Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmedisinsk palliativ tilgang (EMPallA)

22. november 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)

Dette er en to-arm, randomisert kontrollert studie på flere steder med 1350 eldre voksne (50+ år) med enten avansert kreft (definert som metastatisk solid tumor) eller organsvikt i sluttstadiet (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, sluttstadium nyresykdom definert som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III eller høyere eller oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1 < 50 % eller mMRC-dyspnéskalaen) som melder seg til akuttmottaket (ED), sammen med 675 av deres uformelle omsorgspersoner. Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til to forskjellige palliative omsorgsmodeller: a) sykepleierledet telefonisk saksbehandling; og b) tilrettelagt, poliklinisk spesialitet palliativ behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1606

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Engelsk- eller spansktalende pasienter i alderen 50 år og eldre
  • Kvalifiserende alvorlige, livsbegrensende tilstander og som er planlagt for ED-utskrivning, observasjonsstatus eller innleggelse for to midnatt eller mindre.
  • Kvalifiserende tilstander inkluderer: avansert kreft (definert som metastatisk solid tumor) eller organsvikt i sluttstadiet (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, sluttstadium nyresykdom definert som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III eller høyere eller oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspné-skalaen)
  • Pasienter må ha helseforsikring, bosatt innenfor det geografiske området, og ha en fungerende telefon.

Uformelle omsorgspersoner:

  • Engelsk- eller spansktalende omsorgspersoner i alderen 18 år og eldre som tar seg av og følger en påmeldt pasient. Uformelle omsorgspersoner må ha en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens identifisert i EPJ, som har mottatt hospicetjenester i løpet av de siste seks månedene, som har mottatt 2 eller flere palliative besøk i løpet av de siste 6 månedene, og de som er bosatt på et dyktig pleie- eller omsorgshjem og kronisk sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet telefonisk saksbehandling
  • Telefoniske sykepleiere vil kontakte pasienter innen 72 timer etter innmelding
  • Pasienter vil snakke med den telefoniske sykepleieren over telefon en gang i uken (eller så ofte som nødvendig) i en varighet på 6 måneder.
Telefoniske møter med lindrende sykepleier. Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling med fokus på å gi et personlig lag med støtte dedikert til å hjelpe pasienter og deres familier med å takle en alvorlig sykdom.
Aktiv komparator: Tilrettelagt, poliklinisk spesialitet palliativ behandling
  • Pasienter vil bli planlagt for sitt første personlige palliative besøk innen to uker etter innmelding og deretter en gang i måneden i 6 måneder.
  • Klinikkbesøk vil bli planlagt samme dag som andre spesialavtaler hvis mulig
Personlig eller telehelse palliativ besøk hos en palliativ behandler. Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling med fokus på å gi et personlig lag med støtte dedikert til å hjelpe pasienter og deres familier med å takle en alvorlig sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
  • Brukes til å måle en persons livskvalitet
  • Totalt 27 spørsmål
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode velg elementer i henhold til retningslinjene for poengsum på facit.org, og beregn deretter et sammendrag for hver respondent. Den totale poengsummen varierer fra 0-108 poeng; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenbesøk av akuttavdelingen (ED).
Tidsramme: Opp til måned 12
Målt fra innmelding til 12 måneder som en telling av ED-revisitt, via egenrapportering og EPJ-abstraksjon.
Opp til måned 12
Antall døgndager
Tidsramme: Opp til måned 12
Målt fra innmelding til 12 måneder som antall liggedøgn, via egenmelding og EPJ-uttak.
Opp til måned 12
Andel deltakere som brukte hospice
Tidsramme: Opp til måned 12
Målt fra innmelding til 12 måneder som andel deltakere som brukte hospice, via egenmelding og EPJ abstraksjon.
Opp til måned 12
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Brukes til å måle hvor ofte en person føler seg koblet fra andre
  • Totalt tre spørsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 3 til 9; høyere score indikerer større ensomhet.
  • målt ved endring fra innmelding til 3 måneder
Grunnlinje, måned 3
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Brukes til å måle hvor ofte en person føler seg koblet fra andre
  • Totalt tre spørsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 3 til 9; høyere score indikerer større ensomhet.
  • målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
Grunnlinje, måned 6
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Brukes til å måle hvor ofte en person føler seg koblet fra andre
  • Totalt tre spørsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 3 til 9; høyere score indikerer større ensomhet.
  • målt ved endring fra innmelding til 12 måneder
Grunnlinje, måned 12
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene
  • 10 spørsmål
  • Hvert element er vurdert på en 0-10 skala (0= ingen til 10 verst mulig)
  • Total poengsum varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
  • målt ved endring fra innmelding til 3 måneder
Grunnlinje, måned 3
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene
  • 10 spørsmål
  • Hvert element er vurdert på en 0-10 skala (0= ingen til 10 verst mulig)
  • Total poengsum varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
  • målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
Grunnlinje, måned 6
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene
  • 10 spørsmål
  • Hvert element er vurdert på en 0-10 skala (0= ingen til 10 verst mulig)
  • Total poengsum varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
  • målt ved endring fra innmelding til 12 måneder
Grunnlinje, måned 12
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.
  • målt ved endring fra innmelding til 3 måneder
Grunnlinje, måned 3
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.

    • målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
Grunnlinje, måned 6
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.

    • målt ved endring fra innmelding til 12 måneder
Grunnlinje, måned 12
Caregiver Beroving, målt ved Texas Inventory of Grief
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
  • Målt ved 3 måneder etter pasientens død
  • Brukes til å måle en omsorgspersons dødsfall
  • 19 varer; hver vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 0 til 76; høyere score indikerer høyere nivåer av sorg
3 måneder etter pasientens død
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Målt som endring fra påmelding til måned 3
  • Brukes til å måle en omsorgspersons belastning
  • 12 varer; hver vurdert på en 3-punkts skala fra 0 (ja, regelmessig) til 3 (nei)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer større belastning
Grunnlinje, måned 3
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Målt som endring fra påmelding til måned 6
  • Brukes til å måle en omsorgspersons belastning
  • 12 varer; hver vurdert på en 3-punkts skala fra 0 (ja, regelmessig) til 3 (nei)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer større belastning
Grunnlinje, måned 6
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Målt som endring fra påmelding til måned 12
  • Brukes til å måle en omsorgspersons belastning
  • 12 varer; hver vurdert på en 3-punkts skala fra 0 (ja, regelmessig) til 3 (nei)
  • Total poengsum er summen av svar og varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer større belastning
Grunnlinje, måned 12
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Målt ved endring fra innmelding til 3 måneder
  • Brukes til å måle en persons livskvalitet
  • Totalt 27 spørsmål
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode velg elementer i henhold til retningslinjene for poengsum på facit.org, og beregn deretter et sammendrag for hver respondent. Den totale poengsummen varierer fra 0-108 poeng; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 3
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Målt ved endring fra innmelding til 12 måneder
  • Brukes til å måle en persons livskvalitet
  • Totalt 27 spørsmål
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode velg elementer i henhold til retningslinjene for poengsum på facit.org, og beregn deretter et sammendrag for hver respondent. Den totale poengsummen varierer fra 0-108 poeng; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 12
Endring i omsorgspersonens mentale helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.
  • Målt ved endring fra innmelding til 3 måneder
Grunnlinje, måned 3
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.
  • Målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
Grunnlinje, måned 6
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
  • Livskvalitet for uformelle omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument utviklet for å måle oppfatninger av helse ved hjelp av globale helseelementer. Den inneholder en global fysisk helseskala og en global mental helseskala.
  • Scores ved omvendt koding med en råscore fra 0-20; 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand. Skalaer skåres ved bruk av råsum til T-score-tabeller for fysisk helse og mental helse. T-score varierer fra 0-100; høyere score reflekterer bedre funksjon.
  • Målt ved endring fra innmelding til 6 måneder
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Sykepleierledet telefonisk saksbehandling

Abonnere