Single Hand Study Symphony - MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä leiomyoomien hoitoon (HIFUSB)
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio leiomyoomien. Yksihaarainen, toteutettavuustutkimus, jossa käytetään Symphonya - MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä leiomyoomien hoitoon
Yksihaarainen, ensimmäinen ihmisen toteutettavuustutkimus, jossa käytettiin Symphony-MRI-ohjattua fokusoitua ultraäänijärjestelmää leiomyoomien hoitoon.
Tutkimuksen odotetaan kertyvän 12 kuukauden aikana.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään leiomyoomien poistamisen toteutettavuuden MR-lämpömetrialla ja kontrastitehostekuvauksella mitattuna.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mitattuna fibroidin koon vähenemisellä sekä oireiden vakavuuden ja haittatapahtumien vähenemisellä.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään tulevia keskeisiä kokeita samalla laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MR-HFU-laitteen saatavuus fibroideihin, jotka voidaan hoitaa vähintään 50 % fibroidin tilavuudesta
Hoitoon valitut fibroidit täyttävät seuraavat kriteerit
- Kaikkien fibroidien suunniteltu ablaatiotilavuus ei saa ylittää 500 ml JA
- Täysin tehostamattomia fibroideja ei tule hoitaa
- Muunnettu SSS-pisteet >= 40
- Pre- tai perimenopausaalinen kliinisen arvioinnin mukaan
- Paino < 140 kg tai 310 lbs
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Haluaa ja osaa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Kohdun koko < 24 viikkoa
- Kohdunkaulan solujen arviointi PAP:lla: kohdunkaulan kudoksen normaalit, LOW Grade SIL, matalariskiset HPV- tai ASCUS-alatyypit
- Vyötärön ympärysmitta <110 cm tai 43 tuumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lantion sairaudet (Muu massa, endometrioosi, munasarjakasvain, akuutti lantion sairaus, merkittävä adenomyoosi, pitkittynyt verenvuoto, joka vaatii lisäarviointia potilaan gynekologin määrittämänä)
- Positiivinen raskaustesti
- Laaja arpia pitkin etummaista alavatsan seinämää (> 50 % pinta-alasta)
- Kirurgiset pidikkeet HIFU-säteen potentiaalisella reitillä
- Tatuoinnit HIFU-säteen mahdollisella polulla
- MRI vasta-aiheinen
- MRI-varjoaine vasta-aiheinen (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta)
- Kalkkiutuminen kohdun kudoksen ympärillä tai läpi, mikä voi vaikuttaa hoitoon
- Viestinnän este
- Fibroidit, joita ei voida mitata magneettikuvauksella (esim. monifibroidiset tapaukset, joissa tilavuuden mittaaminen ei ole mahdollista)
- Pedunculated fibroids
- Suolen silmukat ultraäänisäteen reitillä
- Potilaat, jotka eivät siedä pitkäkestoista makuuasennosta enintään 3 tuntia
- Potilas, jolla on epävakaat sairaudet
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
MRI-HIFU:n käyttö leiomyoomien ablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky poistaa fibroidikudosta mitattuna lämpötilan nousulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu MRI-lämpömetrialla
|
1 vuosi
|
|
Kyky poistaa fibroidikudosta, joka ilmaisee perfuusioitumattoman tilavuuden (NPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kontrastitehostetulla kuvantamisella
|
1 vuosi
|
|
Järjestelmän turvallisuus mitataan keräämällä haittatapahtumat, jotka liittyvät mahdollisiin kudosvaurioihin hoitoalueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuutta mitataan keräämällä haittatapahtumat, jotka liittyvät mahdollisiin kudosvaurioihin hoitoalueen ulkopuolella.
|
1 vuosi
|
|
Järjestelmän turvallisuus perustuu ihovaurioon, joka mitataan keräämällä haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät mahdollisiin ihovaurioihin hoitomäärän aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuutta mitataan keräämällä mahdollisiin ihovaurioihin liittyviä haittatapahtumia hoitomäärän aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus fibroidin koon pienentämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fibroidin tilavuuden vähentäminen millilitroina
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus fibroidin koon pienentämiseksi NPV: llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu perfusoimattomalla tilavuudella millilitroina
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus oireiden vakavuuden vähentämiseksi oireiden vakavuuspisteillä (SSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden muutos määrällisesti mitataan oireiden vakavuuspisteillä (SSS), jotka on johdettu kohdun fibroidin oireista ja elämänlaatukyselystä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFUSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Symphony MRI -ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis