- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325985
Akuttmedisinsk palliativ tilgang (EMPallA)
Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Engelsk- eller spansktalende pasienter i alderen 50 år og eldre
- Kvalifiserende alvorlige, livsbegrensende tilstander og som er planlagt for ED-utskrivning, observasjonsstatus eller innleggelse for to midnatt eller mindre.
- Kvalifiserende tilstander inkluderer: avansert kreft (definert som metastatisk solid tumor) eller organsvikt i sluttstadiet (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, sluttstadium nyresykdom definert som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III eller høyere eller oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspné-skalaen)
- Pasienter må ha helseforsikring, bosatt innenfor det geografiske området, og ha en fungerende telefon.
Uformelle omsorgspersoner:
- Engelsk- eller spansktalende omsorgspersoner i alderen 18 år og eldre som tar seg av og følger en påmeldt pasient. Uformelle omsorgspersoner må ha en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens identifisert i EPJ, som har mottatt hospicetjenester i løpet av de siste seks månedene, som har mottatt 2 eller flere palliative besøk i løpet av de siste 6 månedene, og de som er bosatt på et dyktig pleie- eller omsorgshjem og kronisk sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet telefonisk saksbehandling
|
Telefoniske møter med lindrende sykepleier.
Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling med fokus på å gi et personlig lag med støtte dedikert til å hjelpe pasienter og deres familier med å takle en alvorlig sykdom.
|
|
Aktiv komparator: Tilrettelagt, poliklinisk spesialitet palliativ behandling
|
Personlig eller telehelse palliativ besøk hos en palliativ behandler.
Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling med fokus på å gi et personlig lag med støtte dedikert til å hjelpe pasienter og deres familier med å takle en alvorlig sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjenbesøk av akuttavdelingen (ED).
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Målt fra innmelding til 12 måneder som en telling av ED-revisitt, via egenrapportering og EPJ-abstraksjon.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall døgndager
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Målt fra innmelding til 12 måneder som antall liggedøgn, via egenmelding og EPJ-uttak.
|
Opp til måned 12
|
|
Andel deltakere som brukte hospice
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Målt fra innmelding til 12 måneder som andel deltakere som brukte hospice, via egenmelding og EPJ abstraksjon.
|
Opp til måned 12
|
|
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i ensomhet, målt ved ensomhetsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i symptombelastning, målt av Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Caregiver Beroving, målt ved Texas Inventory of Grief
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens død
|
|
3 måneder etter pasientens død
|
|
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i omsorgspersonbelastning, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i livskvalitet for pasienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i omsorgspersonens mentale helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i omsorgsgivers fysiske helse livskvalitet, målt med informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hovedetterforsker: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01211
- R-1609-36306 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Japan, Brasil, Tyskland, Sveits, Portugal, Romania, Sør -Korea
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
Kliniske studier på Sykepleierledet telefonisk saksbehandling
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada