腹腔鏡下仙骨固定術における合成接着剤 IFABONDTM 使用時の手術時間 (Procolle 2)
2024年2月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腹腔鏡下仙骨固定術における IFABOND™ 合成接着剤使用時の手術時間に関する多施設ランダム化研究
腹腔鏡下仙骨圧迫術は、現在、前方脱出および根尖脱出の矯正のためのゴールドスタンダード技術となっています。
膣びらんや収縮現象を伴うステープル留めシステムや縫合糸に代わるものを提供するために、液体、組織、合成接着剤および滅菌を使用して材料メッシュを固定する技術があります。
研究者は、腹腔鏡下仙骨固定術における IFABOND™ 接着剤の使用により、古典的な縫合技術と比較して手術時間が大幅に短縮されるという仮説を立てています。
したがって、この前向き無作為化多施設研究は、腹腔鏡下仙骨固定術において、IFABOND™ 合成接着剤を使用した場合と材料メッシュを縫合糸で固定する技術を使用した場合の手術時間を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Bron、フランス、69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 外科的矯正を必要とする、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）分類（子宮瘤および/または膀胱瘤）におけるステージIIIまたはIVの内側および/または前性器脱出
- 脱出によるトラブルで手術を希望する患者さん
除外基準:
- POP-Q ステージ <III の脱出、または機能的影響のない脱出
- インタビューで明らかにされた許容できない術後のリスク: 凝固障害、免疫障害、進化性疾患など。
- 下肢の可動域が損なわれ、手術のための位置決めが困難になる
- 研究期間中の妊娠または妊娠を予定している
- 臨床検査での進化的または潜在的感染、または組織壊死の兆候
- コントロールされていない糖尿病（糖化ヘモグロビン > 8%）
- 免疫反応に影響を与える治療（免疫調節薬）、進行中または先月以内の治療
- 骨盤領域の放射線療法の履歴（随時）
- 骨盤がんの病歴
- 制御されていない進化性脊椎病理
- インプラントのコンポーネントの 1 つ (ポリプロピレン) に対する既知の過敏症
- シアノアクリレート過敏症
- ホルムアルデヒド過敏症
- 提供された情報を理解できない
- 国民健康保険は適用されません。囚人、または法廷の被後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イファボンドTM
合成接着剤イファボンドTMの使用
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合成接着剤イファボンドTMの使用
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アクティブコンパレータ：縫合糸
接着剤を使用しない縫合技術
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縫合技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：0日目
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手術時間（分単位）（クロノメーターで計測）
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出矯正失敗率
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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矯正不全は、POP-Q 分類でステージ II 以上の脱出患者に相当します。
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術後1ヶ月の時点で
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脱出矯正失敗率
時間枠：手術後12か月の時点で
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矯正不全は、POP-Q 分類でステージ II 以上の脱出患者に相当します。
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手術後12か月の時点で
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脱出矯正失敗率
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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矯正不全は、POP-Q 分類でステージ II 以上の脱出患者に相当します。
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手術後24ヶ月の時点で
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合併症
時間枠：0日目に
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0日目に
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合併症
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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術後1ヶ月の時点で
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合併症
時間枠：手術後12か月の時点で
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手術後12か月の時点で
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合併症
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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手術後24ヶ月の時点で
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痛み
時間枠：0日目に
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価
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0日目に
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痛み
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価
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術後1ヶ月の時点で
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痛み
時間枠：手術後12か月の時点で
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価
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手術後12か月の時点で
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痛み
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価
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手術後24ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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アンケートによる評価 短形式健康調査-12 (SF-12)
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術後1ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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アンケートによる評価 骨盤底苦痛インベントリー -20 (PFDI-20)
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術後1ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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アンケートによる評価 骨盤底影響アンケート-7 (PFIQ-7)
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術後1ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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アンケートによる評価 患者全体の改善印象 (PGI-I)
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術後1ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後12か月の時点で
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アンケートSF-12による評価
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手術後12か月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後12か月の時点で
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アンケート PFDI-20 によって評価
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手術後12か月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後12か月の時点で
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アンケート PFIQ-7 によって評価
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手術後12か月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後12か月の時点で
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アンケートによる評価 PGI-I
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手術後12か月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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アンケートSF-12による評価
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手術後24ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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アンケート PFDI-20 によって評価
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手術後24ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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アンケート PFIQ-7 によって評価
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手術後24ヶ月の時点で
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生活の質
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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アンケートによる評価 PGI-I
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手術後24ヶ月の時点で
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セクシュアリティスコア
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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フランス語版の骨盤臓器脱/失禁性的アンケート (PISQ-12) によって評価されます。
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術後1ヶ月の時点で
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セクシュアリティスコア
時間枠：手術後12か月の時点で
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アンケート PISQ-12 によって評価
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手術後12か月の時点で
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セクシュアリティスコア
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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アンケート PISQ-12 によって評価
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手術後24ヶ月の時点で
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性交困難症の割合
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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術後1ヶ月の時点で
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性交困難症の割合
時間枠：手術後12か月の時点で
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手術後12か月の時点で
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性交困難症の割合
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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手術後24ヶ月の時点で
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尿失禁の割合
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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術後1ヶ月の時点で
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尿失禁の割合
時間枠：手術後12か月の時点で
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手術後12か月の時点で
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尿失禁の割合
時間枠：手術後24ヶ月の時点で
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手術後24ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Géry LAMBLIN, MD、Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0647
- 2017-A01405-48 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
合成接着剤イファボンドTMの臨床試験
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