- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325985
Tillgång till akutmedicin palliativ vård (EMPallA)
Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Engelsk- eller spansktalande patienter i åldern 50 år och äldre
- Kvalificerande allvarliga, livsbegränsande tillstånd och som är schemalagda för ED-utskrivning, observationsstatus eller intagning under två midnattar eller mindre.
- Kvalificerande tillstånd inkluderar: avancerad cancer (definierad som metastaserad solid tumör) eller organsvikt i slutstadiet (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet definierad som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Steg III eller högre eller syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspnéskalan)
- Patienterna ska ha sjukförsäkring, bosatta inom det geografiska området och ha en fungerande telefon.
Informella vårdgivare:
- Engelsk- eller spansktalande vårdgivare i åldern 18 år och äldre som tar hand om och följer med en inskriven patient. Informella vårdgivare måste ha en fungerande telefon.
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens som identifierats i EPJ, som fått hospicetjänster under de senaste sex månaderna, som har fått 2 eller fler palliativa vårdbesök under de senaste 6 månaderna, och de som bor på en kvalificerad vård- eller omsorgsboende och ett kroniskt sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd telefonisk ärendehantering
|
Telefonmöten med palliativ sjuksköterska.
Palliativ vård är specialiserad medicinsk vård inriktad på att tillhandahålla ett personligt lager av stöd dedikerat till att hjälpa patienter och deras familjer att hantera en allvarlig sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: Underlättad, öppen specialist palliativ vård
|
Person- eller telehälsa palliativ vårdbesök hos en palliativ vårdgivare.
Palliativ vård är specialiserad medicinsk vård inriktad på att tillhandahålla ett personligt lager av stöd dedikerat till att hjälpa patienter och deras familjer att hantera en allvarlig sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återbesök på akutmottagningen
Tidsram: Upp till månad 12
|
Mätt från inskrivning till 12 månader som ett antal återbesök på ED, via självrapportering och EPJ-abstraktion.
|
Upp till månad 12
|
|
Antal slutenvårdsdagar
Tidsram: Upp till månad 12
|
Mätt från inskrivning till 12 månader som antal slutenvårdsdagar, via egenrapportering och EPJ-utdrag.
|
Upp till månad 12
|
|
Andel deltagare som använde hospice
Tidsram: Upp till månad 12
|
Mätt från inskrivning till 12 månader som andel deltagare som använt hospice, via självrapportering och EPJ-abstraktion.
|
Upp till månad 12
|
|
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i ensamhet, mätt med tredelad ensamhetsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i symtombördan, mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
|
Caregiver Bereavement, mätt av Texas Inventory of Grief
Tidsram: 3 månader efter patientens död
|
|
3 månader efter patientens död
|
|
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i vårdgivares stam, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med FACT-G
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i livskvalitet för patienter, mätt med FACT-G
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i vårdgivarens mentala hälsas livskvalitet, mätt med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i vårdgivarens fysiska hälsa livskvalitet, mätt med informationssystemet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Huvudutredare: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-01211
- R-1609-36306 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Providence Health & ServicesTillfälligt inte tillgängligKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd telefonisk ärendehantering
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna