Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met één arm met behulp van de Symphony -- MRI-geleide gefocuste echografie voor de behandeling van leiomyomen (HIFUSB)

8 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound Ablatie van Leiomyomas. Eenarmige haalbaarheidsstudie met behulp van de Symphony - MRI Guided Focused Ultrasound System voor de behandeling van leiomyomen

Eenarmige, eerste haalbaarheidsstudie bij mensen met behulp van het Symphony - MRI-geleide gefocuste ultrasone systeem voor de behandeling van leiomyoma's. De studie zal naar verwachting over 12 maanden worden opgebouwd. Deze studie zal helpen bij het bepalen van de haalbaarheid om leiomyoma's te ablateren, zoals gemeten door MR-thermometrie en contrastversterkte beeldvorming. Bovendien zal de studie kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling, gemeten aan de hand van de vermindering van de vleesboomgrootte en de vermindering van de score voor de ernst van de symptomen en bijwerkingen. Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen van toekomstige cruciale onderzoeken met hetzelfde apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MR-HFU-apparaat toegankelijkheid tot vleesbomen dat ten minste 50% van het vleesboomvolume kan worden behandeld

  2. Vleesbomen geselecteerd voor behandeling voldoen aan de volgende criteria

    1. Het totale geplande ablatievolume van alle vleesbomen mag niet groter zijn dan 500 ml EN
    2. Volledig niet-aangroeiende vleesbomen mogen niet worden behandeld
  3. Getransformeerde SSS-score >= 40
  4. Pre- of perimenopauzaal, zoals blijkt uit klinische evaluatie
  5. Gewicht < 140 kg of 310 lbs
  6. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
  7. Bereid en in staat om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  8. Baarmoederomvang < 24 weken
  9. Cervicale celbeoordeling door PAP: normaal, LOW Grade SIL, Low risk HPV of ASCUS subtypes van cervicaal weefsel
  10. Tailleomtrek <110 cm of 43 inch

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere bekkenziekte (andere massa, endometriose, eierstoktumor, acute bekkenziekte, significante adenomyose, langdurige bloeding die verdere evaluatie vereist, zoals bepaald door de gynaecoloog van de patiënt)
  2. Positieve zwangerschapstest
  3. Uitgebreide littekens langs de voorste onderbuikwand (>50% van het gebied)
  4. Chirurgische clips in het potentiaalpad van de HIFU-straal
  5. Tatoeages in het potentiële pad van de HIFU-straal
  6. MRI gecontra-indiceerd
  7. MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd (inclusief nierinsufficiëntie)
  8. Verkalking rond of door baarmoederweefsel dat de behandeling kan beïnvloeden
  9. Communicatie barrière
  10. Vleesbomen niet kwantificeerbaar op MRI (bijv. multi-fibroid gevallen waarbij volumemetingen niet haalbaar zijn)
  11. Gesteelde vleesbomen
  12. Darmlussen in het pad van de ultrasone straal
  13. Patiënten die een langdurige buikligging tot 3 uur niet kunnen verdragen
  14. Patiënt met onstabiele medische aandoeningen
  15. Patiënten met coagulopathie of onder huidige antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR Guided High Intensity Focused Ultrasound
Apparaat: Symphony MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Het gebruik van de MRI-HIFU voor de ablatie van leiomyoma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen om fibroomweefsel te ablateren, gemeten door temperatuurverhoging
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met MRI-thermometer
1 jaar
Het vermogen om fibroid-weefsel weg te nemen, aangegeven door Non-Perfused Volume (NPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet door contrast verbeterde beeldvorming
1 jaar
Veiligheid van het systeem gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen die verband houden met mogelijke schade aan weefsel buiten de behandelingszone
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen die verband houden met mogelijke schade aan weefsel buiten de behandelingszone.
1 jaar
Veiligheid van het systeem gebaseerd op huidbeschadiging gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan mogelijke huidbeschadiging over het behandelingsvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen die verband houden met mogelijke schade aan de huid over het behandelingsvolume.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling om de omvang van de vleesboom te verminderen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van het vleesboomvolume in milliliter
1 jaar
Effectiviteit van de behandeling om de omvang van de vleesboom te verminderen door NPV
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door niet-geperfundeerd volume in milliliter
1 jaar
Doeltreffendheid van de behandeling om de ernst van de symptomen te verminderen door middel van Symptom Severity Scores (SSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in symptomen te kwantificeren door middel van Symptom Severity Scores (SSS) afgeleid van de vragenlijst Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFUSB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Symphony MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren