- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325985
Acceso a cuidados paliativos de medicina de emergencia (EMPallA)
Acceso a cuidados paliativos de medicina de emergencia (EMPallA)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes de habla inglesa o española mayores de 50 años
- Condiciones graves que califican, que limitan la vida y que están programadas para el alta en el servicio de urgencias, el estado de observación o la admisión durante dos medianoches o menos.
- Las condiciones que califican incluyen: cáncer avanzado (definido como tumor sólido metastásico) o insuficiencia orgánica en etapa terminal (insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad renal en etapa terminal definida como GFR < 15 ml/min/m2; o Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) Estadio III o superior o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno definida como FEV1 < 50 % o la escala de disnea mMRC)
- Los pacientes deben tener seguro médico, residir dentro del área geográfica y tener un teléfono que funcione.
Cuidadores informales:
- Cuidadores de 18 años en adelante que hablan inglés o español y que cuidan y acompañan a un paciente inscrito. Los cuidadores informales deben poseer un teléfono que funcione.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia identificados en el EHR, que recibieron servicios de hospicio en los últimos seis meses, que recibieron 2 o más visitas de cuidados paliativos en los últimos 6 meses, y aquellos que residen en un centro de enfermería especializada o de vida asistida y en un hospital de atención crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gestión telefónica de casos dirigida por enfermeras
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Reuniones telefónicas con una enfermera de cuidados paliativos.
Los cuidados paliativos son cuidados médicos especializados centrados en brindar un nivel personalizado de apoyo dedicado a ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave.
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Comparador activo: Cuidados paliativos especializados facilitados y ambulatorios
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Visitas de cuidados paliativos en persona o por telesalud con un proveedor de cuidados paliativos.
Los cuidados paliativos son atención médica especializada centrada en brindar un nivel personalizado de apoyo dedicado a ayudar a los pacientes y sus familias a afrontar una enfermedad grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de revisitas al Departamento de Emergencias (SU)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como recuento de visitas al servicio de urgencias, mediante autoinforme y abstracción de EHR.
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Hasta el mes 12
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Número de días de internación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como el número de días de internación, mediante autoinforme y extracción de EHR.
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Hasta el mes 12
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Proporción de participantes que utilizaron cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Medido desde la inscripción hasta los 12 meses como proporción de participantes que utilizaron cuidados paliativos, mediante autoinforme y abstracción de EHR.
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Hasta el mes 12
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Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la soledad, medido mediante la escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
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Línea de base, mes 6
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|
Cambio en la carga de síntomas, medida por la escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
|
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Línea de base, mes 12
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|
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
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Línea de base, mes 6
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|
Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Duelo del cuidador, medido por el Inventario de duelo de Texas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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3 meses después de la muerte del paciente
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Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la tensión del cuidador, medido por la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medida por el FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes, medida por el FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la calidad de vida de la salud mental del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la calidad de vida de la salud física del cuidador, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01211
- R-1609-36306 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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