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Acceso a cuidados paliativos de medicina de emergencia (EMPallA)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Acceso a cuidados paliativos de medicina de emergencia (EMPallA)

Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos y en múltiples sitios de 1350 adultos mayores (50 años o más) con cáncer avanzado (definido como tumor sólido metastásico) o insuficiencia orgánica en etapa terminal (clase III o IV Insuficiencia cardíaca, enfermedad renal en etapa terminal definida como TFG < 15 ml/min/m2 o la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) Etapa III o superior o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno definida como FEV1 < 50 % o la escala de disnea mMRC) que acuden al Servicio de Urgencias (SU), junto con 675 de sus cuidadores informales. Los investigadores compararán la eficacia de dos modelos distintos de cuidados paliativos: a) gestión telefónica de casos dirigida por enfermeras; yb) cuidados paliativos especializados facilitados y ambulatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1606

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Pacientes de habla inglesa o española mayores de 50 años
  • Condiciones graves que califican, que limitan la vida y que están programadas para el alta en el servicio de urgencias, el estado de observación o la admisión durante dos medianoches o menos.
  • Las condiciones que califican incluyen: cáncer avanzado (definido como tumor sólido metastásico) o insuficiencia orgánica en etapa terminal (insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad renal en etapa terminal definida como GFR < 15 ml/min/m2; o Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) Estadio III o superior o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno definida como FEV1 < 50 % o la escala de disnea mMRC)
  • Los pacientes deben tener seguro médico, residir dentro del área geográfica y tener un teléfono que funcione.

Cuidadores informales:

  • Cuidadores de 18 años en adelante que hablan inglés o español y que cuidan y acompañan a un paciente inscrito. Los cuidadores informales deben poseer un teléfono que funcione.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia identificados en el EHR, que recibieron servicios de hospicio en los últimos seis meses, que recibieron 2 o más visitas de cuidados paliativos en los últimos 6 meses, y aquellos que residen en un centro de enfermería especializada o de vida asistida y en un hospital de atención crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión telefónica de casos dirigida por enfermeras
  • Las enfermeras telefónicas se comunicarán con los pacientes dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
  • Los pacientes hablarán con la enfermera telefónica por teléfono una vez a la semana (o con la frecuencia que sea necesaria) durante 6 meses.
Reuniones telefónicas con una enfermera de cuidados paliativos. Los cuidados paliativos son cuidados médicos especializados centrados en brindar un nivel personalizado de apoyo dedicado a ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave.
Comparador activo: Cuidados paliativos especializados facilitados y ambulatorios
  • Se programará a los pacientes para su primera visita de cuidados paliativos en persona dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción y luego una vez al mes durante 6 meses.
  • Las visitas a la clínica se programarán el mismo día que otras citas especializadas, si es posible.
Visitas de cuidados paliativos en persona o por telesalud con un proveedor de cuidados paliativos. Los cuidados paliativos son atención médica especializada centrada en brindar un nivel personalizado de apoyo dedicado a ayudar a los pacientes y sus familias a afrontar una enfermedad grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • Medido por cambio de inscripción a 6 meses
  • Se utiliza para medir la calidad de vida de una persona.
  • 27 preguntas en total
  • Escala Likert de 5 puntos
  • Codifique de manera inversa los elementos seleccionados según las pautas de puntuación en facit.org, luego calcule una puntuación resumida para cada encuestado. La puntuación total oscila entre 0 y 108 puntos; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de revisitas al Departamento de Emergencias (SU)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como recuento de visitas al servicio de urgencias, mediante autoinforme y abstracción de EHR.
Hasta el mes 12
Número de días de internación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como el número de días de internación, mediante autoinforme y extracción de EHR.
Hasta el mes 12
Proporción de participantes que utilizaron cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como proporción de participantes que utilizaron cuidados paliativos, mediante autoinforme y abstracción de EHR.
Hasta el mes 12
Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • Se utiliza para medir la frecuencia con la que una persona se siente desconectada de los demás.
  • Tres preguntas en total
  • Escala de calificación de 3 puntos (1 = Casi nunca, 2 = Algunas veces, 3 = A menudo)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 3 y 9; puntuaciones más altas indican mayor soledad.
  • medido por el cambio de inscripción a 3 meses
Línea de base, mes 3
Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • Se utiliza para medir la frecuencia con la que una persona se siente desconectada de los demás.
  • Tres preguntas en total
  • Escala de calificación de 3 puntos (1 = Casi nunca, 2 = Algunas veces, 3 = A menudo)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 3 y 9; puntuaciones más altas indican mayor soledad.
  • medido por el cambio de inscripción a 6 meses
Línea de base, mes 6
Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • Se utiliza para medir la frecuencia con la que una persona se siente desconectada de los demás.
  • Tres preguntas en total
  • Escala de calificación de 3 puntos (1 = Casi nunca, 2 = Algunas veces, 3 = A menudo)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 3 y 9; puntuaciones más altas indican mayor soledad.
  • medido por el cambio de inscripción a 12 meses
Línea de base, mes 12
Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • Se utiliza para medir la gravedad de los síntomas.
  • 10 preguntas
  • Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno a 10, el peor posible)
  • La puntuación total oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • medido por el cambio de inscripción a 3 meses
Línea de base, mes 3
Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • Se utiliza para medir la gravedad de los síntomas.
  • 10 preguntas
  • Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno a 10, el peor posible)
  • La puntuación total oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • medido por el cambio de inscripción a 6 meses
Línea de base, mes 6
Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • Se utiliza para medir la gravedad de los síntomas.
  • 10 preguntas
  • Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno a 10, el peor posible)
  • La puntuación total oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • medido por el cambio de inscripción a 12 meses
Línea de base, mes 12
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
  • medido por el cambio de inscripción a 3 meses
Línea de base, mes 3
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.

    • medido por el cambio de inscripción a 6 meses
Línea de base, mes 6
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.

    • medido por el cambio de inscripción a 12 meses
Línea de base, mes 12
Duelo del cuidador, medido por el Inventario de duelo de Texas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
  • Medido a los 3 meses de la muerte del paciente
  • Se utiliza para medir el duelo de un cuidador.
  • 19 artículos; cada uno calificado en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 76; puntuaciones más altas indican mayores niveles de duelo
3 meses después de la muerte del paciente
Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • Medido como cambio desde la inscripción hasta el mes 3
  • Se utiliza para medir la tensión de un cuidador.
  • 12 artículos; cada uno calificado en una escala de 3 puntos de 0 (sí, de forma regular) a 3 (no)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 48; puntuaciones más altas indican una mayor carga
Línea de base, mes 3
Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • Medido como cambio desde la inscripción hasta el mes 6
  • Se utiliza para medir la tensión de un cuidador.
  • 12 artículos; cada uno calificado en una escala de 3 puntos de 0 (sí, de forma regular) a 3 (no)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 48; puntuaciones más altas indican una mayor carga
Línea de base, mes 6
Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • Medido como cambio desde la inscripción hasta el mes 12
  • Se utiliza para medir la tensión de un cuidador.
  • 12 artículos; cada uno calificado en una escala de 3 puntos de 0 (sí, de forma regular) a 3 (no)
  • La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 48; puntuaciones más altas indican una mayor carga
Línea de base, mes 12
Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medida por el FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • Medido por cambio de inscripción a 3 meses
  • Se utiliza para medir la calidad de vida de una persona.
  • 27 preguntas en total
  • Escala Likert de 5 puntos
  • Codifique de manera inversa los elementos seleccionados según las pautas de puntuación en facit.org, luego calcule una puntuación resumida para cada encuestado. La puntuación total oscila entre 0 y 108 puntos; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, mes 3
Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medida por el FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • Medido por cambio de inscripción a 12 meses
  • Se utiliza para medir la calidad de vida de una persona.
  • 27 preguntas en total
  • Escala Likert de 5 puntos
  • Codifique de manera inversa los elementos seleccionados según las pautas de puntuación en facit.org, luego calcule una puntuación resumida para cada encuestado. La puntuación total oscila entre 0 y 108 puntos; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, mes 12
Cambio en la calidad de vida de la salud mental del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
  • Medido por cambio de inscripción a 3 meses
Línea de base, mes 3
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
  • Medido por cambio de inscripción a 6 meses
Línea de base, mes 6
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
  • La calidad de vida de los cuidadores informales se medirá utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) de 10 ítems, un instrumento diseñado para medir las percepciones de salud utilizando elementos de salud globales. Contiene una escala global de salud física y una escala global de salud mental.
  • Calificado mediante codificación inversa con una puntuación bruta que oscila entre 0 y 20; 0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible. Las escalas se califican utilizando la suma bruta de las tablas de puntuación T para la salud física y la salud mental. Las puntuaciones T varían de 0 a 100; Las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
  • Medido por cambio de inscripción a 6 meses
Línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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