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Tempo Operatório Durante o Uso da Cola Sintética IFABONDTM na Sacrocolpopexia Laparoscópica (Procolle 2)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Um estudo randomizado multicêntrico sobre o tempo operatório ao usar a cola sintética IFABOND™ na sacrocolpopexia laparoscópica

A sacrocolpopexia laparoscópica tornou-se agora a técnica padrão-ouro para a correção do prolapso anterior e apical. A fim de oferecer uma alternativa ao sistema de grampeamento e suturas envolvendo fenômenos de erosão e encolhimento vaginal, existe uma técnica de fixação de malhas de material pelo uso de um líquido, tecido, adesivo sintético e estéril. O investigador levanta a hipótese de que o uso do adesivo IFABOND ™ na sacrocolpopexia laparoscópica reduz significativamente o tempo da cirurgia em comparação com a técnica clássica de sutura. O estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico visa, portanto, comparar o tempo de cirurgia com o uso do adesivo sintético IFABOND™ e a técnica por sutura para fixação de malhas de material na sacrocolpopexia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 anos ou mais
  • Prolapso genital medial e/ou anterior estágio III ou IV na classificação de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q) (histerocele e/ou cistocele) que requer correção cirúrgica
  • Paciente solicitando cirurgia para o problema causado pelo prolapso

Critério de exclusão:

  • Prolapso de estágio POP-Q <III ou sem impacto funcional
  • Risco pós-operatório inaceitável revelado na entrevista: distúrbio de coagulação, distúrbio imunológico, doença evolutiva, etc.
  • Amplitude de movimento dos membros inferiores prejudicada, impedindo o posicionamento para cirurgia
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período de estudo
  • Infecção evolutiva ou latente ou sinais de necrose tecidual ao exame clínico
  • Diabetes não controlado (hemoglobina glicada >8%)
  • Tratamento que afeta a resposta imune (imunomoduladores), em andamento ou no mês anterior
  • Histórico de radioterapia na região pélvica, em qualquer época
  • Histórico de câncer pélvico
  • Patologia da coluna vertebral evolutiva não controlada
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do implante (polipropileno)
  • Hipersensibilidade ao cianoacrilato
  • Hipersensibilidade ao formaldeído
  • Incapacidade de entender as informações fornecidas
  • Sem cobertura de seguro nacional de saúde; prisioneiro, ou ala do tribunal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IfabondTM
Utilização da cola sintética IfabondTM
Dispositivo: Cola sintética IfabondTM
Utilização da cola sintética IfabondTM
Comparador Ativo: suturas
Técnica de sutura sem cola
Procedimento: Técnica de sutura sem cola
Técnica de Sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
tempo de cirurgia em minutos (medido por cronômetros)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
1 mês após a cirurgia
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
aos 12 meses pós-operatório
Porcentagem de falha na correção do prolapso
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
Uma falha de correção corresponde a um paciente com prolapso de estágio ≥ II na classificação POP-Q
aos 24 meses pós-operatório
complicações
Prazo: no dia 0
no dia 0
complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
complicações
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
complicações
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório
dor
Prazo: no dia 0
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
no dia 0
dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
1 mês após a cirurgia
dor
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
aos 12 meses pós-operatório
dor
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliados pelos questionários Short Form Health Survey-12 (SF-12)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelos questionários Pelvic Floor Distress Inventory -20 (PFDI-20)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelos questionários Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliada pelos questionários Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
1 mês após a cirurgia
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários SF-12
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFDI-20
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFIQ-7
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PGI-I
aos 12 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários SF-12
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFDI-20
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PFIQ-7
aos 24 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelos questionários PGI-I
aos 24 meses pós-operatório
pontuação de sexualidade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
avaliado pelo questionário versão francesa do Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
1 mês após a cirurgia
pontuação de sexualidade
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
avaliados pelo questionário PISQ-12
aos 12 meses pós-operatório
pontuação de sexualidade
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
avaliados pelo questionário PISQ-12
aos 24 meses pós-operatório
porcentagem de dispareunia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
porcentagem de dispareunia
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
porcentagem de dispareunia
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
aos 12 meses pós-operatório
porcentagem de incontinência urinária
Prazo: aos 24 meses pós-operatório
aos 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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