Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoruká studie s použitím Symphony -- MRI řízený zaostřený ultrazvukový systém pro léčbu leiomyomů (HIFUSB)

8. července 2024 aktualizováno: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace leiomyomů vedená MRI. Jednoručka, studie proveditelnosti s použitím systému Symphony - MRI naváděný zaostřený ultrazvukový systém pro léčbu leiomyomů

Jednoramenná, první studie proveditelnosti u člověka pomocí systému Symphony - MRI řízeného zaostřeného ultrazvukového systému pro léčbu leiomyomů. Očekává se, že studie bude trvat 12 měsíců. Tato studie pomůže určit proveditelnost ablace leiomyomů, měřeno MR termometrií a kontrastním zobrazením. Kromě toho se studie zaměří na účinnost a bezpečnost léčby, jak je měřeno snížením velikosti fibroidu a snížením skóre závažnosti symptomů a nežádoucích účinků. Tato studie pomůže vyvinout budoucí klíčové studie s použitím stejného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přístupnost zařízení MR-HFU k myomům, že lze léčit alespoň 50 % objemu myomů

  2. Myomy vybrané pro léčbu splňují následující kritéria

    1. Celkový plánovaný ablační objem všech myomů by neměl překročit 500 ml A
    2. Zcela nezvětšující se myomy by neměly být léčeny
  3. Transformované skóre SSS >= 40
  4. Premenopauzální nebo perimenopauzální podle klinického hodnocení
  5. Hmotnost < 140 kg nebo 310 liber
  6. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  7. Ochota a schopnost používat spolehlivé metody antikoncepce
  8. Velikost dělohy < 24 týdnů
  9. Hodnocení cervikálních buněk pomocí PAP: normální, LOW Grade SIL, Low risk HPV nebo ASCUS subtypy cervikální tkáně
  10. Obvod pasu <110 cm nebo 43 palců

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné onemocnění pánve (jiné útvary, endometrióza, nádor vaječníků, akutní onemocnění pánve, významná adenomyóza, prodloužené krvácení vyžadující další vyšetření, jak určí gynekolog pacientky)
  2. Pozitivní těhotenský test
  3. Rozsáhlé jizvy podél přední spodní břišní stěny (>50 % plochy)
  4. Chirurgické klipy v potenciální dráze paprsku HIFU
  5. Tetování v potenciální dráze paprsku HIFU
  6. MRI kontraindikováno
  7. Kontrastní látka pro MRI kontraindikována (včetně renální insuficience)
  8. Kalcifikace kolem nebo v děložní tkáni, která může ovlivnit léčbu
  9. Komunikační bariéra
  10. Fibrómy, které nelze kvantifikovat na MRI (např. případy multifibroidů, kde není možné měřit objem)
  11. Stopkaté myomy
  12. Střevní smyčky v dráze ultrazvukového paprsku
  13. Pacienti s neschopností tolerovat prodlouženou polohu na břiše po dobu až 3 hodin
  14. Pacient s nestabilním zdravotním stavem
  15. Pacienti s koagulopatií nebo se současnou antikoagulační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR naváděný vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Přístroj: Symphony MRI řízený vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)
Použití MRI-HIFU pro ablaci leiomyomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost ablace fibroidní tkáně měřená zvýšením teploty
Časové okno: 1 rok
Měřeno MRI termometrií
1 rok
Schopnost ablace fibroidní tkáně indikovaná neperfusním objemem (NPV)
Časové okno: 1 rok
Změřte zobrazením se zvýšeným kontrastem
1 rok
Bezpečnost systému měřená sběrem nežádoucích událostí souvisejících s potenciálním poškozením tkáně mimo ošetřovanou zónu
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude měřena sběrem nežádoucích událostí souvisejících s potenciálním poškozením tkáně mimo ošetřovanou zónu.
1 rok
Bezpečnost systému založená na poškození kůže měřená shromažďováním nežádoucích událostí souvisejících s potenciálním poškozením kůže v rámci objemu ošetření
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude měřena shromažďováním nežádoucích účinků souvisejících s potenciálním poškozením kůže po celém objemu léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby ke snížení velikosti myomu
Časové okno: 1 rok
Snížení objemu myomu v mililitrech
1 rok
Účinnost léčby ke snížení velikosti myomu pomocí NPV
Časové okno: 1 rok
Měřeno neperfundovaným objemem v mililitrech
1 rok
Účinnost léčby ke snížení závažnosti symptomů pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 1 rok
Změna symptomů, která má být kvantifikována pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS) odvozených z dotazníku symptomů a kvality života uterinních myomů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Sunnybrook Research Institute
Arrayus Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFUSB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit