Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Temps opératoire lors de l'utilisation de la colle synthétique IFABONDTM en sacrocolpopexie laparoscopique (Procolle 2)

19 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une étude randomisée multicentrique sur le temps opératoire lors de l'utilisation de la colle synthétique IFABOND™ dans la sacrocolpopexie laparoscopique

La sacrocolpopexie laparoscopique est maintenant devenue la technique de référence pour la correction du prolapsus antérieur et apical. Afin d'apporter une alternative au système d'agrafage et sutures impliquant des phénomènes d'érosion vaginale et de rétrécissement, il existe une technique de fixation des maillages matériels par l'utilisation d'un liquide, tissu, adhésif synthétique et stérile. L'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation de l'adhésif IFABOND ™ dans la sacrocolpopexie laparoscopique réduit considérablement le temps de la chirurgie par rapport à la technique de suture classique. L'étude prospective, randomisée, multicentrique vise donc à comparer le temps d'intervention lors de l'utilisation de l'adhésif synthétique IFABOND™ et de la technique par sutures pour fixer les mailles de matière en sacrocolpopexie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Prolapsus génital médial et/ou antérieur de stade III ou IV selon la classification POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) (hystérocèle et/ou cystocèle) nécessitant une correction chirurgicale
  • Patient demandant une intervention chirurgicale pour les troubles causés par le prolapsus

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus de stade POP-Q <III ou sans retentissement fonctionnel
  • Risque postopératoire inacceptable révélé lors de l'entretien : trouble de la coagulation, trouble immunitaire, maladie évolutive, etc.
  • Amplitude de mouvement des membres inférieurs altérée empêchant le positionnement pour la chirurgie
  • Grossesse ou grossesse prévue pendant la période d'étude
  • Infection évolutive ou latente ou signes de nécrose tissulaire à l'examen clinique
  • Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée > 8 %)
  • Traitement ayant un impact sur la réponse immunitaire (immunomodulateurs), en cours ou au cours du mois précédent
  • Antécédents de radiothérapie de la région pelvienne, à tout moment
  • Antécédents de cancer pelvien
  • Pathologie rachidienne évolutive non contrôlée
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'implant (polypropylène)
  • Hypersensibilité au cyanoacrylate
  • Hypersensibilité au formaldéhyde
  • Incapacité à comprendre les informations fournies
  • Pas de couverture d'assurance maladie nationale ; prisonnier ou pupille du tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IfabondTM
Utilisation de la colle synthétique IfabondTM
Dispositif: Colle synthétique IfabondTM
Utilisation de la colle synthétique IfabondTM
Comparateur actif: points de suture
Technique de suture sans colle
Procédure: Technique de suture sans colle
Technique de suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la chirurgie
Délai: Jour 0
durée de la chirurgie en minutes (mesurée par des chronomètres)
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échec de la correction du prolapsus
Délai: à 1 mois post-opératoire
Un échec de correction correspond à un patient présentant un prolapsus de stade ≥ II sur la classification POP-Q
à 1 mois post-opératoire
Pourcentage d'échec de la correction du prolapsus
Délai: à 12 mois post-opératoire
Un échec de correction correspond à un patient présentant un prolapsus de stade ≥ II sur la classification POP-Q
à 12 mois post-opératoire
Pourcentage d'échec de la correction du prolapsus
Délai: à 24 mois post-opératoire
Un échec de correction correspond à un patient présentant un prolapsus de stade ≥ II sur la classification POP-Q
à 24 mois post-opératoire
complications
Délai: au jour 0
au jour 0
complications
Délai: à 1 mois post-opératoire
à 1 mois post-opératoire
complications
Délai: à 12 mois post-opératoire
à 12 mois post-opératoire
complications
Délai: à 24 mois post-opératoire
à 24 mois post-opératoire
douleur
Délai: au jour 0
évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
au jour 0
douleur
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
à 1 mois post-opératoire
douleur
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
à 12 mois post-opératoire
douleur
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
à 24 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par les questionnaires Short Form Health Survey-12 (SF-12)
à 1 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par les questionnaires Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
à 1 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par les questionnaires Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
à 1 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par les questionnaires Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
à 1 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires SF-12
à 12 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PFDI-20
à 12 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PFIQ-7
à 12 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PGI-I
à 12 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires SF-12
à 24 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PFDI-20
à 24 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PFIQ-7
à 24 mois post-opératoire
qualité de vie
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalués par les questionnaires PGI-I
à 24 mois post-opératoire
score de sexualité
Délai: à 1 mois post-opératoire
évalué par le questionnaire version française du Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
à 1 mois post-opératoire
score de sexualité
Délai: à 12 mois post-opératoire
évalué par le questionnaire PISQ-12
à 12 mois post-opératoire
score de sexualité
Délai: à 24 mois post-opératoire
évalué par le questionnaire PISQ-12
à 24 mois post-opératoire
pourcentage de dyspareunie
Délai: à 1 mois post-opératoire
à 1 mois post-opératoire
pourcentage de dyspareunie
Délai: à 12 mois post-opératoire
à 12 mois post-opératoire
pourcentage de dyspareunie
Délai: à 24 mois post-opératoire
à 24 mois post-opératoire
pourcentage d'incontinence urinaire
Délai: à 1 mois post-opératoire
à 1 mois post-opératoire
pourcentage d'incontinence urinaire
Délai: à 12 mois post-opératoire
à 12 mois post-opératoire
pourcentage d'incontinence urinaire
Délai: à 24 mois post-opératoire
à 24 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus

Essais cliniques sur Colle synthétique IfabondTM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner