Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační doba během použití syntetického lepidla IFABONDTM při laparoskopické sakrokolpopexi (Procolle 2)

19. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická randomizovaná studie operační doby při použití syntetického lepidla IFABOND™ při laparoskopické sakrokolpopexi

Laparoskopická sakrokolpopexe se nyní stala zlatým standardem pro korekci předního a apikálního prolapsu. Aby byla poskytnuta alternativa k sešívacímu systému a stehům zahrnujícím vaginální erozi a smršťování, existuje technika fixace materiálových síťek pomocí kapaliny, tkáně, syntetického lepidla a sterilní. Výzkumník předpokládá, že použití adheziva IFABOND™ při laparoskopické sakrokolpopexe významně zkracuje dobu operace ve srovnání s klasickou šicí technikou. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie si proto klade za cíl porovnat dobu operace při použití syntetického adheziva IFABOND™ a techniku ​​sutury k fixaci materiálových sítí při laparoskopické sakrokolpopexe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let a více
  • Mediální a/nebo přední genitální prolaps stadia III nebo IV podle klasifikace kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) (hysterokéla a/nebo cystokéla) vyžadující chirurgickou korekci
  • Pacient požadující operaci pro potíže způsobené prolapsem

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps POP-Q stadia <III nebo bez funkčního dopadu
  • Nepřijatelné pooperační riziko odhalené při rozhovoru: porucha koagulace, porucha imunity, evoluční onemocnění atd.
  • Zhoršený rozsah pohybu dolních končetin brání polohování pro operaci
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  • Evolutivní nebo latentní infekce nebo známky nekrózy tkáně při klinickém vyšetření
  • Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin > 8 %)
  • Léčba ovlivňující imunitní odpověď (imunomodulátory), probíhající nebo během předchozího měsíce
  • Historie radiační terapie pánevní oblasti, kdykoli
  • Historie rakoviny pánve
  • Nekontrolovaná evoluční patologie páteře
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek implantátu (polypropylen)
  • Přecitlivělost na kyanoakrylát
  • Přecitlivělost na formaldehyd
  • Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
  • Žádné národní zdravotní pojištění; vězeň nebo soudní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IfabondTM
Použití syntetického lepidla IfabondTM
Přístroj: Syntetické lepidlo IfabondTM
Použití syntetického lepidla IfabondTM
Aktivní komparátor: stehy
Technika šití bez lepidla
Postup: Technika šití bez lepidla
Technika šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: Den 0
čas operace v minutách (měřeno chronometry)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
1 měsíc po operaci
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
12 měsíců po operaci
Procentuální selhání korekce prolapsu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Selhání korekce odpovídá pacientovi s prolapsem stadia ≥ II podle POP-Q klasifikace
24 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: v den 0
v den 0
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: v den 0
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
v den 0
bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
1 měsíc po operaci
bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
12 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Inventář tísně pánevního dna -20 (PFDI-20)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 měsíc po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků SF-12
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFDI-20
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFIQ-7
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků CHZO-I
12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků SF-12
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFDI-20
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků PFIQ-7
24 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí dotazníků CHZO-I
24 měsíců po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno dotazníkovou francouzskou verzí sexuálního dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-12)
1 měsíc po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno dotazníkem PISQ-12
12 měsíců po operaci
skóre sexuality
Časové okno: 24 měsíců po operaci
hodnoceno dotazníkem PISQ-12
24 měsíců po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
procento dyspareunie
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
procento močové inkontinence
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Klinické studie na Syntetické lepidlo IfabondTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit