使用 Symphony 的单臂研究——MRI 引导聚焦超声系统治疗平滑肌瘤 (HIFUSB)
2024年7月8日 更新者：Dr. Elizabeth David、Sunnybrook Health Sciences Centre
MRI 引导的高强度聚焦超声消融平滑肌瘤。使用 Symphony - MRI 引导聚焦超声系统治疗平滑肌瘤的单臂可行性研究
使用 Symphony - MRI 引导聚焦超声系统治疗平滑肌瘤的单臂首次人体可行性研究。
该研究预计将累积超过 12 个月。
这项研究将有助于确定消融平滑肌瘤的可行性，如通过 MR 测温法和对比增强成像所测量的那样。
此外，该研究还将考察治疗的有效性和安全性，通过肌瘤大小的减少以及症状严重程度评分和不良事件的减少来衡量。
这项研究将有助于开发未来使用相同设备的关键试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MR-HFU 设备可接近肌瘤，至少可以治疗 50% 的肌瘤体积
选择进行治疗的肌瘤符合以下标准
- 所有肌瘤的总计划消融量不应超过 500 毫升，并且
- 不应该治疗完全非强化的肌瘤
- 转换后的 SSS 分数 >= 40
- 临床评估表明的绝经前或围绝经期
- 重量 < 140 公斤或 310 磅
- 愿意并能够参加所有的研究访问
- 愿意并能够使用可靠的避孕方法
- 子宫大小 < 24 周
- 通过 PAP 进行的宫颈细胞评估：正常、低级 SIL、低风险 HPV 或宫颈组织的 ASCUS 亚型
- 腰围 <110 厘米或 43 英寸
排除标准：
- 其他盆腔疾病（其他肿块、子宫内膜异位症、卵巢肿瘤、急性盆腔疾病、明显的子宫腺肌病、长时间出血需要由患者的妇科医生确定进一步评估）
- 妊娠试验阳性
- 沿着前下腹壁的广泛疤痕（> 50% 的面积）
- HIFU 光束潜在路径中的手术夹
- HIFU 光束潜在路径中的纹身
- 核磁共振禁忌
- MRI 造影剂禁忌（包括肾功能不全）
- 可能影响治疗的子宫组织周围或整个钙化
- 沟通障碍
- 在 MRI 上无法量化的肌瘤（例如，体积测量不可行的多肌瘤病例）
- 带蒂肌瘤
- 肠袢进入超声波束路径
- 无法忍受长达 3 小时的长时间俯卧位的患者
- 病情不稳定的患者
- 患有凝血病或正在接受抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁共振引导高强度聚焦超声
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MRI-HIFU在平滑肌瘤消融中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过温度升高测量的消融肌瘤组织的能力
大体时间：1年
|
通过核磁共振测温法测量
|
1年
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非灌注体积 (NPV) 指示的消融肌瘤组织的能力
大体时间：1年
|
通过对比增强成像测量
|
1年
|
|
通过收集与治疗区外组织潜在损伤相关的不良事件来衡量系统的安全性
大体时间：1年
|
安全性将通过收集与治疗区外组织的潜在损伤相关的不良事件来衡量。
|
1年
|
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基于皮肤损伤的系统安全性，通过收集与治疗体积内皮肤潜在损伤相关的不良事件来衡量
大体时间：1年
|
安全性将通过收集与治疗范围内皮肤潜在损伤相关的不良事件来衡量。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少肌瘤大小的治疗效果
大体时间：1年
|
减少的肌瘤体积（以毫升为单位）
|
1年
|
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通过 NPV 减少肌瘤大小的治疗效果
大体时间：1年
|
通过以毫升为单位的非灌注体积测量
|
1年
|
|
通过症状严重程度评分 (SSS) 降低症状严重程度的治疗效果
大体时间：1年
|
根据子宫肌瘤症状和生活质量问卷得出的症状严重程度评分 (SSS) 量化症状的变化。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Elizabeth、Sunnybrook Reserach Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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