Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas działania podczas stosowania syntetycznego kleju IFABONDTM w laparoskopowej sakrokolpopeksji (Procolle 2)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące czasu operacji przy użyciu syntetycznego kleju IFABOND™ w laparoskopowej sakrokolpopeksji

Laparoskopowa sakrokolpopeksja stała się obecnie złotym standardem techniki korekcji wypadania przedniego i wierzchołkowego. Aby zapewnić alternatywę dla systemu zszywania i szwów związanych ze zjawiskiem erozji i kurczenia się pochwy, istnieje technika mocowania siatek materiałowych za pomocą płynu, tkanki, syntetycznego kleju i sterylności. Badacz stawia hipotezę, że zastosowanie kleju IFABOND™ w laparoskopowej sakrokolpopeksji znacznie skraca czas zabiegu w porównaniu z klasyczną techniką szycia. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma zatem na celu porównanie czasu operacji przy użyciu syntetycznego kleju IFABOND™ i techniki mocowania siatek materiałowych za pomocą szwów w laparoskopowej sakrokolpopeksji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Wypadanie przyśrodkowej i/lub przedniej części narządów płciowych stopnia III lub IV według klasyfikacji POP-Q (histerocele i/lub cystocele) wymagające korekty chirurgicznej
  • Pacjent proszący o operację z powodu problemów spowodowanych wypadnięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie w stadium POP-Q <III lub bez wpływu czynnościowego
  • Nieakceptowalne ryzyko pooperacyjne ujawnione podczas wywiadu: zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia immunologiczne, choroba ewolucyjna itp.
  • Upośledzony zakres ruchu kończyn dolnych uniemożliwiający pozycjonowanie do operacji
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Ewolucyjna lub utajona infekcja lub objawy martwicy tkanek w badaniu klinicznym
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana >8%)
  • Leczenie wpływające na odpowiedź immunologiczną (immunomodulatory), trwające lub w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Historia radioterapii okolicy miednicy, w dowolnym momencie
  • Historia raka miednicy
  • Niekontrolowana ewolucyjna patologia kręgosłupa
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników implantu (polipropylen)
  • Nadwrażliwość na cyjanoakryl
  • Nadwrażliwość na formaldehyd
  • Niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
  • Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego; więzień lub podopieczny sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IfabondTM
Zastosowanie kleju syntetycznego IfabondTM
Urządzenie: Klej syntetyczny IfabondTM
Zastosowanie kleju syntetycznego IfabondTM
Aktywny komparator: szwy
Bezklejowa technika szycia
Procedura: Bezklejowa technika szycia
Technika szycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
czas zabiegu w minutach (mierzony chronometrami)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 1 miesiąc po operacji
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 12 miesięcy po operacji
Niepowodzenie korekty procentowej wypadania
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
Niepowodzenie korekcji odpowiada pacjentowi z wypadnięciem stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
w 24 miesiące po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
komplikacje
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji
ból
Ramy czasowe: w dniu 0
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w dniu 0
ból
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 1 miesiąc po operacji
ból
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 12 miesięcy po operacji
ból
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Short Form Health Survey-12 (SF-12)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy -20 (PFDI-20)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
w 1 miesiąc po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-12
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFDI-20
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PIG-I
w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-12
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFDI-20
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PFIQ-7
w 24 miesiące po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariuszy PIG-I
w 24 miesiące po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza francuskiej wersji kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
w 1 miesiąc po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza PISQ-12
w 12 miesięcy po operacji
ocena seksualności
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
oceniane za pomocą kwestionariusza PISQ-12
w 24 miesiące po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
odsetek dyspareunii
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
w 1 miesiąc po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji
procent nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
w 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0647
  • 2017-A01405-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej syntetyczny IfabondTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj