Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång till akutmedicin palliativ vård (EMPallA)

22 november 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)

Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning med två armar på flera platser med 1 350 äldre vuxna (50+ år) med antingen avancerad cancer (definierad som metastaserad solid tumör) eller organsvikt i slutstadiet (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet definierad som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Steg III eller högre eller syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspnéskalan) som uppsöker akutmottagningen (ED), tillsammans med 675 av deras informella vårdgivare. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten hos två distinkta palliativa vårdmodeller: a) sjuksköterskeledd telefonisk ärendehantering; och b) underlättad, öppen specialist palliativ vård.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1606

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Engelsk- eller spansktalande patienter i åldern 50 år och äldre
  • Kvalificerande allvarliga, livsbegränsande tillstånd och som är schemalagda för ED-utskrivning, observationsstatus eller intagning under två midnattar eller mindre.
  • Kvalificerande tillstånd inkluderar: avancerad cancer (definierad som metastaserad solid tumör) eller organsvikt i slutstadiet (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet definierad som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Steg III eller högre eller syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspnéskalan)
  • Patienterna ska ha sjukförsäkring, bosatta inom det geografiska området och ha en fungerande telefon.

Informella vårdgivare:

  • Engelsk- eller spansktalande vårdgivare i åldern 18 år och äldre som tar hand om och följer med en inskriven patient. Informella vårdgivare måste ha en fungerande telefon.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens som identifierats i EPJ, som fått hospicetjänster under de senaste sex månaderna, som har fått 2 eller fler palliativa vårdbesök under de senaste 6 månaderna, och de som bor på en kvalificerad vård- eller omsorgsboende och ett kroniskt sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeledd telefonisk ärendehantering
  • Telefonsjuksköterskor kommer att kontakta patienter inom 72 timmar efter inskrivningen
  • Patienterna kommer att prata med den telefoniska sjuksköterskan över telefon en gång i veckan (eller så ofta som behövs) under en varaktighet av 6 månader.
Telefonmöten med palliativ sjuksköterska. Palliativ vård är specialiserad medicinsk vård inriktad på att tillhandahålla ett personligt lager av stöd dedikerat till att hjälpa patienter och deras familjer att hantera en allvarlig sjukdom.
Aktiv komparator: Underlättad, öppen specialist palliativ vård
  • Patienterna kommer att schemaläggas för sitt första personliga palliativa vårdbesök inom två veckor efter inskrivningen och sedan en gång i månaden i 6 månader.
  • Klinikbesök kommer att bokas samma dag som andra specialbesök om möjligt
Person- eller telehälsa palliativ vårdbesök hos en palliativ vårdgivare. Palliativ vård är specialiserad medicinsk vård inriktad på att tillhandahålla ett personligt lager av stöd dedikerat till att hjälpa patienter och deras familjer att hantera en allvarlig sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Mätt som förändring från inskrivning till 6 månader
  • Används för att mäta en persons livskvalitet
  • Totalt 27 frågor
  • 5-gradig Likert-skala
  • Omvänd kod välj objekt enligt riktlinjerna för poäng på facit.org och beräkna sedan ett sammanfattande resultat för varje respondent. Den totala poängen varierar från 0-108 poäng; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återbesök på akutmottagningen
Tidsram: Upp till månad 12
Mätt från inskrivning till 12 månader som ett antal återbesök på ED, via självrapportering och EPJ-abstraktion.
Upp till månad 12
Antal slutenvårdsdagar
Tidsram: Upp till månad 12
Mätt från inskrivning till 12 månader som antal slutenvårdsdagar, via egenrapportering och EPJ-utdrag.
Upp till månad 12
Andel deltagare som använde hospice
Tidsram: Upp till månad 12
Mätt från inskrivning till 12 månader som andel deltagare som använt hospice, via självrapportering och EPJ-abstraktion.
Upp till månad 12
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Används för att mäta hur ofta en person känner sig frånkopplad från andra
  • Totalt tre frågor
  • 3-gradig betygsskala (1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 3 till 9; högre poäng tyder på större ensamhet.
  • mätt med förändring från inskrivning till 3 månader
Baslinje, månad 3
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Används för att mäta hur ofta en person känner sig frånkopplad från andra
  • Totalt tre frågor
  • 3-gradig betygsskala (1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 3 till 9; högre poäng tyder på större ensamhet.
  • mätt med förändring från inskrivning till 6 månader
Baslinje, månad 6
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Används för att mäta hur ofta en person känner sig frånkopplad från andra
  • Totalt tre frågor
  • 3-gradig betygsskala (1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 3 till 9; högre poäng tyder på större ensamhet.
  • mätt med förändring från inskrivning till 12 månader
Baslinje, månad 12
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Används för att mäta symtomens svårighetsgrad
  • 10 frågor
  • Varje föremål är betygsatt på en skala 0-10 (0=ingen till 10 värsta möjliga)
  • Totalpoäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
  • mätt med förändring från inskrivning till 3 månader
Baslinje, månad 3
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Används för att mäta symtomens svårighetsgrad
  • 10 frågor
  • Varje föremål är betygsatt på en skala 0-10 (0=ingen till 10 värsta möjliga)
  • Totalpoäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
  • mätt med förändring från inskrivning till 6 månader
Baslinje, månad 6
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Används för att mäta symtomens svårighetsgrad
  • 10 frågor
  • Varje föremål är betygsatt på en skala 0-10 (0=ingen till 10 värsta möjliga)
  • Totalpoäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
  • mätt med förändring från inskrivning till 12 månader
Baslinje, månad 12
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.
  • mätt med förändring från inskrivning till 3 månader
Baslinje, månad 3
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.

