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Operationszeit während der Verwendung des synthetischen Klebers IFABONDTM bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie (Procolle 2)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Operationszeit bei der Verwendung von synthetischem IFABOND™-Kleber bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie

Die laparoskopische Sakrokolpopexie ist mittlerweile zur Goldstandardtechnik zur Korrektur des vorderen und apikalen Prolapses geworden. Um eine Alternative zum Heftsystem und zu Nähten zu bieten, bei denen es zu vaginaler Erosion und Schrumpfung kommt, gibt es eine Technik zur Fixierung von Materialnetzen mithilfe eines flüssigen, gewebebasierten, synthetischen und sterilen Klebstoffs. Der Forscher geht davon aus, dass die Verwendung von IFABOND™-Klebstoff bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie die Operationszeit im Vergleich zur klassischen Nahttechnik deutlich verkürzt. Ziel der prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es daher, den Operationszeitpunkt bei Verwendung des synthetischen Klebstoffs IFABOND™ und die Technik der Nahttechnik zur Fixierung von Materialnetzen bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Medialer und/oder vorderer Genitalprolaps im Stadium III oder IV gemäß der POP-Q-Klassifizierung (Hysterozele und/oder Zystozele), der eine chirurgische Korrektur erfordert
  • Patient beantragt eine Operation wegen der durch den Prolaps verursachten Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Prolaps im POP-Q-Stadium <III oder ohne funktionelle Beeinträchtigung
  • Im Interview offengelegtes inakzeptables postoperatives Risiko: Gerinnungsstörung, Immunstörung, evolutionäre Erkrankung usw.
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, der eine Positionierung für eine Operation verhindert
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Evolutive oder latente Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose bei der klinischen Untersuchung
  • Nicht kontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin >8 %)
  • Behandlung, die die Immunantwort beeinflusst (Immunmodulatoren), fortlaufend oder innerhalb des Vormonats
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich, jederzeit
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Nicht kontrollierte evolutionäre Wirbelsäulenpathologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Implantatbestandteile (Polypropylen)
  • Überempfindlichkeit gegen Cyanacrylat
  • Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen
  • Kein gesetzlicher Krankenversicherungsschutz; Gefangener oder Gerichtsbezirk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IfabondTM
Verwendung des synthetischen Klebers IfabondTM
Gerät: Synthetischer Kleber IfabondTM
Verwendung des synthetischen Klebers IfabondTM
Aktiver Komparator: Nähte
Kleberfreie Nahttechnik
Verfahren: Kleberfreie Nahttechnik
Nahttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Zeit der Operation in Minuten (gemessen mit Chronometern)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
1 Monat nach der Operation
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
12 Monate nach der Operation
Prozentualer Prozentsatz des Versagens der Prolapskorrektur
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Ein Korrekturfehler entspricht einem Patienten mit Prolaps im Stadium ≥ II gemäß der POP-Q-Klassifizierung
24 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: am Tag 0
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
am Tag 0
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
1 Monat nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet anhand der Fragebögen Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
bewertet anhand der Fragebögen „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen SF-12
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PFDI-20
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen PFIQ-7
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PGI-I
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen SF-12
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PFDI-20
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Bewertet durch die Fragebögen PFIQ-7
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch die Fragebögen PGI-I
24 Monate nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertet anhand der französischen Version des Fragebogens „Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire“ (PISQ-12).
1 Monat nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
bewertet durch den Fragebogen PISQ-12
12 Monate nach der Operation
Sexualitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
bewertet durch den Fragebogen PISQ-12
24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Dyspareunie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Harninkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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