Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время операции при использовании синтетического клея IFABONDTM при лапароскопической сакрокольпопексии (Procolle 2)

19 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое рандомизированное исследование продолжительности операции при использовании синтетического клея IFABOND™ при лапароскопической сакрокольпопексии

Лапароскопическая сакрокольпопексия в настоящее время стала золотым стандартом для коррекции переднего и апикального пролапса. Чтобы обеспечить альтернативу сшивающей системе и швам, связанным с явлениями эрозии и усадки влагалища, существует метод фиксации материальных сеток с использованием жидкости, ткани, синтетического клея и стерильности. Исследователь предполагает, что использование клея IFABOND™ при лапароскопической сакрокольпопексии значительно сокращает время операции по сравнению с классической техникой наложения швов. Таким образом, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование направлено на сравнение времени операции при использовании синтетического клея IFABOND™ и техники наложения швов для фиксации материальных сеток при лапароскопической сакрокольпопексии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Медиальный и/или передний пролапс гениталий III или IV стадии по классификации количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) (гистероцеле и/или цистоцеле), требующий хирургической коррекции
  • Пациент, запрашивающий операцию по поводу проблемы, вызванной пролапсом

Критерий исключения:

  • Пролапс POP-Q стадии <III или без функциональных нарушений
  • Неприемлемый послеоперационный риск, выявленный при опросе: нарушение свертывания крови, нарушение иммунитета, эволютивное заболевание и т. д.
  • Нарушение диапазона движений нижних конечностей, препятствующее позиционированию перед операцией
  • Беременность или предполагаемая беременность в период исследования
  • Эволюционная или латентная инфекция или признаки некроза тканей при клиническом обследовании
  • Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин> 8%)
  • Лечение, влияющее на иммунный ответ (иммуномодуляторы), продолжающееся или в течение предыдущего месяца
  • История лучевой терапии тазовой области, в любое время
  • История рака малого таза
  • Неконтролируемая эволютивная патология позвоночника
  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов имплантата (полипропилен)
  • Гиперчувствительность к цианакрилату
  • Гиперчувствительность к формальдегиду
  • Неспособность понять предоставленную информацию
  • Нет национального медицинского страхования; заключенный или подопечный суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИфабондTM
Использование синтетического клея IfabondTM
Устройство: Синтетический клей IfabondTM
Использование синтетического клея IfabondTM
Активный компаратор: швы
Техника бесклеевого шва
Процедура: Техника бесклеевого шва
Шовная техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность операции
Временное ограничение: День 0
время операции в минутах (измеряется хронометрами)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент неудачной коррекции пролапса
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
Неудача коррекции соответствует пациенту с пролапсом ≥ II стадии по классификации POP-Q.
через 1 месяц после операции
Процент неудачной коррекции пролапса
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Неудача коррекции соответствует пациенту с пролапсом ≥ II стадии по классификации POP-Q.
через 12 месяцев после операции
Процент неудачной коррекции пролапса
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
Неудача коррекции соответствует пациенту с пролапсом ≥ II стадии по классификации POP-Q.
через 24 месяца после операции
осложнения
Временное ограничение: в день 0
в день 0
осложнения
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
через 1 месяц после операции
осложнения
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
через 12 месяцев после операции
осложнения
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
через 24 месяца после операции
боль
Временное ограничение: в день 0
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
в день 0
боль
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
через 1 месяц после операции
боль
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
через 12 месяцев после операции
боль
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
через 24 месяца после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается по анкетам Short Form Health Survey-12 (SF-12)
через 1 месяц после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается с помощью опросников Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
через 1 месяц после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается по опросникам Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
через 1 месяц после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается по опросникам «Общее впечатление пациента об улучшении» (PGI-I)
через 1 месяц после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по опросникам SF-12
через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по опросникам PFDI-20
через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по опросникам PFIQ-7
через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по опросникам PGI-I
через 12 месяцев после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по опросникам SF-12
через 24 месяца после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по опросникам PFDI-20
через 24 месяца после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по опросникам PFIQ-7
через 24 месяца после операции
качество жизни
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по опросникам PGI-I
через 24 месяца после операции
оценка сексуальности
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
оценивается по французской версии сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
через 1 месяц после операции
оценка сексуальности
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
оценивается по опроснику PISQ-12
через 12 месяцев после операции
оценка сексуальности
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
оценивается по опроснику PISQ-12
через 24 месяца после операции
процент диспареунии
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
через 1 месяц после операции
процент диспареунии
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
через 12 месяцев после операции
процент диспареунии
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
через 24 месяца после операции
процент недержания мочи
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
через 1 месяц после операции
процент недержания мочи
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
через 12 месяцев после операции
процент недержания мочи
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
через 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синтетический клей IfabondTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться