Einarmige Studie mit dem Symphony -- MRT-geführtes fokussiertes Ultraschallsystem zur Behandlung von Leiomyomen (HIFUSB)
8. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
MRT-geführte hochintensive fokussierte Ultraschallablation von Leiomyomen. Einarmige Machbarkeitsstudie unter Verwendung des Symphony – MRT-geführten fokussierten Ultraschallsystems zur Behandlung von Leiomyomen
Einarmige, erstmalige Machbarkeitsstudie am Menschen unter Verwendung des Symphony - MRT-geführten fokussierten Ultraschallsystems zur Behandlung von Leiomyomen.
Die Studie wird voraussichtlich über 12 Monate anwachsen.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Ablation von Leiomyomen zu bestimmen, gemessen durch MR-Thermometrie und kontrastverstärkte Bildgebung.
Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung untersuchen, gemessen an der Verringerung der Myomgröße und der Verringerung des Symptomschweregrads und der Nebenwirkungen.
Diese Studie wird dazu beitragen, zukünftige zulassungsrelevante Studien mit demselben Gerät zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugänglichkeit des MR-HFU-Geräts für Myome, sodass mindestens 50 % des Myomvolumens behandelt werden können
Zur Behandlung ausgewählte Myome erfüllen die folgenden Kriterien
- Das geplante Gesamtablationsvolumen aller Myome sollte 500 ml nicht überschreiten UND
- Vollständig nicht-anreichernde Myome sollten nicht behandelt werden
- Transformierter SSS-Score >= 40
- Prä- oder perimenopausal, je nach klinischer Bewertung
- Gewicht < 140 kg oder 310 lbs
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Bereitschaft und Fähigkeit, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
- Uterusgröße < 24 Wochen
- Zervixzellbeurteilung durch PAP: normale, LOW-Grad-SIL-, Low-Risk-HPV- oder ASCUS-Subtypen von Zervixgewebe
- Taillenumfang <110 cm oder 43 Zoll
Ausschlusskriterien:
- Andere Beckenerkrankung (Andere Masse, Endometriose, Eierstocktumor, akute Beckenerkrankung, signifikante Adenomyose, verlängerte Blutung, die eine weitere Untersuchung erfordert, wie vom Gynäkologen der Patientin festgestellt)
- Schwangerschaftstest positiv
- Ausgedehnte Vernarbung entlang der vorderen unteren Bauchwand (> 50 % der Fläche)
- Chirurgische Clips im potenziellen Pfad des HIFU-Strahls
- Tätowierungen im potenziellen Pfad des HIFU-Strahls
- MRT kontraindiziert
- MRT-Kontrastmittel kontraindiziert (einschließlich Niereninsuffizienz)
- Verkalkung um oder im gesamten Uterusgewebe, die die Behandlung beeinträchtigen kann
- Kommunikationsbarriere
- Myome, die im MRT nicht quantifizierbar sind (z. B. Fälle mit mehreren Myomen, bei denen Volumenmessungen nicht möglich sind)
- Gestielte Myome
- Darmschleifen im Ultraschallstrahlengang
- Patienten, die eine längere Bauchlage für bis zu 3 Stunden nicht tolerieren können
- Patient mit instabilem Gesundheitszustand
- Patienten mit Koagulopathie oder unter aktueller Antikoagulationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
|
Die Verwendung des MRI-HIFU zur Ablation von Leiomyomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit, Myomgewebe abzutragen, gemessen durch Temperaturerhöhung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen durch MRI-Thermometrie
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1 Jahr
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Die Fähigkeit, Myomgewebe abzutragen, angezeigt durch das nicht perfundierte Volumen (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung durch kontrastverstärkte Bildgebung
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1 Jahr
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Sicherheit des Systems, gemessen durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Gewebeschäden außerhalb der Behandlungszone
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Gewebeschäden außerhalb der Behandlungszone gemessen.
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1 Jahr
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Sicherheit des Systems basierend auf Hautschäden, gemessen durch Sammlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Hautschäden über das Behandlungsvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit potenziellen Hautschäden über das Behandlungsvolumen gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Myomgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reduktion des Myomvolumens in Millilitern
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1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung der Myomgröße nach NPV
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen durch nicht perfundiertes Volumen in Millilitern
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1 Jahr
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Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung der Symptomschwere durch Symptom Severity Scores (SSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der Symptome, die durch Symptom Severity Scores (SSS) quantifiziert werden, die aus dem Fragebogen zu Uterusmyomsymptomen und Lebensqualität abgeleitet werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFUSB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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