Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot spoedeisende geneeskunde Palliatieve zorg (EMPallA)

13 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Toegang tot spoedeisende geneeskunde Palliatieve zorg (EMPallA)

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties onder 1350 oudere volwassenen (50+ jaar) met ofwel gevorderde kanker (gedefinieerd als uitgezaaide solide tumor) ofwel eindstadium orgaanfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV Hartfalen, nierziekte in het eindstadium gedefinieerd als GFR < 15 ml/min/m2 of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III of hoger of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd als FEV1 < 50 % of de mMRC-dyspnoeschaal) die samen met 675 van hun mantelzorgers op de Spoedeisende Hulp komen. Onderzoekers zullen de effectiviteit van twee verschillende palliatieve zorgmodellen vergelijken: a) door verpleegkundigen geleid telefonisch casemanagement; en b) gefaciliteerde, poliklinische specialistische palliatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1679

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Engels- of Spaanssprekende patiënten van 50 jaar en ouder
  • Kwalificerende ernstige, levensbeperkende aandoeningen en die zijn gepland voor ED-ontslag, observatiestatus of opname voor twee middernachten of minder.
  • In aanmerking komende aandoeningen zijn onder meer: ​​gevorderde kanker (gedefinieerd als uitgezaaide solide tumor) of eindstadium orgaanfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, eindstadium nierziekte gedefinieerd als GFR < 15 ml/min/m2; of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III of hoger of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd als FEV1 < 50% of de mMRC-dyspnoeschaal)
  • Patiënten moeten een ziektekostenverzekering hebben, in het geografische gebied wonen en een werkende telefoon hebben.

Informele verzorgers:

  • Engels- of Spaanssprekende zorgverleners van 18 jaar en ouder die een geregistreerde patiënt verzorgen en begeleiden. Mantelzorgers dienen te beschikken over een werkende telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie geïdentificeerd in het EPD, die in de afgelopen zes maanden hospices hebben ontvangen, die in de afgelopen zes maanden 2 of meer palliatieve zorgbezoeken hebben gehad, en degenen die in een geschoolde verpleeg- of woonzorginstelling en een ziekenhuis voor chronische zorg wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundige geleide telefonische case management
  • Telefonische verpleegkundigen nemen binnen 72 uur na inschrijving contact op met de patiënten
  • Gedurende 6 maanden spreken patiënten één keer per week (of zo vaak als nodig) telefonisch met de telefonische verpleegkundige.
Gedragsmatig: Verpleegkundige geleide telefonische case management
Telefonisch overleg met een verpleegkundige palliatieve zorg. Palliatieve zorg is gespecialiseerde medische zorg gericht op het bieden van een persoonlijke ondersteuningslaag die erop gericht is patiënten en hun families te helpen omgaan met een ernstige ziekte.
Actieve vergelijker: Gefaciliteerde, ambulante specialistische palliatieve zorg
  • Patiënten worden ingepland voor hun eerste persoonlijke palliatieve zorgbezoek binnen twee weken na inschrijving en vervolgens eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
  • Klinische bezoeken worden indien mogelijk op dezelfde dag gepland als andere specialistische afspraken
Gedragsmatig: Gefaciliteerde, ambulante specialistische palliatieve zorg
Persoonlijke palliatieve zorgbezoeken bij een palliatieve zorgverlener. Palliatieve zorg is gespecialiseerde medische zorg gericht op het bieden van een persoonlijke ondersteuningslaag die erop gericht is patiënten en hun families te helpen omgaan met een ernstige ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven voor patiënten, zoals gemeten door de FACT-G
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten naar verandering van inschrijving tot 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntniveau: gebruik van de gezondheidszorg, zoals gemeten door zelfrapportage en EPD-abstractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van verandering van inschrijving tot 12 maanden (bijv. SEH-herbezoeken, ziekenhuisopnames, gebruik van hospices)
12 maanden
Eenzaamheid, zoals gemeten door de Three-Item Loneliness Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Wordt gebruikt om te meten hoe vaak een persoon zich niet verbonden voelt met anderen
  • Drie vragen in totaal
  • 4-punts beoordelingsschaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = altijd).
  • Codeer de positief geformuleerde items om zodat hoge waarden meer eenzaamheid betekenen, en bereken vervolgens een score voor elke respondent door het gemiddelde van hun beoordelingen te nemen.
6 maanden
Symptomenlast, zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te meten
  • 10 vragen
  • 0-10 schaal (0= geen tot 10 slechtst mogelijke)
  • Totale score
6 maanden
Zorgverlenersniveau: kwaliteit van leven, zoals gemeten door het patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
  • De kwaliteit van leven van mantelzorgers zal worden gemeten met behulp van het 10-item Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), een instrument dat is ontworpen om percepties van gezondheid te meten met behulp van wereldwijde gezondheidsitems. Het bevat een wereldwijde fysieke gezondheidsschaal en een wereldwijde mentale gezondheidsschaal. Beide schalen hadden interne consistentiescores van respectievelijk α=0,81 en α=0,86.
  • Gescoord door omgekeerde codering met een ruwe score van maximaal 20
6 maanden
Caregiver Sterfgeval, zoals gemeten door de Texas Inventory of Grief
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van 3 maanden na het overlijden van de patiënt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Ohio State University
William Beaumont Hospitals
University of Florida Health
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corita Grudzen, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren