Enkelarmsstudie med symfonin -- MRT-guidat fokuserat ultraljudssystem för behandling av leiomyom (HIFUSB)

Inklusionskriterier:

1. MR-HFU-enhets tillgänglighet för myom som minst 50 % av myomvolymen kan behandlas

2. Myom som valts ut för behandling uppfyller följande kriterier

   1. Den totala planerade ablationsvolymen för alla myom bör inte överstiga 500 ml AND
   2. Helt icke-förstärkande myom ska inte behandlas
3. Transformerad SSS-poäng >= 40
4. Pre- eller peri-menopausal, enligt klinisk utvärdering
5. Vikt < 140 kg eller 310 lbs
6. Vill och kan närvara vid alla studiebesök
7. Vill och kan använda pålitliga preventivmedel
8. Livmoderstorlek < 24 veckor
9. Utvärdering av livmoderhalsceller med PAP: normal, låggradig SIL, lågrisk HPV eller ASCUS subtyper av livmoderhalsvävnad
10. Midjemått <110 cm eller 43 tum

Exklusions kriterier:

1. Annan bäckensjukdom (annan massa, endometrios, äggstockstumör, akut bäckensjukdom, signifikant adenomyos, långvarig blödning som kräver ytterligare utvärdering enligt bedömning av patientens gynekolog)
2. Positivt graviditetstest
3. Omfattande ärrbildning längs den främre nedre delen av bukväggen (>50 % av arean)
4. Kirurgiska klämmor i HIFU-strålens potentiella bana
5. Tatueringar i HIFU-strålens potentiella väg
6. MRT kontraindicerat
7. MRT-kontrastmedel kontraindicerat (inklusive njurinsufficiens)
8. Förkalkning runt eller i hela livmodervävnaden som kan påverka behandlingen
9. Kommunikationsbarriär
10. Myom som inte är kvantifierbara på MRT (t.ex. multifibroidfall där volymmätningar inte är möjliga)
11. Pedunkulerade myom
12. Tarmslingor i ultraljudsstrålevägen
13. Patienter med oförmåga att tolerera långvarig liggande position i upp till 3 timmar
14. Patient med instabila medicinska tillstånd
15. Patienter med koagulopati eller under nuvarande antikoagulationsbehandling