Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Működési idő az IFABONDTM szintetikus ragasztó laparoszkópos sacrocolpopexiában történő használata során (Procolle 2)

2024. február 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Multicentrikus randomizált tanulmány a műtéti időről IFABOND™ szintetikus ragasztó használatakor laparoszkópos sacrocolpopexiában

A laparoszkópos sacrocolpopexia mára az elülső és apikális prolapsus korrekciójának arany standard technikájává vált. A hüvelyi erózióval és zsugorodási jelenségekkel járó tűzőrendszerek és varratok alternatívája érdekében létezik egy technika az anyaghálók rögzítésére folyadék, szövet, szintetikus ragasztó és steril felhasználásával. A kutató azt feltételezi, hogy az IFABOND™ ragasztó használata laparoszkópos saccrocolpopexiában jelentősen csökkenti a műtéti időt a klasszikus varrattechnikához képest. A prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat ezért az IFABOND™ szintetikus ragasztó használatakor végzett műtéti idő és a laparoszkópos sacrocolpopexia során az anyaghálók rögzítésére szolgáló varrattechnika összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nő
  • III. vagy IV. stádiumú mediális és/vagy elülső genitális prolapsus a kismedencei szervek prolapsus kvantitatív meghatározása (POP-Q) osztályozása szerint (hysterocele és/vagy cystocele), amely műtéti korrekciót igényel
  • Prolapsus okozta baj miatt műtétet kérő beteg

Kizárási kritériumok:

  • POP-Q <III stádiumú prolapsus vagy funkcionális hatás nélkül
  • Az interjú során feltárt elfogadhatatlan posztoperatív kockázat: véralvadási zavar, immunzavar, evolúciós betegség stb.
  • Csökkent alsó végtag mozgástartománya, ami megakadályozza a műtéthez szükséges pozicionálást
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban
  • Evolúciós vagy látens fertőzés vagy szöveti nekrózis jelei klinikai vizsgálat során
  • Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin >8%)
  • Az immunválaszt befolyásoló kezelés (immunmodulátorok), folyamatban vagy az előző hónapban
  • A kismedencei régió sugárkezelésének története, bármikor
  • Kismedencei rák története
  • Nem kontrollált evolúciós gerinc patológia
  • Ismert túlérzékenység az implantátum egyik összetevőjére (polipropilén)
  • Cianoakrilát túlérzékenység
  • Formaldehid túlérzékenység
  • Képtelenség megérteni a közölt információkat
  • Nincs nemzeti egészségbiztosítás; fogoly, vagy a bíróság védnöke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IfabondTM
Az IfabondTM szintetikus ragasztó használata
Eszköz: Szintetikus ragasztó IfabondTM
Az IfabondTM szintetikus ragasztó használata
Aktív összehasonlító: varratok
Ragasztómentes varrástechnika
Eljárás: Ragasztómentes varrástechnika
Varrattechnika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét időtartama
Időkeret: 0. nap
a műtét ideje percben (kronométerrel mérve)
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos prolapsus korrekciós hiba
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A korrekciós kudarc a POP-Q osztályozás szerint ≥ II. stádiumú prolapsusban szenvedő betegnek felel meg
1 hónappal a műtét után
Százalékos prolapsus korrekciós hiba
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A korrekciós kudarc a POP-Q osztályozás szerint ≥ II. stádiumú prolapsusban szenvedő betegnek felel meg
12 hónappal a műtét után
Százalékos prolapsus korrekciós hiba
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A korrekciós kudarc a POP-Q osztályozás szerint ≥ II. stádiumú prolapsusban szenvedő betegnek felel meg
24 hónappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
fájdalom
Időkeret: a 0. napon
vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
a 0. napon
fájdalom
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
1 hónappal a műtét után
fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
12 hónappal a műtét után
fájdalom
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
24 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
kérdőívekkel értékelve: Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
kérdőívek alapján értékelték a medencefenéki szorongásos leltár -20 (PFDI-20)
1 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) kérdőívekkel értékelve
1 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a kérdőívek alapján értékelték: A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I)
1 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
az SF-12 kérdőívek értékelték
12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a PFDI-20 kérdőívek értékelték
12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a PFIQ-7 kérdőívek értékelték
12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
kérdőívekkel értékelték az OFJ-I
12 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
az SF-12 kérdőívek értékelték
24 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
a PFDI-20 kérdőívek értékelték
24 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
a PFIQ-7 kérdőívek értékelték
24 hónappal a műtét után
életminőség
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
kérdőívekkel értékelték az OFJ-I
24 hónappal a műtét után
szexualitási pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) francia verziója által értékelt kérdőív
1 hónappal a műtét után
szexualitási pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a PISQ-12 kérdőív értékeli
12 hónappal a műtét után
szexualitási pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
a PISQ-12 kérdőív értékeli
24 hónappal a műtét után
dyspareunia százaléka
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
dyspareunia százaléka
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
dyspareunia százaléka
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
a vizelet inkontinencia százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
a vizelet inkontinencia százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
a vizelet inkontinencia százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Süllyedés

Klinikai vizsgálatok a Szintetikus ragasztó IfabondTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel