Estudo de braço único usando o Symphony -- Sistema de ultrassom focado guiado por ressonância magnética para o tratamento de leiomiomas (HIFUSB)
8 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por ressonância magnética de leiomiomas. Braço Único, Estudo de Viabilidade Utilizando o Symphony - Sistema de Ultrassom Focalizado Guiado por MRI para o Tratamento de Leiomiomas
Estudo de viabilidade de braço único, primeiro em humanos, usando o sistema de ultrassom focalizado guiado Symphony - MRI para o tratamento de leiomiomas.
O estudo é esperado para acumular mais de 12 meses.
Este estudo ajudará a determinar a viabilidade de ablação de leiomiomas, conforme medido por termometria de ressonância magnética e imagens com contraste.
Além disso, o estudo analisará a eficácia e a segurança do tratamento, conforme medido pela redução no tamanho dos miomas e redução no escore de gravidade dos sintomas e eventos adversos.
Este estudo ajudará a desenvolver futuros ensaios principais usando o mesmo dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acessibilidade do dispositivo MR-HFU para miomas que pelo menos 50% do volume de miomas pode ser tratado
Miomas selecionados para tratamento atendem aos seguintes critérios
- O volume total de ablação planejada de todos os miomas não deve exceder 500 ml E
- Miomas completamente sem aumento não devem ser tratados
- Pontuação SSS transformada >= 40
- Pré ou perimenopausa, conforme indicado por avaliação clínica
- Peso < 140 kg ou 310 lbs
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
- Disposto e capaz de usar métodos contraceptivos confiáveis
- Tamanho uterino < 24 semanas
- Avaliação de células cervicais por PAP: normal, baixo grau SIL, baixo risco de HPV ou subtipos ASCUS de tecido cervical
- Circunferência da cintura <110 cm ou 43 polegadas
Critério de exclusão:
- Outra doença pélvica (outra massa, endometriose, tumor ovariano, doença pélvica aguda, adenomiose significativa, sangramento prolongado que requer avaliação adicional conforme determinado pelo ginecologista da paciente)
- teste de gravidez positivo
- Cicatriz extensa ao longo da parede anterior inferior do abdome (>50% da área)
- Clipes cirúrgicos no caminho potencial do feixe HIFU
- Tatuagens no caminho potencial do feixe HIFU
- ressonância magnética contra-indicada
- Agente de contraste para ressonância magnética contra-indicado (incluindo insuficiência renal)
- Calcificação ao redor ou em todo o tecido uterino que pode afetar o tratamento
- barreira de comunicação
- Miomas não quantificáveis na ressonância magnética (por exemplo, casos de multifibróides em que as medições de volume não são viáveis)
- miomas pedunculados
- Loops intestinais no caminho do feixe de ultrassom
- Pacientes com incapacidade de tolerar posição prona prolongada por até 3 horas
- Paciente com condições médicas instáveis
- Pacientes com coagulopatia ou sob terapia anticoagulante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM
|
O uso do MRI-HIFU para a ablação de leiomiomas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A capacidade de ablação de tecido fibróide medido pela elevação da temperatura
Prazo: 1 ano
|
Medido por termometria de ressonância magnética
|
1 ano
|
|
A capacidade de ablação de tecido fibróide indicada por volume não perfundido (VPN)
Prazo: 1 ano
|
Medir por imagem aprimorada por contraste
|
1 ano
|
|
Segurança do sistema medida pela coleta de eventos adversos relacionados a danos potenciais ao tecido fora da zona de tratamento
Prazo: 1 ano
|
A segurança será medida pela coleta de eventos adversos relacionados ao dano potencial ao tecido fora da zona de tratamento.
|
1 ano
|
|
Segurança do sistema com base no dano à pele medido pela coleta de eventos adversos relacionados ao dano potencial à pele ao longo do volume de tratamento
Prazo: 1 ano
|
A segurança será medida pela coleta de eventos adversos relacionados a danos potenciais à pele ao longo do volume de tratamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento para reduzir o tamanho dos miomas
Prazo: 1 ano
|
Redução do volume dos miomas em mililitros
|
1 ano
|
|
Eficácia do tratamento para reduzir o tamanho do mioma por NPV
Prazo: 1 ano
|
Medido pelo volume não perfundido em mililitros
|
1 ano
|
|
Eficácia do tratamento para reduzir a gravidade dos sintomas por pontuação de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: 1 ano
|
Mudança nos sintomas a serem quantificados pelos escores de gravidade dos sintomas (SSS) derivados do questionário de sintomas e qualidade de vida de miomas uterinos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFUSB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .