Symphony を使用したシングル アーム研究 -- 平滑筋腫の治療のための MRI 誘導集束超音波システム (HIFUSB)
2024年1月24日 更新者：Dr. Elizabeth David、Sunnybrook Health Sciences Centre
平滑筋腫の MRI ガイド付き高強度集束超音波アブレーション。 Symphony を使用したシングル アームの実現可能性調査 - 平滑筋腫の治療のための MRI 誘導集束超音波システム
平滑筋腫の治療のための Symphony - MRI 誘導集束超音波システムを使用した単一アームの最初の人間の実現可能性研究。
この研究は 12 か月にわたって行われる予定です。
この研究は、MR温度測定および造影イメージングによって測定されるように、平滑筋腫を切除する可能性を判断するのに役立ちます。
さらに、この研究では、子宮筋腫のサイズの減少、症状の重症度スコアと有害事象の減少によって測定される治療の有効性と安全性を調べます。
この研究は、同じデバイスを使用した将来の重要な試験の開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋腫体積の少なくとも 50% を治療できる筋腫への MR-HFU デバイスのアクセス可能性
治療のために選択された筋腫は、次の基準を満たしています
- すべての子宮筋腫の計画された切除量の合計が 500 ml を超えてはならず、かつ
- 完全に増強しない筋腫は治療すべきではありません
- 変換された SSS スコア >= 40
- -臨床評価によって示されるように、閉経前または閉経前後
- 体重 < 140 kg または 310 ポンド
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
- -信頼できる避妊方法を使用する意思と能力
- 子宮の大きさ < 24週
- PAPによる子宮頸部細胞評価：正常、低グレードSIL、低リスクHPVまたは子宮頸部組織のASCUSサブタイプ
- 胴囲 <110cm または 43 インチ
除外基準:
- -その他の骨盤疾患（その他の腫瘤、子宮内膜症、卵巣腫瘍、急性骨盤疾患、重大な腺筋症、患者の婦人科医によるさらなる評価が必要な長期出血）
- 陽性の妊娠検査
- 前下部 - 腹壁に沿った広範な瘢痕 (領域の>50%)
- HIFU ビームの潜在的な経路の外科用クリップ
- HIFUビームの潜在的な経路の入れ墨
- MRI禁忌
- MRI造影剤禁忌（腎不全含む）
- 治療に影響を与える可能性のある子宮組織の周囲または全体の石灰化
- コミュニケーションの障壁
- MRI で定量化できない筋腫 (例: 体積測定が不可能な多筋腫のケース)
- 有茎筋腫
- 超音波ビーム経路内の腸ループ
- 3時間までの長時間の腹臥位に耐えられない患者
- 病状が不安定な患者
- -凝固障害のある患者または現在の抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRガイド付き高強度集束超音波
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平滑筋腫のアブレーションのための MRI-HIFU の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度上昇によって測定される筋腫組織を切除する能力
時間枠：1年
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MRI温度計による測定
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1年
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非灌流量 (NPV) によって示される筋腫組織を切除する能力
時間枠：1年
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造影イメージングによる測定
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1年
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治療ゾーン外の組織への潜在的な損傷に関連する有害事象の収集によって測定されるシステムの安全性
時間枠：1年
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安全性は、治療ゾーン外の組織への潜在的な損傷に関連する有害事象の収集によって測定されます。
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1年
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皮膚への潜在的な損傷に関連する有害事象の収集によって測定された皮膚への損傷に基づくシステムの安全性は、治療量を超えて
時間枠：1年
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安全性は、治療量を超える皮膚への潜在的な損傷に関連する有害事象の収集によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋腫のサイズを縮小するための治療効果
時間枠：1年
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筋腫体積の減少（ミリリットル）
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1年
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NPVによる子宮筋腫のサイズを縮小する治療効果
時間枠：1年
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ミリリットル単位の非灌流量で測定
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1年
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症状重症度スコア（SSS）による症状の重症度を軽減する治療効果
時間枠：1年
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症状の変化は、子宮筋腫の症状と生活の質のアンケートから得られた症状重症度スコア（SSS）によって定量化されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Elizabeth、Sunnybrook Reserach Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。