Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso a Cuidados Paliativos de Medicina de Emergência (EMPallA)

22 de novembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Acesso a Cuidados Paliativos em Medicina de Emergência (EMPallA)

Este é um estudo randomizado controlado de dois braços e vários locais de 1.350 adultos mais velhos (50+ anos) com câncer avançado (definido como tumor sólido metastático) ou falência de órgão em estágio terminal (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Insuficiência Cardíaca, Doença Renal em Estágio Final definida como TFG < 15 ml/min/m2; ou Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) Estágio III ou superior ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio definida como VEF1 < 50 % ou a escala de dispneia mMRC) que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE), juntamente com 675 de seus cuidadores informais. Os investigadores irão comparar a eficácia de dois modelos distintos de cuidados paliativos: a) gerenciamento telefônico de casos liderado por enfermeiras; eb) cuidados paliativos especializados ambulatoriais facilitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1606

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Pacientes falantes de inglês ou espanhol com 50 anos ou mais
  • Condições sérias que limitam a vida e que estão programados para alta no pronto-socorro, estado de observação ou admissão por duas meia-noite ou menos.
  • As condições qualificadas incluem: câncer avançado (definido como tumor sólido metastático) ou falência de órgãos em estágio terminal (Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), doença renal em estágio terminal definida como TFG < 15 ml/min/m2; ou Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) Estágio III ou superior ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio definida como VEF1 < 50% ou escala de dispneia mMRC)
  • Os pacientes devem ter seguro de saúde, residir na área geográfica e ter um telefone funcionando.

Cuidadores informais:

  • Cuidadores de língua inglesa ou espanhola com 18 anos ou mais que cuidam e acompanham um paciente inscrito. Os cuidadores informais devem possuir um telefone que funcione.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com demência identificados no EHR, que receberam serviços de cuidados paliativos nos últimos seis meses, que receberam 2 ou mais visitas de cuidados paliativos nos últimos 6 meses e aqueles que residem em uma casa de repouso qualificada ou em um hospital de cuidados crônicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de casos telefônicos liderados por enfermeiras
  • Enfermeiros telefônicos entrarão em contato com os pacientes dentro de 72 horas após a inscrição
  • Os pacientes falarão com a enfermeira telefônica pelo telefone uma vez por semana (ou sempre que necessário) por um período de 6 meses.
Comportamental: Gerenciamento de casos telefônicos liderados por enfermeiras
Encontros telefônicos com uma enfermeira de cuidados paliativos. Cuidados paliativos são cuidados médicos especializados focados em fornecer uma camada personalizada de suporte dedicada a ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave.
Comparador Ativo: Cuidados paliativos especializados ambulatoriais facilitados
  • Os pacientes serão agendados para sua primeira visita pessoal de cuidados paliativos dentro de duas semanas após a inscrição e, em seguida, uma vez por mês durante 6 meses.
  • As visitas clínicas serão agendadas no mesmo dia que outras consultas de especialidade, se possível
Comportamental: Cuidados paliativos especializados ambulatoriais facilitados
Visitas de cuidados paliativos presenciais ou por telessaúde com um prestador de cuidados paliativos. Os cuidados paliativos são cuidados médicos especializados focados em fornecer uma camada personalizada de apoio dedicada a ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida dos pacientes, medida pela avaliação funcional da terapia do câncer - geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base, mês 6
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
  • Usado para medir a qualidade de vida de uma pessoa
  • 27 questões no total
  • Escala Likert de 5 pontos
  • Selecione os itens com código reverso de acordo com as diretrizes de pontuação em facit.org e, em seguida, calcule uma pontuação resumida para cada respondente. A pontuação total varia de 0 a 108 pontos; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao Departamento de Emergência (ED)
Prazo: Até o mês 12
Medido desde a matrícula até 12 meses como uma contagem de revisitas de ED, por meio de autorrelato e abstração de EHR.
Até o mês 12
Número de dias de internação
Prazo: Até o mês 12
Medido desde a inscrição até 12 meses como o número de dias de internação, por meio de autorrelato e extração de EHR.
Até o mês 12
Proporção de participantes que usaram cuidados paliativos
Prazo: Até o mês 12
Medido desde a inscrição até 12 meses como a proporção de participantes que usaram cuidados paliativos, por meio de autorrelato e abstração de EHR.
Até o mês 12
Mudança na solidão, medida pela escala de solidão de três itens
Prazo: Linha de base, mês 3
  • Usado para medir com que frequência uma pessoa se sente desconectada dos outros
  • Três perguntas no total
  • Escala de avaliação de 3 pontos (1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Frequentemente)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 3 a 9; pontuações mais altas indicam maior solidão.
  • medido pela mudança desde a inscrição até 3 meses
Linha de base, mês 3
Mudança na solidão, medida pela escala de solidão de três itens
Prazo: Linha de base, mês 6
  • Usado para medir com que frequência uma pessoa se sente desconectada dos outros
  • Três perguntas no total
  • Escala de avaliação de 3 pontos (1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Frequentemente)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 3 a 9; pontuações mais altas indicam maior solidão.
  • medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
Linha de base, mês 6
Mudança na solidão, medida pela escala de solidão de três itens
Prazo: Linha de base, mês 12
  • Usado para medir com que frequência uma pessoa se sente desconectada dos outros
  • Três perguntas no total
  • Escala de avaliação de 3 pontos (1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Frequentemente)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 3 a 9; pontuações mais altas indicam maior solidão.
  • medido pela mudança desde a matrícula até 12 meses
Linha de base, mês 12
Mudança na carga de sintomas, medida pela escala de avaliação de sintomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Prazo: Linha de base, mês 3
  • Usado para medir a gravidade dos sintomas
  • 10 perguntas
  • Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum a 10 o pior possível)
  • A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
  • medido pela mudança desde a inscrição até 3 meses
Linha de base, mês 3
Mudança na carga de sintomas, medida pela escala de avaliação de sintomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Prazo: Linha de base, mês 6
  • Usado para medir a gravidade dos sintomas
  • 10 perguntas
  • Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum a 10 o pior possível)
  • A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
  • medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
Linha de base, mês 6
Mudança na carga de sintomas, medida pela escala de avaliação de sintomas de Edmonton revisada (ESAS-r)
Prazo: Linha de base, mês 12
  • Usado para medir a gravidade dos sintomas
  • 10 perguntas
  • Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum a 10 o pior possível)
  • A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
  • medido pela mudança desde a matrícula até 12 meses
Linha de base, mês 12
Mudança na qualidade de vida da saúde física do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 3
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.
  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
  • medido pela mudança desde a inscrição até 3 meses
Linha de base, mês 3
Mudança na qualidade de vida da saúde física do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 6
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.

  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.

    • medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
Linha de base, mês 6
Mudança na qualidade de vida da saúde física do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 12
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.

  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.

    • medido pela mudança desde a matrícula até 12 meses
Linha de base, mês 12
Luto do cuidador, medido pelo Inventário de Luto do Texas
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
  • Medido 3 meses após a morte do paciente
  • Usado para medir o luto de um cuidador
  • 19 itens; cada um avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 76; pontuações mais altas indicam maiores níveis de luto
3 meses após a morte do paciente
Mudança na tensão do cuidador, medida pela entrevista Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: Linha de base, mês 3
  • Medido como mudança desde a inscrição até o Mês 3
  • Usado para medir a tensão de um cuidador
  • 12 itens; cada um avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 (sim, regularmente) a 3 (não)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48; pontuações mais altas indicam maior carga
Linha de base, mês 3
Mudança na tensão do cuidador, medida pela entrevista Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: Linha de base, mês 6
  • Medido como mudança desde a inscrição até o 6º mês
  • Usado para medir a tensão de um cuidador
  • 12 itens; cada um avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 (sim, regularmente) a 3 (não)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48; pontuações mais altas indicam maior carga
Linha de base, mês 6
Mudança na tensão do cuidador, medida pela entrevista Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: Linha de base, mês 12
  • Medido como mudança desde a inscrição até o 12º mês
  • Usado para medir a tensão de um cuidador
  • 12 itens; cada um avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 (sim, regularmente) a 3 (não)
  • A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48; pontuações mais altas indicam maior carga
Linha de base, mês 12
Mudança na qualidade de vida dos pacientes, medida pelo FACT-G
Prazo: Linha de base, mês 3
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 3 meses
  • Usado para medir a qualidade de vida de uma pessoa
  • 27 questões no total
  • Escala Likert de 5 pontos
  • Selecione os itens com código reverso de acordo com as diretrizes de pontuação em facit.org e, em seguida, calcule uma pontuação resumida para cada respondente. A pontuação total varia de 0 a 108 pontos; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 3
Mudança na qualidade de vida dos pacientes, medida pelo FACT-G
Prazo: Linha de base, mês 12
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 12 meses
  • Usado para medir a qualidade de vida de uma pessoa
  • 27 questões no total
  • Escala Likert de 5 pontos
  • Selecione os itens com código reverso de acordo com as diretrizes de pontuação em facit.org e, em seguida, calcule uma pontuação resumida para cada respondente. A pontuação total varia de 0 a 108 pontos; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 12
Mudança na qualidade de vida da saúde mental do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 3
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.
  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 3 meses
Linha de base, mês 3
Mudança na qualidade de vida da saúde física do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 6
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.
  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
Linha de base, mês 6
Mudança na qualidade de vida da saúde física do cuidador, medida pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, mês 12
  • A qualidade de vida dos cuidadores informais será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 10 itens (PROMIS-10), um instrumento projetado para medir as percepções de saúde usando itens de saúde global. Contém uma escala global de saúde física e uma escala global de saúde mental.
  • Pontuado por codificação reversa com pontuação bruta variando de 0 a 20; 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível. As escalas são pontuadas usando a soma bruta das tabelas de pontuação T para saúde física e saúde mental. As pontuações T variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
  • Medido pela mudança desde a inscrição até 6 meses
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

Investigadores

  • Investigador principal: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever