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Notfallmedizin Palliativversorgung Zugang (EMPallA)

22. November 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit 1.350 älteren Erwachsenen (50+ Jahre) mit entweder fortgeschrittenem Krebs (definiert als metastasierter solider Tumor) oder Organversagen im Endstadium (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium definiert als GFR < 15 ml/min/m2 oder Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III oder höher oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) definiert als FEV1 < 50 % oder die mMRC-Dyspnoe-Skala), die sich zusammen mit 675 ihrer informellen Betreuer in der Notaufnahme (ED) vorstellten. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Palliativversorgungsmodellen vergleichen: a) von Pflegekräften geleitetes telefonisches Fallmanagement; und b) erleichterte, ambulante spezialisierte Palliativversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1606

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Englisch- oder spanischsprachige Patienten ab 50 Jahren
  • Qualifizierende schwerwiegende, lebensbeschränkende Bedingungen und die für die ED-Entlassung, den Beobachtungsstatus oder die Aufnahme für zwei Mitternacht oder weniger geplant sind.
  • Zu den qualifizierenden Bedingungen gehören: fortgeschrittener Krebs (definiert als metastasierter solider Tumor) oder Organversagen im Endstadium (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als GFR < 15 ml/min/m2; oder Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III oder höher oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1 < 50 % oder die mMRC-Dyspnoe-Skala)
  • Die Patienten müssen krankenversichert sein, ihren Wohnsitz im geografischen Gebiet haben und über ein funktionierendes Telefon verfügen.

Informelle Betreuer:

  • Englisch- oder spanischsprachige Betreuer ab 18 Jahren, die einen eingeschriebenen Patienten betreuen und begleiten. Informelle Betreuer müssen über ein funktionierendes Telefon verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, die in der EHR identifiziert wurden, die in den letzten sechs Monaten Hospizdienste in Anspruch genommen haben, die in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Palliativpflegebesuche erhalten haben, und diejenigen, die in einer Einrichtung für qualifizierte Pflege oder betreutes Wohnen und in einem Krankenhaus für chronische Pflege leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Pflegekräften geleitetes telefonisches Fallmanagement
  • Telefonische Krankenschwestern werden die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung kontaktieren
  • Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal pro Woche (oder so oft wie nötig) mit der telefonischen Krankenschwester telefonieren.
Verhalten: Von Pflegekräften geleitetes telefonisches Fallmanagement
Telefongespräche mit einer Palliativpflegekraft. Palliativpflege ist eine spezialisierte medizinische Versorgung, die sich darauf konzentriert, eine personalisierte Ebene der Unterstützung bereitzustellen, die darauf abzielt, Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen.
Aktiver Komparator: Erleichterte, ambulante spezialisierte Palliativversorgung
  • Die Patienten werden für ihren ersten persönlichen Besuch in der Palliativversorgung innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung und dann einmal im Monat für 6 Monate eingeplant.
  • Klinikbesuche werden nach Möglichkeit am selben Tag wie andere Facharzttermine geplant
Verhalten: Unterstützte, ambulante Spezial-Palliativversorgung
Persönliche oder telemedizinische Palliativpflegebesuche bei einem Palliativpflegeanbieter. Palliativpflege ist eine spezialisierte medizinische Versorgung, die sich auf die Bereitstellung einer personalisierten Unterstützungsebene konzentriert, um Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Patienten, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
  • Wird verwendet, um die Lebensqualität einer Person zu messen
  • Insgesamt 27 Fragen
  • 5-Punkte-Likert-Skala
  • Wählen Sie Elemente gemäß den Bewertungsrichtlinien von facit.org in umgekehrter Reihenfolge aus und berechnen Sie dann eine Gesamtpunktzahl für jeden Befragten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108 Punkten; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erneuten Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Gemessen von der Einschreibung bis zu 12 Monaten als Anzahl der erneuten Besuche in der Notaufnahme, mittels Selbstbericht und EHR-Abstraktion.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der stationären Tage
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Gemessen von der Einschreibung bis zu 12 Monaten als Anzahl der stationären Tage, mittels Selbstbericht und EHR-Extraktion.
Bis zum 12. Monat
Anteil der Teilnehmer, die ein Hospiz in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Gemessen von der Einschreibung bis zu 12 Monaten als Anteil der Teilnehmer, die ein Hospiz in Anspruch genommen haben, mittels Selbstbericht und EHR-Abstraktion.
Bis zum 12. Monat
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der dreistufigen Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Wird verwendet, um zu messen, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt
  • Insgesamt drei Fragen
  • 3-Punkte-Bewertungsskala (1 = kaum jemals, 2 = manchmal, 3 = oft)
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 3 und 9; Höhere Werte deuten auf größere Einsamkeit hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Baseline, Monat 3
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der dreistufigen Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Wird verwendet, um zu messen, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt
  • Insgesamt drei Fragen
  • 3-Punkte-Bewertungsskala (1 = kaum jemals, 2 = manchmal, 3 = oft)
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 3 und 9; Höhere Werte deuten auf größere Einsamkeit hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Baseline, Monat 6
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der dreistufigen Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Wird verwendet, um zu messen, wie oft sich eine Person von anderen getrennt fühlt
  • Insgesamt drei Fragen
  • 3-Punkte-Bewertungsskala (1 = kaum jemals, 2 = manchmal, 3 = oft)
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 3 und 9; Höhere Werte deuten auf größere Einsamkeit hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung der Symptombelastung, gemessen anhand der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu messen
  • 10 Fragen
  • Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = nichts bis 10 am schlechtesten möglichen)
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Baseline, Monat 3
Veränderung der Symptombelastung, gemessen anhand der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu messen
  • 10 Fragen
  • Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = nichts bis 10 am schlechtesten möglichen)
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Baseline, Monat 6
Veränderung der Symptombelastung, gemessen anhand der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu messen
  • 10 Fragen
  • Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = nichts bis 10 am schlechtesten möglichen)
  • Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung der körperlichen Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.
  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktionsweise wider.
  • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Baseline, Monat 3
Veränderung der körperlichen Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.

  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren wider.

    • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Baseline, Monat 6
Veränderung der körperlichen Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.

  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren wider.

    • gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Ausgangswert, Monat 12
Trauerfall von Pflegekräften, gemessen anhand des Texas Inventory of Grief
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
  • Gemessen 3 Monate nach dem Tod des Patienten
  • Wird verwendet, um den Trauerfall einer Pflegekraft zu messen
  • 19 Artikel; jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 76; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Trauer hin
3 Monate nach dem Tod des Patienten
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals, gemessen durch das Zarit-Burden-Interview (ZBI-12)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Gemessen als Veränderung von der Einschreibung bis zum 3. Monat
  • Wird verwendet, um die Belastung einer Pflegekraft zu messen
  • 12 Artikel; jeweils auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (ja, regelmäßig) bis 3 (nein) bewertet
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 48; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin
Baseline, Monat 3
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals, gemessen durch das Zarit-Burden-Interview (ZBI-12)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Gemessen als Veränderung von der Einschreibung bis zum 6. Monat
  • Wird verwendet, um die Belastung einer Pflegekraft zu messen
  • 12 Artikel; jeweils auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (ja, regelmäßig) bis 3 (nein) bewertet
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 48; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin
Baseline, Monat 6
Veränderung der Belastung des Pflegepersonals, gemessen durch das Zarit-Burden-Interview (ZBI-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Gemessen als Veränderung von der Einschreibung bis zum 12. Monat
  • Wird verwendet, um die Belastung einer Pflegekraft zu messen
  • 12 Artikel; jeweils auf einer 3-Punkte-Skala von 0 (ja, regelmäßig) bis 3 (nein) bewertet
  • Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 48; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen am FACT-G
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
  • Wird verwendet, um die Lebensqualität einer Person zu messen
  • Insgesamt 27 Fragen
  • 5-Punkte-Likert-Skala
  • Wählen Sie Elemente gemäß den Bewertungsrichtlinien von facit.org in umgekehrter Reihenfolge aus und berechnen Sie dann eine Gesamtpunktzahl für jeden Befragten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108 Punkten; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline, Monat 3
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen am FACT-G
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
  • Wird verwendet, um die Lebensqualität einer Person zu messen
  • Insgesamt 27 Fragen
  • 5-Punkte-Likert-Skala
  • Wählen Sie Elemente gemäß den Bewertungsrichtlinien von facit.org in umgekehrter Reihenfolge aus und berechnen Sie dann eine Gesamtpunktzahl für jeden Befragten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108 Punkten; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte im Bereich der psychischen Gesundheit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.
  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren wider.
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Baseline, Monat 3
Veränderung der körperlichen Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.
  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren wider.
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Baseline, Monat 6
Veränderung der körperlichen Lebensqualität des Pflegepersonals, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
  • Die Lebensqualität informeller Pflegekräfte wird mithilfe des 10-Punkte-Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS-10) gemessen, einem Instrument zur Messung der Gesundheitswahrnehmung anhand globaler Gesundheitselemente. Es enthält eine globale Skala für die körperliche Gesundheit und eine globale Skala für die psychische Gesundheit.
  • Bewertet durch umgekehrte Codierung mit einem Rohwert zwischen 0 und 20; 0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. Die Skalen werden anhand der Rohsumme zu T-Score-Tabellen für körperliche und geistige Gesundheit bewertet. T-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte spiegeln ein besseres Funktionieren wider.
  • Gemessen an der Veränderung von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Keith.Goldfeld@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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