Исследование на одной руке с использованием системы Symphony — сфокусированной ультразвуковой системы под контролем МРТ для лечения лейомиом (HIFUSB)
29 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция лейомиом под контролем МРТ. Single Arm, технико-экономическое обоснование с использованием Symphony - сфокусированной ультразвуковой системы под контролем МРТ для лечения лейомиом
Единая рука, первое исследование осуществимости на людях с использованием Symphony - сфокусированной ультразвуковой системы под контролем МРТ для лечения лейомиом.
Ожидается, что исследование продлится более 12 месяцев.
Это исследование поможет определить возможность аблации лейомиомы по данным МР-термометрии и визуализации с контрастным усилением.
Кроме того, в исследовании будут рассмотрены эффективность и безопасность лечения, измеряемые уменьшением размера миомы и снижением оценки тяжести симптомов и нежелательных явлений.
Это исследование поможет разработать будущие опорные испытания с использованием того же устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доступность устройства MR-HFU к миомам, при которых можно лечить не менее 50% объема миомы
Миомы, отобранные для лечения, соответствуют следующим критериям:
- Общий запланированный объем аблации всех миом не должен превышать 500 мл И
- Полностью неусиленные миомы лечить не следует.
- Трансформированный показатель SSS >= 40
- Пре- или перименопауза, как указано в клинической оценке
- Вес < 140 кг или 310 фунтов
- Желание и возможность посещать все учебные визиты
- Желание и способность использовать надежные методы контрацепции
- Размер матки < 24 недель
- Оценка клеток шейки матки по Папаниколау: нормальный, НИЗКИЙ уровень SIL, подтипы ВПЧ низкого риска или ASCUS ткани шейки матки
- Окружность талии <110 см или 43 дюйма
Критерий исключения:
- Другие заболевания органов малого таза (другие новообразования, эндометриоз, опухоль яичников, острое заболевание органов малого таза, выраженный аденомиоз, длительное кровотечение, требующее дальнейшего обследования по решению гинеколога пациента)
- Положительный тест на беременность
- Обширные рубцы вдоль передней нижней части брюшной стенки (> 50% площади)
- Хирургические клипсы на потенциальном пути HIFU-луча
- Татуировки на потенциальном пути HIFU-луча
- МРТ противопоказано
- Контрастное вещество для МРТ противопоказано (включая почечную недостаточность)
- Кальцификация вокруг или по всей ткани матки, которая может повлиять на лечение
- Коммуникационный барьер
- Миомы, не поддающиеся количественному определению на МРТ (например, случаи множественной миомы, когда измерение объема невозможно)
- миомы на ножке
- Петли кишечника на пути ультразвукового луча
- Пациенты с непереносимостью длительного положения лежа на животе до 3 часов
- Пациент с нестабильными заболеваниями
- Пациенты с коагулопатией или получающие текущую антикоагулянтную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ
|
Использование МРТ-HIFU для абляции лейомиом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к аблации фиброзной ткани измеряется повышением температуры.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено термометрией МРТ
|
1 год
|
|
Возможность абляции фиброзной ткани определяется неперфузионным объемом (NPV)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью визуализации с контрастным усилением
|
1 год
|
|
Безопасность системы измеряется набором нежелательных явлений, связанных с потенциальным повреждением тканей за пределами зоны лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет измеряться сбором нежелательных явлений, связанных с потенциальным повреждением тканей за пределами зоны лечения.
|
1 год
|
|
Безопасность системы, основанная на повреждении кожи, измеренном путем сбора данных о нежелательных явлениях, связанных с потенциальным повреждением кожи в объеме лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет измеряться путем сбора данных о нежелательных явлениях, связанных с потенциальным повреждением кожи в объеме лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения для уменьшения размера миомы
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение объема миомы в миллилитрах
|
1 год
|
|
Эффективность лечения для уменьшения размера миомы с помощью NPV
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется неперфузионным объемом в миллилитрах
|
1 год
|
|
Эффективность лечения для снижения тяжести симптомов по шкале тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение симптомов должно быть количественно оценено по шкале тяжести симптомов (SSS), полученной из опросника симптомов миомы матки и качества жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFUSB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .