Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Driftstid under bruk av det syntetiske limet IFABONDTM i laparoskopisk sakrokolpopeksi (Procolle 2)

19. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

En randomisert multisenterstudie om operasjonstid ved bruk av IFABOND™ syntetisk lim i laparoskopisk sakrokolpopeksi

Laparoskopisk sakrokolpopeksi har nå blitt gullstandardteknikken for korrigering av fremre og apikale prolaps. For å gi et alternativ til stiftesystem og suturer som involverer vaginal erosjon og krympingsfenomener, er det en teknikk for å fikse materialmasker ved bruk av væske, vev, syntetisk lim og sterilt. Etterforskeren antar at bruken av IFABOND™-lim ved laparoskopisk sakrokolpopeksi reduserer operasjonstiden betydelig sammenlignet med den klassiske suturteknikken. Den prospektive, randomiserte, multisenterstudien tar derfor sikte på å sammenligne operasjonstidspunktet ved bruk av IFABOND™ syntetisk lim og teknikken med suturer for å fikse materialmasker i laparoskopisk sakrokolpopeksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller mer
  • Stadium III eller IV medial og/eller fremre genital prolaps på bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) klassifisering (hysterocele og/eller cystocele) som krever kirurgisk korreksjon
  • Pasient som ber om operasjon for plagene forårsaket av prolapsen

Ekskluderingskriterier:

  • Prolaps av POP-Q stadium <III eller uten funksjonell påvirkning
  • Uakseptabel postoperativ risiko avslørt på intervju: koagulasjonsforstyrrelse, immunforstyrrelse, evolutiv sykdom, etc.
  • Nedsatt bevegelsesområde i underekstremitetene forhindrer posisjonering for operasjon
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Evolutiv eller latent infeksjon eller tegn på vevsnekrose ved klinisk undersøkelse
  • Ikke-kontrollert diabetes (glykert hemoglobin >8 %)
  • Behandling som påvirker immunresponsen (immunmodulatorer), pågår eller innen forrige måned
  • Historie om strålebehandling i bekkenområdet, når som helst
  • Historie om bekkenkreft
  • Ikke-kontrollert evolutiv spinal patologi
  • Kjent overfølsomhet overfor en av implantatkomponentene (polypropylen)
  • Cyanoakrylat overfølsomhet
  • Formaldehyd overfølsomhet
  • Manglende evne til å forstå informasjon gitt
  • Ingen nasjonal helseforsikringsdekning; fange eller rettsavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IfabondTM
Bruk av det syntetiske limet IfabondTM
Enhet: Syntetisk lim IfabondTM
Bruk av det syntetiske limet IfabondTM
Aktiv komparator: suturer
Limfri suturteknikk
Fremgangsmåte: Limfri suturteknikk
Suturteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0
operasjonstid i minutter (målt med kronometre)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps korreksjonssvikt i prosent
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
En korreksjonssvikt tilsvarer en pasient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifiseringen
1 måned etter operasjonen
Prolaps korreksjonssvikt i prosent
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En korreksjonssvikt tilsvarer en pasient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifiseringen
12 måneder etter operasjonen
Prolaps korreksjonssvikt i prosent
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
En korreksjonssvikt tilsvarer en pasient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifiseringen
24 måneder etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
smerte
Tidsramme: på dag 0
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
på dag 0
smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
1 måned etter operasjonen
smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
12 måneder etter operasjonen
smerte
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert ved visuell analog skala (VAS)
24 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 måned etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 måned etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 måned etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 måned etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene SF-12
12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PFDI-20
12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PFIQ-7
12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PGI-I
12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene SF-12
24 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PFDI-20
24 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PFIQ-7
24 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaene PGI-I
24 måneder etter operasjonen
seksualitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaet fransk versjon av Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
1 måned etter operasjonen
seksualitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaet PISQ-12
12 måneder etter operasjonen
seksualitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
vurdert av spørreskjemaet PISQ-12
24 måneder etter operasjonen
prosentandel av dyspareuni
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
prosentandel av dyspareuni
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
prosentandel av dyspareuni
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
prosentandel av urininkontinens
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
prosentandel av urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
prosentandel av urininkontinens
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps

Kliniske studier på Syntetisk lim IfabondTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere