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Tempo operatorio durante l'uso della colla sintetica IFABONDTM nella sacrocolpopessi laparoscopica (Procolle 2)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio randomizzato multicentrico sul tempo operatorio quando si utilizza la colla sintetica IFABOND™ nella sacrocolpopessi laparoscopica

La sacrocolpopessi laparoscopica è ormai diventata la tecnica gold standard per la correzione del prolasso anteriore e apicale. Al fine di fornire un'alternativa al sistema di graffette e alle suture che comportano fenomeni di erosione e restringimento vaginale, esiste una tecnica per fissare le maglie di materiale mediante l'uso di un adesivo liquido, tissutale, sintetico e sterile. Lo sperimentatore ipotizza che l'utilizzo dell'adesivo IFABOND™ nella sacrocolpopessi laparoscopica riduca significativamente i tempi dell'intervento rispetto alla classica tecnica di sutura. Lo studio prospettico, randomizzato, multicentrico mira quindi a confrontare il tempo di intervento chirurgico quando si utilizza l'adesivo sintetico IFABOND™ e la tecnica mediante suture per fissare le maglie di materiale nella sacrocolpopessi laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Prolasso genitale mediale e/o anteriore di stadio III o IV secondo la classificazione POP-Q (Pilvic Organ Prolapse Quantifying) (isterocele e/o cistocele) che richiede correzione chirurgica
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico per il disturbo causato dal prolasso

Criteri di esclusione:

  • Prolasso di stadio POP-Q <III o senza impatto funzionale
  • Rischio postoperatorio inaccettabile rivelato al colloquio: disturbo della coagulazione, disturbo immunitario, malattia evolutiva, ecc.
  • Compromissione della mobilità degli arti inferiori che impedisce il posizionamento per l'intervento chirurgico
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il periodo di studio
  • Infezione evolutiva o latente o segni di necrosi tissutale all'esame clinico
  • Diabete non controllato (emoglobina glicata >8%)
  • Trattamento che influisce sulla risposta immunitaria (immunomodulatori), in corso o entro il mese precedente
  • Storia della radioterapia della regione pelvica, in qualsiasi momento
  • Storia del cancro pelvico
  • Patologia spinale evolutiva non controllata
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dell'impianto (polipropilene)
  • Ipersensibilità al cianoacrilato
  • Ipersensibilità alla formaldeide
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria nazionale; prigioniero, o pupillo del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IfabondTM
Utilizzo della colla sintetica IfabondTM
Dispositivo: Colla sintetica IfabondTM
Utilizzo della colla sintetica IfabondTM
Comparatore attivo: suture
Tecnica di sutura senza colla
Procedura: Tecnica di sutura senza colla
Tecnica di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo dell'intervento in minuti (misurato da cronometri)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 1 mese dall'intervento
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 12 mesi dall'intervento
Percentuale di correzione del prolasso fallita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
Un errore di correzione corrisponde a un paziente con prolasso in stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
a 24 mesi dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
complicazioni
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: al giorno 0
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
al giorno 0
Dolore
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 1 mese dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 12 mesi dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Short Form Health Survey-12 (SF-12)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dai questionari Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
a 1 mese dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari SF-12
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFDI-20
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFIQ-7
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata dai questionari IGP-I
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari SF-12
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFDI-20
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutato dai questionari PFIQ-7
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata dai questionari IGP-I
a 24 mesi dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
valutato dal questionario versione francese del Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
a 1 mese dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
valutata dal questionario PISQ-12
a 12 mesi dall'intervento
punteggio di sessualità
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
valutata dal questionario PISQ-12
a 24 mesi dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
a 1 mese dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento
percentuale di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
a 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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