Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatietijd tijdens het gebruik van de synthetische lijm IFABONDTM bij laparoscopische sacrocolpopexie (Procolle 2)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een multicenter gerandomiseerd onderzoek naar operatietijd bij gebruik van IFABOND™ synthetische lijm bij laparoscopische sacrocolpopexie

Laparoscopische sacrocolpopexie is nu de gouden standaardtechniek geworden voor correctie van anterieure en apicale prolaps. Om een ​​alternatief te bieden voor het nietsysteem en hechtingen waarbij vaginale erosie en krimp optreden, is er een techniek om mazen van materiaal te fixeren met behulp van een vloeistof, tissue, synthetische lijm en steriel. De onderzoeker veronderstelt dat het gebruik van IFABOND ™ -adhesief bij laparoscopische sacrocolpopexie de operatietijd aanzienlijk verkort in vergelijking met de klassieke hechttechniek. De prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie heeft daarom tot doel de tijd van de operatie te vergelijken bij gebruik van de IFABOND™ synthetische adhesieve en de techniek door middel van hechtingen om mazen van materiaal te fixeren bij laparoscopische sacrocolpopexie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Fase III of IV mediale en/of anterieure genitale prolaps op de bekkenorgaanprolaps kwantificering (POP-Q) classificatie (hysterocele en/of cystocele) die chirurgische correctie vereist
  • Patiënt die een operatie aanvraagt ​​voor de problemen veroorzaakt door de verzakking

Uitsluitingscriteria:

  • Verzakking van POP-Q stadium <III of zonder functionele impact
  • Onaanvaardbaar postoperatief risico onthuld tijdens interview: stollingsstoornis, immuunstoornis, evolutieve ziekte, enz.
  • Verminderd bewegingsbereik van de onderste ledematen waardoor positionering voor een operatie wordt voorkomen
  • Zwangerschap of beoogde zwangerschap tijdens studieperiode
  • Evolutieve of latente infectie of tekenen van weefselnecrose bij klinisch onderzoek
  • Niet-gecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobine >8%)
  • Behandeling die de immuunrespons beïnvloedt (immunomodulatoren), aan de gang of in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van bestralingstherapie in het bekkengebied, op elk moment
  • Geschiedenis van bekkenkanker
  • Niet-gecontroleerde evolutieve spinale pathologie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de implantaatcomponenten (polypropyleen)
  • Cyanoacrylaat overgevoeligheid
  • Overgevoeligheid voor formaldehyde
  • Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
  • Geen dekking van de basisverzekering; gevangene of afdeling van de rechtbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IfabondTM
Gebruik van de synthetische lijm IfabondTM
Apparaat: Synthetische lijm IfabondTM
Gebruik van de synthetische lijm IfabondTM
Actieve vergelijker: hechtingen
Lijmvrije hechttechniek
Procedure: Lijmvrije hechttechniek
Hechtingstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
tijd van de operatie in minuten (gemeten door chronometers)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukte verzakkingscorrectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Een correctiefout komt overeen met een patiënt met stadium ≥ II prolaps op de POP-Q-classificatie
1 maand na de operatie
Percentage mislukte verzakkingscorrectie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een correctiefout komt overeen met een patiënt met stadium ≥ II prolaps op de POP-Q-classificatie
12 maanden na de operatie
Percentage mislukte verzakkingscorrectie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Een correctiefout komt overeen met een patiënt met stadium ≥ II prolaps op de POP-Q-classificatie
24 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
pijn
Tijdsspanne: op dag 0
beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
op dag 0
pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
1 maand na de operatie
pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
12 maanden na de operatie
pijn
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
24 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 maand na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld door de vragenlijsten Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 maand na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld door de vragenlijsten Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 maand na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten Patient Global Impression of Improvement (BGA-I)
1 maand na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten SF-12
12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten PFDI-20
12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld door de vragenlijsten PFIQ-7
12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten PGI-I
12 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten SF-12
24 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten PFDI-20
24 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld door de vragenlijsten PFIQ-7
24 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten PGI-I
24 maanden na de operatie
seksualiteit scoren
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
beoordeeld door de vragenlijst franse versie van Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
1 maand na de operatie
seksualiteit scoren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
beoordeeld door de vragenlijst PISQ-12
12 maanden na de operatie
seksualiteit scoren
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
beoordeeld door de vragenlijst PISQ-12
24 maanden na de operatie
percentage dyspareunie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
percentage dyspareunie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
percentage dyspareunie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
percentage urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
percentage urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
percentage urine-incontinentie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synthetische lijm IfabondTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren