Studio a braccio singolo utilizzando il Symphony - Sistema a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per il trattamento dei leiomiomi (HIFUSB)
8 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità guidata da risonanza magnetica di leiomiomi. Braccio singolo, studio di fattibilità utilizzando il sistema a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica Symphony per il trattamento dei leiomiomi
Braccio singolo, primo studio di fattibilità sull'uomo che utilizza il sistema a ultrasuoni focalizzati guidato da risonanza magnetica Symphony per il trattamento dei leiomiomi.
Lo studio dovrebbe maturare nell'arco di 12 mesi.
Questo studio aiuterà a determinare la fattibilità dell'ablazione dei leiomiomi, misurata mediante termometria RM e imaging con contrasto migliorato.
Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento, misurate dalla riduzione delle dimensioni del fibroma e dalla riduzione del punteggio di gravità dei sintomi e degli eventi avversi.
Questo studio aiuterà a sviluppare futuri studi cardine utilizzando lo stesso dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accessibilità del dispositivo MR-HFU ai fibromi che possono essere trattati almeno il 50% del volume del fibroma
I fibromi selezionati per il trattamento soddisfano i seguenti criteri
- Il volume totale dell'ablazione pianificata di tutti i fibromi non deve superare i 500 ml E
- I fibromi completamente non rinforzanti non devono essere trattati
- Punteggio SSS trasformato >= 40
- Pre- o peri-menopausa, come indicato dalla valutazione clinica
- Peso < 140 kg o 310 libbre
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
- Dimensione uterina < 24 settimane
- Valutazione delle cellule cervicali mediante PAP: normale, SIL di grado BASSO, HPV a basso rischio o sottotipi ASCUS del tessuto cervicale
- Circonferenza della vita <110 cm o 43 pollici
Criteri di esclusione:
- Altra malattia pelvica (Altra massa, endometriosi, tumore ovarico, malattia pelvica acuta, adenomiosi significativa, sanguinamento prolungato che richiede ulteriore valutazione come determinato dal ginecologo della paziente)
- Test di gravidanza positivo
- Cicatrizzazione estesa lungo la parete addominale inferiore anteriore (>50% dell'area)
- Clip chirurgiche nel potenziale percorso del raggio HIFU
- Tatuaggi nel potenziale percorso del raggio HIFU
- RMN controindicata
- Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato (inclusa insufficienza renale)
- Calcificazione intorno o in tutto il tessuto uterino che può influenzare il trattamento
- Barriera di comunicazione
- Fibromi non quantificabili alla risonanza magnetica (ad esempio, casi multi-fibroma in cui le misurazioni del volume non sono fattibili)
- Fibromi peduncolati
- L'intestino si avvolge nel percorso del raggio ultrasonico
- Pazienti con incapacità di tollerare una posizione prona prolungata fino a 3 ore
- Paziente con condizioni mediche instabili
- Pazienti con coagulopatia o in corso di terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM
|
L'uso della MRI-HIFU per l'ablazione dei leiomiomi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità di asportare il tessuto fibroma misurata dall'aumento della temperatura
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dalla termometria MRI
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1 anno
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La capacità di eseguire l'ablazione del tessuto fibroma indicata dal volume non perfuso (VPN)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare mediante imaging migliorato contrasto
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1 anno
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Sicurezza del sistema misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni ai tessuti al di fuori della zona di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza sarà misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni ai tessuti al di fuori della zona di trattamento.
|
1 anno
|
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Sicurezza del sistema basata sul danno alla pelle misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni alla pelle nel volume di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza sarà misurata mediante la raccolta di eventi avversi correlati a potenziali danni alla pelle nel volume di trattamento.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento per ridurre le dimensioni del fibroma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riduzione del volume del fibroma in millilitri
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1 anno
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Efficacia del trattamento per ridurre le dimensioni del fibroma mediante NPV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurato dal volume non perfuso in millilitri
|
1 anno
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Efficacia del trattamento per ridurre la gravità dei sintomi in base al punteggio di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione dei sintomi da quantificare mediante i punteggi di gravità dei sintomi (SSS) derivati dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFUSB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Symphony MRI guidato ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
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