Estudio de un solo brazo con el sistema de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética Symphony para el tratamiento de leiomiomas (HIFUSB)
8 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ablación de leiomiomas con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética. Estudio de factibilidad de brazo único con el sistema de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética Symphony para el tratamiento de leiomiomas
Un solo brazo, primer estudio de viabilidad en humanos que utiliza el sistema de ultrasonido focalizado guiado Symphony - MRI para el tratamiento de leiomiomas.
Se espera que el estudio se acumule durante 12 meses.
Este estudio ayudará a determinar la viabilidad de la ablación de los leiomiomas, según lo medido por termometría de RM e imágenes mejoradas con contraste.
Además, el estudio analizará la eficacia y la seguridad del tratamiento, medidas por la reducción del tamaño del fibroma y la reducción de la puntuación de la gravedad de los síntomas y los eventos adversos.
Este estudio ayudará a desarrollar futuros ensayos fundamentales utilizando el mismo dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accesibilidad del dispositivo MR-HFU a los fibromas que al menos el 50% del volumen del fibroma puede ser tratado
Los fibromas seleccionados para el tratamiento cumplen los siguientes criterios
- El volumen de ablación total planificado de todos los fibromas no debe exceder los 500 ml Y
- Los fibromas que no mejoran por completo no deben tratarse
- Puntuación SSS transformada >= 40
- Premenopáusica o perimenopáusica, según lo indique la evaluación clínica
- Peso < 140 kg o 310 libras
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
- Dispuesta y capaz de usar métodos anticonceptivos confiables
- Tamaño uterino < 24 semanas
- Evaluación de células cervicales por PAP: subtipos de tejido cervical normal, SIL de grado BAJO, VPH de bajo riesgo o ASCUS
- Circunferencia de la cintura <110 cm o 43 pulgadas
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pélvica (Otra masa, endometriosis, tumor de ovario, enfermedad pélvica aguda, adenomiosis significativa, sangrado prolongado que requiere una evaluación adicional según lo determine el ginecólogo del paciente)
- prueba de embarazo positiva
- Cicatrización extensa a lo largo de la parte inferior anterior de la pared abdominal (>50 % del área)
- Clips quirúrgicos en el camino potencial del haz HIFU
- Tatuajes en el camino potencial del haz HIFU
- IRM contraindicada
- Agente de contraste para resonancia magnética contraindicado (incluida la insuficiencia renal)
- Calcificación alrededor o en todo el tejido uterino que puede afectar el tratamiento
- Barrera de comunicación
- Fibromas no cuantificables en la resonancia magnética (p. ej., casos de múltiples fibromas donde las mediciones de volumen no son factibles)
- Fibromas pedunculados
- Asas intestinales en la trayectoria del haz de ultrasonido
- Pacientes con incapacidad para tolerar la posición prona prolongada por hasta 3 horas
- Paciente con condiciones médicas inestables.
- Pacientes con coagulopatía o bajo tratamiento anticoagulante actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por RM
|
Dispositivo: Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética Symphony
El uso del MRI-HIFU para la ablación de leiomiomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad de extirpar el tejido fibroide medida por la elevación de la temperatura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por termometría de resonancia magnética
|
1 año
|
|
La capacidad de extirpar tejido fibroide indicada por Volumen no perfundido (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición por imágenes mejoradas con contraste
|
1 año
|
|
Seguridad del sistema medida por la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial al tejido fuera de la zona de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad se medirá mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial al tejido fuera de la zona de tratamiento.
|
1 año
|
|
Seguridad del sistema basada en el daño a la piel medido por la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial a la piel durante el volumen de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad se medirá mediante la recopilación de eventos adversos relacionados con el daño potencial a la piel durante el volumen de tratamiento.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento para reducir el tamaño del fibroma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción del volumen del fibroma en mililitros
|
1 año
|
|
Eficacia del tratamiento para reducir el tamaño del fibroma por VPN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por volumen no perfundido en mililitros
|
1 año
|
|
Eficacia del tratamiento para reducir la gravedad de los síntomas mediante Symptom Severity Scores (SSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en los síntomas se cuantificará mediante las puntuaciones de gravedad de los síntomas (SSS) derivadas del cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFUSB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .