Badanie pojedynczego ramienia z wykorzystaniem Symfonii — system skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych (HIFUSB)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Elizabeth David, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ablacja mięśniaków gładkokomórkowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jednoramienne, studium wykonalności z użyciem Symphony - system skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MRI do leczenia mięśniaków gładkokomórkowych
Jednoramienne, pierwsze studium wykonalności na ludziach z wykorzystaniem systemu Symphony — zogniskowanego systemu ultradźwiękowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych.
Oczekuje się, że badanie potrwa 12 miesięcy.
Badanie to pomoże określić wykonalność ablacji mięśniaków gładkich, mierzonej za pomocą termometrii MR i obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym.
Ponadto w badaniu przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, mierzone zmniejszeniem wielkości mięśniaków oraz zmniejszeniem nasilenia objawów i zdarzeń niepożądanych.
To badanie pomoże w opracowaniu przyszłych kluczowych prób z użyciem tego samego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność urządzenia MR-HFU do mięśniaków, która może leczyć co najmniej 50% objętości mięśniaków
Mięśniaki wybrane do leczenia spełniają następujące kryteria
- Całkowita planowana objętość ablacji wszystkich mięśniaków nie powinna przekraczać 500 ml ORAZ
- Mięśniaki całkowicie niewzmacniające się nie powinny być leczone
- Przekształcony wynik SSS >= 40
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym, na podstawie oceny klinicznej
- Waga < 140 kg lub 310 funtów
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Chęć i umiejętność stosowania skutecznych metod antykoncepcji
- Rozmiar macicy < 24 tyg
- Ocena komórek szyjki macicy metodą PAP: normalne, NISKI stopień SIL, HPV niskiego ryzyka lub podtypy ASCUS tkanki szyjki macicy
- Obwód talii <110 cm lub 43 cale
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby miednicy mniejszej (inny guz, endometrioza, guz jajnika, ostra choroba miednicy mniejszej, znaczna adenomioza, przedłużające się krwawienie wymagające dalszej oceny, określone przez ginekologa pacjentki)
- Pozytywny test ciążowy
- Rozległe blizny wzdłuż przedniej dolnej części ściany jamy brzusznej (>50% powierzchni)
- Klipy chirurgiczne w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU
- Tatuaże w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU
- MRI przeciwwskazane
- Przeciwwskazane stosowanie środka kontrastowego MRI (w tym niewydolność nerek)
- Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanki macicy, które mogą wpływać na leczenie
- Bariera komunikacyjna
- Mięśniaki nieoznaczalne w MRI (np. przypadki wielu mięśniaków, w których pomiar objętości nie jest możliwy)
- Uszypułowane mięśniaki
- Pętle jelitowe na ścieżce wiązki ultradźwiękowej
- Pacjenci z nietolerancją przedłużonej pozycji leżącej do 3 godzin
- Pacjent z niestabilnym stanem zdrowia
- Pacjenci z koagulopatią lub w trakcie aktualnej terapii przeciwzakrzepowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą MR
|
Zastosowanie MRI-HIFU do ablacji mięśniaków gładkokomórkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ablacji tkanki włóknistej mierzona wzrostem temperatury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą termometru MRI
|
1 rok
|
|
Zdolność do ablacji tkanki włóknistej wskazana przez objętość nieperfuzowaną (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą obrazowania wzmocnionego kontrastem
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo systemu mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem tkanek poza strefą zabiegową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miarą bezpieczeństwa będzie zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem tkanek poza strefą zabiegową.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo systemu w oparciu o uszkodzenia skóry mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem skóry w objętości zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z potencjalnym uszkodzeniem skóry w stosunku do objętości zabiegu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie objętości mięśniaków w mililitrach
|
1 rok
|
|
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków przez NPV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona jako objętość nieperfundowana w mililitrach
|
1 rok
|
|
Skuteczność leczenia w celu zmniejszenia nasilenia objawów na podstawie oceny nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w objawach należy określić ilościowo za pomocą oceny nasilenia objawów (SSS) pochodzącej z kwestionariusza dotyczącego objawów włókniaka macicy i jakości życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Elizabeth, Sunnybrook Reserach Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFUSB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNieznanyLeiomyoma krtani | Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondyChiny
-
Zagazig UniversityZakończonyPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hologic, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyLaparoskopia | Adhezja tkanek, wywołana zabiegiem chirurgicznym | Leiomyoma trzonu macicyRepublika Korei
Badania kliniczne na Symphony MRI skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości