 후 12개월째
성적 점수
기간: 수술 후 24개월
설문지 PISQ-12로 평가
수술 후 24개월
성교통 비율
기간: 수술 1개월 후
수술 1개월 후
성교통 비율
기간: 수술 후 12개월째
수술 후 12개월째
성교통 비율
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
요실금 비율
기간: 수술 1개월 후
수술 1개월 후
요실금 비율
기간: 수술 후 12개월째
수술 후 12개월째
요실금 비율
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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