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Idalopirdine 的吸收、代谢和排泄 (AME) 研究

2015年7月17日 更新者：H. Lundbeck A/S

研究单次口服 Lu AF67708（[乙基-1-14C]-Idalopirdine）和 Lu AF67709（[健康男性中的 Benzyl-7-14C]-Idalopirdine)

本研究的目的是调查放射性标记的单剂量碘代吡啶在健康男性中的吸收、代谢和排泄。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性
  • 年龄在40-60岁（含）之间
  • BMI 在 19 和 30 kg/m2 范围内（最小体重 60 kg）

排除标准：

  • 受试者先前已服用过idalopirdine。

其他协议定义的包含和排除标准确实适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碘代吡啶

第 I 期：在基线时首次给予 Lu AF67709 单剂量。

第二阶段：给予 Lu AF67708 单剂量（第 4 周）
药品：[ethyl-1-14C]-idalopirdine
120 毫克/2.40 MBq Lu AF67708 ([ethyl-1-14C]-idalopirdine) 一粒口服胶囊，单剂量
其他名称：
  • 卢AF67708
药品：[benzyl-7-14C]-idalopirdine
120 毫克/2.40 MBq Lu AF67709 ([benzyl-7-14C]-idalopirdine) 一粒口服胶囊，单剂量
其他名称：
  • 卢AF67709

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液和粪便中排出的放射性累积量（占剂量的百分比）
大体时间：0 到 168 小时
0 到 168 小时
Idalopirdine 的药代动力学 (PK) 和血浆中的放射性（Cmax、tmax、AUC、t1/2、口服清除率和表观分布容积。（综合结果测量）
大体时间：0 到 168 小时
PK参数：
0 到 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck、LuncbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月17日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15836A
  • 2013-004001-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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