Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operationstid under användningen av det syntetiska limmet IFABONDTM i laparoskopisk sakrokolpopexi (Procolle 2)

19 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En randomiserad multicenterstudie om operationstid vid användning av IFABOND™ syntetiskt lim vid laparoskopisk sakrokolpopexi

Laparoskopisk sacrocolpopexy har nu blivit guldstandardtekniken för korrigering av främre och apikala framfall. För att tillhandahålla ett alternativ till häftsystem och suturer som involverar vaginal erosion och krympningsfenomen, finns det en teknik för att fixera materialmaskor genom att använda en vätska, vävnad, syntetiskt bindemedel och sterilt. Utredaren antar att användningen av IFABOND™-lim vid laparoskopisk sakrokolpopexi avsevärt minskar operationstiden jämfört med den klassiska suturtekniken. Den prospektiva, randomiserade, multicenterstudien syftar därför till att jämföra operationstiden vid användning av det syntetiska limmet IFABOND™ och tekniken med suturer för att fixera materialmaskor i laparoskopisk sacrocolpopexi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Stadium III eller IV medialt och/eller främre genital prolaps på klassificeringen av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) (hysterocele och/eller cystocele) som kräver kirurgisk korrigering
  • Patient som begär operation för besväret som orsakats av framfallet

Exklusions kriterier:

  • Framfall av POP-Q stadium <III eller utan funktionell påverkan
  • Oacceptabla postoperativa risker avslöjas i intervjun: koagulationsstörning, immunstörning, evolutionär sjukdom, etc.
  • Försämrad rörelseomfång i underbenen förhindrar positionering för operation
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
  • Evolutiv eller latent infektion eller tecken på vävnadsnekros vid klinisk undersökning
  • Okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin >8%)
  • Behandling som påverkar immunsvaret (immunmodulatorer), pågår eller inom föregående månad
  • Historik av strålbehandling av bäckenregionen, när som helst
  • Historik av bäckencancer
  • Icke-kontrollerad evolutiv spinal patologi
  • Känd överkänslighet mot en av implantatkomponenterna (polypropen)
  • Cyanoakrylat överkänslighet
  • Formaldehydöverkänslighet
  • Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
  • Inget nationellt sjukförsäkringsskydd; fånge eller domstolsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IfabondTM
Användning av det syntetiska limmet IfabondTM
Enhet: Syntetlim IfabondTM
Användning av det syntetiska limmet IfabondTM
Aktiv komparator: suturer
Limfri suturteknik
Procedur: Limfri suturteknik
Suturteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0
operationstid i minuter (mätt med kronometrar)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prolaps korrektionsfel i procent
Tidsram: 1 månad efter operationen
Ett korrektionsfel motsvarar en patient med stadium ≥ II framfall på POP-Q-klassificeringen
1 månad efter operationen
Prolaps korrektionsfel i procent
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ett korrektionsfel motsvarar en patient med stadium ≥ II framfall på POP-Q-klassificeringen
12 månader efter operationen
Prolaps korrektionsfel i procent
Tidsram: 24 månader efter operationen
Ett korrektionsfel motsvarar en patient med stadium ≥ II framfall på POP-Q-klassificeringen
24 månader efter operationen
komplikationer
Tidsram: på dag 0
på dag 0
komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
komplikationer
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
smärta
Tidsram: på dag 0
bedömd med visuell analog skala (VAS)
på dag 0
smärta
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedömd med visuell analog skala (VAS)
1 månad efter operationen
smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedömd med visuell analog skala (VAS)
12 månader efter operationen
smärta
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedömd med visuell analog skala (VAS)
24 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedöms av frågeformulären Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 månad efter operationen
livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedömd av frågeformulären Bäckenbotten Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 månad efter operationen
livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedömd av frågeformulären Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär-7 (PFIQ-7)
1 månad efter operationen
livskvalité
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedöms av frågeformulären Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
1 månad efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedömd av frågeformulären SF-12
12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären PFDI-20
12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären PFIQ-7
12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären SGB-I
12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedömd av frågeformulären SF-12
24 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären PFDI-20
24 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären PFIQ-7
24 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedöms av frågeformulären SGB-I
24 månader efter operationen
sexualitetspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
bedömd av enkäten fransk version av Bäckenorgan Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
1 månad efter operationen
sexualitetspoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
bedöms av enkäten PISQ-12
12 månader efter operationen
sexualitetspoäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
bedöms av enkäten PISQ-12
24 månader efter operationen
procent av dyspareuni
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
procent av dyspareuni
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
procent av dyspareuni
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
procentandel av urininkontinens
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
procentandel av urininkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
procentandel av urininkontinens
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall

Kliniska prövningar på Syntetlim IfabondTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera