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急诊医学姑息治疗 (EMPallA)

2024年11月22日 更新者：NYU Langone Health

急诊医学姑息治疗访问 (EMPallA)

这是一项针对 1,350 名患有晚期癌症（定义为转移性实体瘤）或终末期器官衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或IV 心力衰竭、终末期肾病定义为 GFR < 15 ml/min/m2；或全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) III 期或更高阶段或氧依赖性慢性阻塞性肺病 (COPD) 定义为 FEV1 < 50 % 或 mMRC 呼吸困难量表）以及他们的 675 名非正式护理人员出现在急诊室 (ED)。 调查人员将比较两种不同的姑息治疗模式的有效性：a) 护士主导的电话病例管理； b) 便利的门诊专科姑息治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1606

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Health
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University (OSU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者：

  • 50 岁及以上的讲英语或西班牙语的患者
  • 符合条件的严重、生命受限的条件以及计划在两个午夜或更短时间内出院、观察状态或入院的人。
  • 合格条件包括：晚期癌症（定义为转移性实体瘤）或终末期器官衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭，终末期肾病定义为 GFR < 15 ml/min/m2；或慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) III 期或更高阶段或氧依赖性慢性阻塞性肺病 (COPD) 定义为 FEV1 < 50% 或 mMRC 呼吸困难量表）
  • 患者必须有健康保险，居住在地理区域内，并有可用的电话。

非正式照顾者：

  • 年满 18 岁并照顾和陪同登记患者的讲英语或西班牙语的护理人员。 非正式护理人员必须拥有一部可用的电话。

排除标准：

  • EHR 中确定的痴呆症患者，在过去六个月内接受过临终关怀服务，在过去 6 个月内接受过 2 次或更多次姑息治疗，以及居住在专业护理或辅助生活设施和慢性病护理医院的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护士主导的电话病例管理
  • 电话护士将在入组后 72 小时内联系患者
  • 患者将在 6 个月的时间内每周一次（或根据需要经常）通过电话与电话护士交谈。
行为的：护士主导的电话病例管理
与姑息治疗护士的电话会议。 姑息治疗是专门的医疗护理，专注于提供个性化的支持层，致力于帮助患者及其家人应对严重疾病。
有源比较器：便利的门诊专业姑息治疗
  • 患者将被安排在入组后两周内进行第一次面对面的姑息治疗访问，然后每月一次，持续 6 个月。
  • 如果可能，门诊就诊将与其他专业预约安排在同一天
行为的：便利的门诊专业姑息治疗
与姑息治疗提供者面对面或远程医疗姑息治疗就诊。 姑息治疗是一种专门的医疗护理，专注于提供个性化的支持，致力于帮助患者及其家人应对严重疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 衡量患者生活质量的变化
大体时间：基线，第 6 个月
  • 以入学至 6 个月的变化来衡量
  • 用来衡量一个人的生活质量
  • 总共 27 个问题
  • 5点李克特量表
  • 根据 facit.org 上的评分指南反向编码选择项目，然后计算每个受访者的汇总分数。 总分范围为0-108分；分数越高表明生活质量越高。
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊科 (ED) 复诊次数
大体时间：直至第 12 个月
通过自我报告和 EHR 摘要，以从入组到 12 个月的 ED 复诊次数来衡量。
直至第 12 个月
住院天数
大体时间：直至第 12 个月
通过自我报告和 EHR 提取，衡量从入组到 12 个月的住院天数。
直至第 12 个月
使用临终关怀的参与者比例
大体时间：直至第 12 个月
通过自我报告和 EHR 摘要，衡量从入组到 12 个月期间使用临终关怀的参与者的比例。
直至第 12 个月
通过三项孤独量表衡量孤独感的变化
大体时间：基线，第 3 个月
  • 用于衡量一个人感觉与他人脱节的频率
  • 一共三个问题
  • 3 点评分量表（1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常）
  • 总分是所有回答的总分，范围从 3 到 9；分数越高表明孤独感越强。
  • 通过从入学到 3 个月的变化来衡量
基线，第 3 个月
通过三项孤独量表衡量孤独感的变化
大体时间：基线，第 6 个月
  • 用于衡量一个人感觉与他人脱节的频率
  • 一共三个问题
  • 3 点评分量表（1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常）
  • 总分是所有回答的总分，范围从 3 到 9；分数越高表明孤独感越强。
  • 通过从入学到 6 个月的变化来衡量
基线，第 6 个月
通过三项孤独量表衡量孤独感的变化
大体时间：基线，第 12 个月
  • 用于衡量一个人感觉与他人脱节的频率
  • 一共三个问题
  • 3 点评分量表（1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常）
  • 总分是所有回答的总分，范围从 3 到 9；分数越高表明孤独感越强。
  • 通过从入学到 12 个月的变化来衡量
基线，第 12 个月
根据埃德蒙顿症状评估量表修订版 (ESAS-r) 测量的症状负担变化
大体时间：基线，第 3 个月
  • 用于衡量症状的严重程度
  • 10 个问题
  • 每个项目的评分范围为 0-10（0= 无到 10 最差）
  • 总分范围从0到100；分数越高表明症状越严重。
  • 通过从入学到 3 个月的变化来衡量
基线，第 3 个月
根据埃德蒙顿症状评估量表修订版 (ESAS-r) 测量的症状负担变化
大体时间：基线，第 6 个月
  • 用于衡量症状的严重程度
  • 10 个问题
  • 每个项目的评分范围为 0-10（0= 无到 10 最差）
  • 总分范围从0到100；分数越高表明症状越严重。
  • 通过从入学到 6 个月的变化来衡量
基线，第 6 个月
根据埃德蒙顿症状评估量表修订版 (ESAS-r) 测量的症状负担变化
大体时间：基线，第 12 个月
  • 用于衡量症状的严重程度
  • 10 个问题
  • 每个项目的评分范围为 0-10（0= 无到 10 最差）
  • 总分范围从0到100；分数越高表明症状越严重。
  • 通过从入学到 12 个月的变化来衡量
基线，第 12 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者身体健康和生活质量的变化
大体时间：基线，第 3 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。
  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。
  • 通过从入学到 3 个月的变化来衡量
基线，第 3 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者身体健康和生活质量的变化
大体时间：基线，第 6 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。

  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。

    • 通过从入学到 6 个月的变化来衡量
基线，第 6 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者身体健康和生活质量的变化
大体时间：基线，第 12 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。

  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。

    • 通过从入学到 12 个月的变化来衡量
基线，第 12 个月
根据德克萨斯州悲伤清单衡量看护者的丧亲之痛
大体时间：患者死亡后 3 个月
  • 患者死亡后 3 个月测量
  • 用于衡量照顾者的丧亲之痛
  • 19 项；每个评分按 5 分制评分，从 0（从不）到 4（总是）
  • 总分是所有回答的总分，范围从 0 到 76；分数越高表明悲伤程度越高
患者死亡后 3 个月
通过 Zarit 负担访谈衡量的看护者压力变化 (ZBI-12)
大体时间：基线，第 3 个月
  • 以从注册到第 3 个月的变化来衡量
  • 用于测量护理人员的压力
  • 12 项；每个评分均按 3 分制评分，从 0（是，定期）到 3（否）
  • 总分是回答的总和，范围从 0 到 48；分数越高表示负担越大
基线，第 3 个月
通过 Zarit 负担访谈衡量的看护者压力变化 (ZBI-12)
大体时间：基线，第 6 个月
  • 以从注册到第 6 个月的变化来衡量
  • 用于测量护理人员的压力
  • 12 项；每个评分均按 3 分制评分，从 0（是，定期）到 3（否）
  • 总分是回答的总和，范围从 0 到 48；分数越高表示负担越大
基线，第 6 个月
通过 Zarit 负担访谈衡量的看护者压力变化 (ZBI-12)
大体时间：基线，第 12 个月
  • 以从注册到第 12 个月的变化来衡量
  • 用于测量护理人员的压力
  • 12 项；每个评分均按 3 分制评分，从 0（是，定期）到 3（否）
  • 总分是回答的总和，范围从 0 到 48；分数越高表示负担越大
基线，第 12 个月
FACT-G 衡量的患者生活质量的变化
大体时间：基线，第 3 个月
  • 以入学至 3 个月的变化来衡量
  • 用来衡量一个人的生活质量
  • 总共 27 个问题
  • 5点李克特量表
  • 根据 facit.org 上的评分指南反向编码选择项目，然后计算每个受访者的汇总分数。 总分范围为0-108分；分数越高表明生活质量越高。
基线，第 3 个月
FACT-G 衡量的患者生活质量的变化
大体时间：基线，第 12 个月
  • 通过从入学到 12 个月的变化来衡量
  • 用来衡量一个人的生活质量
  • 总共 27 个问题
  • 5点李克特量表
  • 根据 facit.org 上的评分指南反向编码选择项目，然后计算每个受访者的汇总分数。 总分范围为0-108分；分数越高表明生活质量越高。
基线，第 12 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者心理健康生活质量的变化
大体时间：基线，第 3 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。
  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。
  • 以入学至 3 个月的变化来衡量
基线，第 3 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者身体健康和生活质量的变化
大体时间：基线，第 6 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。
  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。
  • 以入学至 6 个月的变化来衡量
基线，第 6 个月
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 测量的看护者身体健康和生活质量的变化
大体时间：基线，第 12 个月
  • 非正式护理人员的生活质量将使用包含 10 项的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 进行测量，该系统是一种旨在使用全球健康项目测量健康认知的工具。 它包含全球身体健康量表和全球心理健康量表。
  • 通过反向编码进行评分，原始分数范围为0-20； 0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。 使用身体健康和心理健康的 T 分数表的原始总和对量表进行评分。 T 分数范围为 0-100；分数越高反映功能越好。
  • 以入学至 6 个月的变化来衡量
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

调查人员

  • 首席研究员：Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 首席研究员：Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月24日

研究完成 (实际的)

2023年8月24日

研究注册日期

首次提交

2017年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：Keith.Goldfeld@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

根据合理要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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