    • mätt med förändring från inskrivning till 6 månader
Baslinje, månad 6
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.

    • mätt med förändring från inskrivning till 12 månader
Baslinje, månad 12
Caregiver Bereavement, mätt av Texas Inventory of Grief
Tidsram: 3 månader efter patientens död
  • Uppmätt vid 3 månader efter patientens död
  • Används för att mäta en vårdgivares dödsfall
  • 19 föremål; var och en betygsatt på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 0 till 76; högre poäng indikerar högre nivåer av sorg
3 månader efter patientens död
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Mätt som förändring från inskrivning till månad 3
  • Används för att mäta en vårdgivares belastning
  • 12 föremål; var och en betygsatt på en 3-gradig skala från 0 (ja, regelbundet) till 3 (nej)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 0 till 48; högre poäng tyder på större börda
Baslinje, månad 3
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Mätt som förändring från inskrivning till månad 6
  • Används för att mäta en vårdgivares belastning
  • 12 föremål; var och en betygsatt på en 3-gradig skala från 0 (ja, regelbundet) till 3 (nej)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 0 till 48; högre poäng tyder på större börda
Baslinje, månad 6
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Mätt som förändring från inskrivning till månad 12
  • Används för att mäta en vårdgivares belastning
  • 12 föremål; var och en betygsatt på en 3-gradig skala från 0 (ja, regelbundet) till 3 (nej)
  • Totalpoäng är summan av svar och varierar från 0 till 48; högre poäng indikerar större börda
Baslinje, månad 12
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med FACT-G
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Mätt som förändring från inskrivning till 3 månader
  • Används för att mäta en persons livskvalitet
  • Totalt 27 frågor
  • 5-gradig Likert-skala
  • Omvänd kod välj objekt enligt riktlinjerna för poäng på facit.org och beräkna sedan ett sammanfattande resultat för varje respondent. Den totala poängen varierar från 0-108 poäng; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, månad 3
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med FACT-G
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Mätt som förändring från inskrivning till 12 månader
  • Används för att mäta en persons livskvalitet
  • Totalt 27 frågor
  • 5-gradig Likert-skala
  • Omvänd kod välj objekt enligt riktlinjerna för poäng på facit.org och beräkna sedan ett sammanfattande resultat för varje respondent. Den totala poängen varierar från 0-108 poäng; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, månad 12
Förändring i vårdgivarens mentala hälsas livskvalitet, mätt med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 3
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.
  • Mätt som förändring från inskrivning till 3 månader
Baslinje, månad 3
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 6
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.
  • Mätt som förändring från inskrivning till 6 månader
Baslinje, månad 6
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 12
  • Livskvaliteten för informella vårdgivare kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för patientrapporterade resultatmätningar (PROMIS-10) med 10 punkter, ett instrument utformat för att mäta uppfattningar om hälsa med hjälp av globala hälsoprodukter. Den innehåller en global skala för fysisk hälsa och en global skala för mental hälsa.
  • Poängsatt genom omvänd kodning med ett råpoäng som sträcker sig från 0-20; 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Skalor poängsätts med hjälp av råsumman till T-poängtabeller för fysisk hälsa och mental hälsa. T-poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar bättre funktion.
  • Mätt som förändring från inskrivning till 6 månader
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd telefonisk ärendehantering

Prenumerera