Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttöaika synteettisen liiman IFABONDTM käytön aikana laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa (Procolle 2)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu monikeskustutkimus toiminta-ajasta käytettäessä synteettistä IFABOND™-liimaa laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa

Laparoskooppisesta sakrokolpopeksiasta on nyt tullut kultainen standardi tekniikka anteriorisen ja apikaalisen prolapsin korjaamiseksi. Vaihtoehtojen tarjoamiseksi niittojärjestelmälle ja ompeleille, joihin liittyy emättimen eroosio- ja kutistumisilmiöitä, on olemassa tekniikka materiaaliverkkojen kiinnittämiseksi käyttämällä nestettä, kudosta, synteettistä liimaa ja steriiliä. Tutkija olettaa, että IFABOND™-liiman käyttö laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa lyhentää merkittävästi leikkausaikaa verrattuna klassiseen ompelutekniikkaan. Prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on siksi vertailla leikkausaikaa käytettäessä synteettistä IFABOND™-liimaa ja tekniikkaa ompeleilla materiaaliverkkojen kiinnittämiseksi laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt nainen
  • Vaiheen III tai IV mediaalinen ja/tai etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus lantion elinten prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -luokituksen mukaan (hysterokele ja/tai kystocele), joka vaatii kirurgista korjausta
  • Potilas hakee leikkausta prolapsin aiheuttaman vaivan vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • POP-Q-vaiheen prolapsi <III tai ilman toiminnallista vaikutusta
  • Haastattelussa paljastettu ei-hyväksyttävä postoperatiivinen riski: hyytymishäiriö, immuunihäiriö, kehittyvä sairaus jne.
  • Alaraajojen heikentynyt liikerata estää asennon leikkausta varten
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Evoluutiivinen tai piilevä infektio tai merkkejä kudosnekroosista kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini >8 %)
  • Hoito, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (immunomodulaattorit), käynnissä tai edellisen kuukauden aikana
  • Lantion alueen sädehoidon historia milloin tahansa
  • Lantion syövän historia
  • Hallitsematon evolutiivinen selkärangan patologia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin implantin komponentista (polypropeeni)
  • Syanoakrylaatin yliherkkyys
  • Formaldehydiyliherkkyys
  • Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
  • Ei kansallista sairausvakuutusta; vanki tai tuomioistuimen hoitaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IfabondTM
Synteettisen IfabondTM-liiman käyttö
Laite: Synteettinen liima IfabondTM
Synteettisen IfabondTM-liiman käyttö
Active Comparator: ompeleet
Liimaton ompelutekniikka
Menettely: Liimaton ompelutekniikka
Ompelutekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
leikkausaika minuutteina (mitattuna kronometreillä)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
1 kk leikkauksen jälkeen
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prolapsin korjausvirhe
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjausvirhe vastaa POP-Q-luokituksen potilasta, jolla on vaiheen ≥ II prolapsi
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu
Aikaikkuna: päivänä 0
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
päivänä 0
kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
1 kk leikkauksen jälkeen
kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeilla Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 kk leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeilla Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 kk leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeilla Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 kk leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeilla Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
1 kk leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla SF-12
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla PFDI-20
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla PFIQ-7
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SMM-I kyselylomakkeilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla SF-12
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla PFDI-20
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselylomakkeilla PFIQ-7
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SMM-I kyselylomakkeilla
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
arvioitu kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla lantion elinten prolapse/inkontinenssi-seksuaalisesta kyselystä (PISQ-12)
1 kk leikkauksen jälkeen
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselyllä PISQ-12
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioitiin kyselyllä PISQ-12
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
dyspareunian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
virtsankarkailun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prolapsi

Kliiniset tutkimukset Synteettinen liima IfabondTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa