Egykaros vizsgálat a Symphony használatával -- MRI vezérelt fókuszált ultrahang rendszer a leiomyomák kezelésére (HIFUSB)
2024. július 8. frissítette: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Leiomyomák MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang ablációja. Egykarú, megvalósíthatósági tanulmány a Symphony használatával – MRI irányított fókuszált ultrahangrendszer a leiomyomák kezelésére
Egykarú, elsőként humán megvalósíthatósági tanulmány a Symphony - MRI által irányított fókuszált ultrahangrendszerrel a leiomyomák kezelésére.
A tanulmány várhatóan 12 hónapon keresztül fog felhalmozódni.
Ez a tanulmány segít meghatározni a leiomyomák megszüntetésének megvalósíthatóságát MR-hőméréssel és kontrasztjavított képalkotással mérve.
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, a mióma méretének csökkenésével, valamint a tünetek súlyossági pontszámának és a nemkívánatos eseményeknek a csökkenésével mérve.
Ez a tanulmány segíteni fog a jövőbeni kulcsfontosságú kísérletek kidolgozásában ugyanazzal az eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MR-HFU eszközzel elérhető mióma, hogy a mióma térfogatának legalább 50%-a kezelhető
A kezelésre kiválasztott miómák megfelelnek a következő kritériumoknak
- Az összes mióma tervezett ablációs térfogata nem haladhatja meg az 500 ml-t ÉS
- A teljesen nem fokozódó miómákat nem szabad kezelni
- Transzformált SSS pontszám >= 40
- Pre- vagy perimenopauzális, a klinikai értékelés szerint
- Súly < 140 kg vagy 310 font
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- A méh mérete < 24 hét
- Méhnyaksejtek értékelése PAP segítségével: normál, LOW Grade SIL, alacsony kockázatú HPV vagy ASCUS cervikális szövet altípusai
- Derékbőség <110 cm vagy 43 hüvelyk
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kismedencei betegségek (Egyéb tömeg, endometriózis, petefészek-daganat, akut kismedencei betegség, jelentős adenomiózis, elhúzódó vérzés, amely további kivizsgálást igényel, a beteg nőgyógyásza szerint)
- Pozitív terhességi teszt
- Kiterjedt hegesedés az elülső alsó hasfal mentén (a terület több mint 50%-a)
- Sebészeti klipek a HIFU sugár potenciálpályájában
- Tetoválások a HIFU sugár lehetséges útjában
- MRI ellenjavallt
- MRI kontrasztanyag ellenjavallt (beleértve a veseelégtelenséget is)
- Meszesedés a méhszövet körül vagy az egészben, amely befolyásolhatja a kezelést
- Kommunikációs akadály
- MRI-vel nem számszerűsíthető miómák (pl. multifibroid esetek, amikor a térfogat mérése nem kivitelezhető)
- Pedunculated mióma
- Bélhurkok az ultrahang sugárútjában
- Azok a betegek, akik képtelenek elviselni a hosszan tartó, legfeljebb 3 órán át tartó fekvő helyzetet
- Instabil egészségügyi állapotú beteg
- Coagulopathiában szenvedő vagy jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang
|
Az MRI-HIFU alkalmazása leiomyomák ablációjára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miómaszövet eltávolításának képessége hőmérséklet-emelkedéssel mérve
Időkeret: 1 év
|
MRI hőmérővel mérve
|
1 év
|
|
A miómaszövet eltávolításának képessége, amelyet a nem perfundált térfogat (NPV) jelez
Időkeret: 1 év
|
Mérés kontrasztjavított képalkotással
|
1 év
|
|
A rendszer biztonsága a kezelési zónán kívüli lehetséges szövetkárosodáshoz kapcsolódó nemkívánatos események összesítésével mérve
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot a kezelési zónán kívüli szövetek lehetséges károsodásával kapcsolatos nemkívánatos események összegyűjtésével mérik.
|
1 év
|
|
A rendszer biztonsága a bőr károsodásán alapul, amelyet a kezelési térfogaton belüli lehetséges bőrkárosodáshoz kapcsolódó nemkívánatos események összesítésével mérnek
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot a lehetséges bőrkárosodáshoz kapcsolódó nemkívánatos események összegyűjtésével mérik a kezelési mennyiség alatt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a mióma méretének csökkentésére
Időkeret: 1 év
|
A mióma térfogatának csökkentése milliliterben
|
1 év
|
|
A kezelés hatékonysága a mióma méretének csökkentésére NPV által
Időkeret: 1 év
|
Nem perfundált térfogatban mérve milliliterben
|
1 év
|
|
A kezelés hatékonysága a tünetek súlyosságának csökkentésére a tünetek súlyossági pontszámaival (SSS)
Időkeret: 1 év
|
A tünetekben bekövetkező változás, amelyet a Méhmióma Tünet és Életminőség kérdőívből származó tünetek súlyossági pontszámaival (SSS) kell számszerűsíteni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFUSB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .