Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driftstid under brugen af ​​den syntetiske lim IFABONDTM i laparoskopisk sakrokolpopeksi (Procolle 2)

19. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En multicenter randomiseret undersøgelse af operationstid ved brug af IFABOND™ syntetisk lim i laparoskopisk sakrokolpopeksi

Laparoskopisk sacrocolpopeksi er nu blevet guldstandardteknikken til korrektion af anterior og apikal prolaps. For at tilvejebringe et alternativ til hæftesystem og suturer, der involverer vaginal erosion og svindfænomener, er der en teknik til at fiksere materialemasker ved brug af en væske, væv, syntetisk klæbemiddel og sterilt. Efterforskeren antager, at brugen af ​​IFABOND™-klæbemiddel i laparoskopisk sacrocolpopexi reducerer operationstiden betydeligt sammenlignet med den klassiske suturteknik. Den prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse har derfor til formål at sammenligne operationstidspunktet ved brug af det syntetiske IFABOND™-klæbemiddel og teknikken med suturer til at fiksere materialemasker i laparoskopisk sacrocolpopeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller derover
  • Stadie III eller IV medial og/eller forreste genital prolaps på bækkenorganets prolaps kvantificering (POP-Q) klassificering (hysterocele og/eller cystocele), der kræver kirurgisk korrektion
  • Patient, der anmoder om operation for besværet forårsaget af prolapsen

Ekskluderingskriterier:

  • Prolaps af POP-Q stadium <III eller uden funktionel påvirkning
  • Uacceptabel postoperativ risiko afsløret i interviewet: koagulationsforstyrrelser, immunforstyrrelser, evolutiv sygdom osv.
  • Nedsat bevægelsesområde i underekstremiteterne forhindrer positionering til operation
  • Graviditet eller påtænkt graviditet i studieperioden
  • Evolutiv eller latent infektion eller tegn på vævsnekrose ved klinisk undersøgelse
  • Ikke-kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >8%)
  • Behandling, der påvirker immunrespons (immunomodulatorer), igangværende eller inden for den foregående måned
  • Historie om strålebehandling af bækkenregionen, til enhver tid
  • Historie om bækkenkræft
  • Ikke-kontrolleret evolutiv spinal patologi
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​implantatets komponenter (polypropylen)
  • Cyanoacrylat overfølsomhed
  • Formaldehyd overfølsomhed
  • Manglende evne til at forstå den leverede information
  • Ingen national sygesikringsdækning; fange eller retsafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IfabondTM
Brug af den syntetiske lim IfabondTM
Enhed: Syntetisk lim IfabondTM
Brug af den syntetiske lim IfabondTM
Aktiv komparator: suturer
Limfri suturteknik
Procedure: Limfri suturteknik
Suturteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: Dag 0
operationstid i minutter (målt ved kronometre)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 1 måned efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
1 måned efter operationen
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
12 måneder efter operationen
Prolaps korrektionsfejl i procent
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
En korrektionsfejl svarer til en patient med stadium ≥ II prolaps på POP-Q-klassifikationen
24 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
smerte
Tidsramme: på dag 0
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
på dag 0
smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
1 måned efter operationen
smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
12 måneder efter operationen
smerte
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved visuel analog skala (VAS)
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 måned efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne SF-12
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFDI-20
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFIQ-7
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne BGB-I
12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne SF-12
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFDI-20
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne PFIQ-7
24 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaerne BGB-I
24 måneder efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 1 måned efter operationen
vurderet af spørgeskemaet fransk version af bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
1 måned efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaet PISQ-12
12 måneder efter operationen
seksualitetsscore
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
vurderet ved spørgeskemaet PISQ-12
24 måneder efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
procentdel af dyspareuni
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
procentdel af urininkontinens
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Syntetisk lim IfabondTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner