Tiempo Operativo Durante el Uso del Pegamento Sintético IFABONDTM en Sacrocolpopexia Laparoscópica (Procolle 2)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Un estudio aleatorizado multicéntrico sobre el tiempo operatorio al usar el pegamento sintético IFABOND™ en sacrocolpopexia laparoscópica
La sacrocolpopexia laparoscópica se ha convertido en la técnica estándar de oro para la corrección del prolapso anterior y apical.
Con el fin de brindar una alternativa al sistema de engrapado y suturas que involucran fenómenos de erosión y contracción vaginal, existe una técnica de fijación de mallas de material mediante el uso de un adhesivo líquido, tisular, sintético y estéril.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso del adhesivo IFABOND ™ en sacrocolpopexia laparoscópica reduce significativamente el tiempo de cirugía en comparación con la técnica de sutura clásica.
El estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo comparar el tiempo de cirugía cuando se utiliza el adhesivo sintético IFABOND™ y la técnica por suturas para fijar mallas de material en sacrocolpopexia laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Prolapso genital anterior y/o medial en estadio III o IV en la clasificación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) (histerocele y/o cistocele) que requiere corrección quirúrgica
- Paciente que solicita cirugía por molestias ocasionadas por el prolapso
Criterio de exclusión:
- Prolapso de POP-Q estadio <III o sin repercusión funcional
- Riesgo posoperatorio inaceptable revelado en la entrevista: trastorno de la coagulación, trastorno inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Deterioro del rango de movimiento de las extremidades inferiores que impide el posicionamiento para la cirugía
- Embarazo o embarazo previsto durante el período de estudio
- Infección evolutiva o latente o signos de necrosis tisular en el examen clínico
- Diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
- Tratamiento que afecta la respuesta inmunitaria (inmunomoduladores), en curso o en el mes anterior
- Antecedentes de radioterapia en la región pélvica, en cualquier momento
- Historia del cáncer pélvico
- Patología evolutiva de columna no controlada
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del implante (polipropileno)
- Hipersensibilidad al cianoacrilato
- Hipersensibilidad al formaldehído
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- Sin cobertura de seguro médico nacional; preso, o pupilo de la corte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IfabondTM
Uso del pegamento sintético IfabondTM
|
Uso del pegamento sintético IfabondTM
|
|
Comparador activo: suturas
Técnica de sutura sin pegamento
|
Técnica de sutura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
|
tiempo de cirugía en minutos (medido por cronómetros)
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
Porcentaje de falla en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
Un fallo de corrección corresponde a un paciente con prolapso en estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
|
dolor
Periodo de tiempo: en el día 0
|
evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
en el día 0
|
|
dolor
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
dolor
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
dolor
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluado por escala analógica visual (VAS)
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios Short Form Health Survey-12 (SF-12)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluado por los cuestionarios Inventario de malestar del suelo pélvico -20 (PFDI-20)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios SF-12
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PFDI-20
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PFIQ-7
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PGI-I
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios SF-12
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PFDI-20
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PFIQ-7
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluados por los cuestionarios PGI-I
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
evaluado por el cuestionario versión en francés de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
evaluado por el cuestionario PISQ-12
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
evaluado por el cuestionario PISQ-12
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
|
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
|
porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
a los 24 meses de la cirugía
|
|
|
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a 1 mes de la cirugía
|
a 1 mes de la cirugía
|
|
|
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
|
a los 12 meses de la cirugía
|
|
|
porcentaje de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: a los 24 meses de la cirugía
|
a los 24 meses de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0647
- 2017-A01405-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pegamento sintético IfabondTM
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDesconocidoPérdida Auditiva, Conductiva | Niños con discapacidad auditiva | Oreja de pegamentoReino Unido
-
Mashhad University of Medical SciencesReclutamientoÚlceras del pie diabético | Herida diabéticaIrán (República Islámica de