- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325985
Ensiavun palliatiivisen hoidon saatavuus (EMPallA)
Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Englannin tai espanjankieliset potilaat yli 50-vuotiaat
- Hyväksytyt vakavat, elämää rajoittavat sairaudet ja joille on määrätty ED-poisto, havainnointitila tai maahanpääsy enintään kahdeksi keskiyöksi.
- Kelpoisia ehtoja ovat: pitkälle edennyt syöpä (määritelty metastaattiseksi kiinteäksi kasvaimeksi) tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään GFR:ksi < 15 ml/min/m2); tai Globaali aloite kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD) III tai korkeampi tai hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään FEV1 < 50 % tai mMRC hengenahdistusasteikko)
- Potilaalla tulee olla sairausvakuutus, he asuvat maantieteellisellä alueella ja heillä on oltava toimiva puhelin.
Epäviralliset omaishoitajat:
- Englantia tai espanjaa puhuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat omaishoitajat, jotka hoitavat ja seuraavat potilasta. Epävirallisilla omaishoitajilla on oltava toimiva puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- EHR:ssä tunnistetut dementiapotilaat, jotka ovat saaneet saattohoitopalveluja viimeisen puolen vuoden aikana, jotka ovat saaneet 2 tai useampia palliatiivisen hoidon käyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka asuvat ammattitaitoisessa hoito- tai kotihoitolaitoksessa ja kroonisessa hoitosairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama puhelintapausten hallinta
|
Puhelintapaamiset palliatiivisen hoidon sairaanhoitajan kanssa.
Palliatiivinen hoito on erikoissairaanhoitoa, joka keskittyy tarjoamaan henkilökohtaista tukea, joka on omistettu auttamaan potilaita ja heidän perheitään selviytymään vakavasta sairaudesta.
|
|
Active Comparator: Helpotettu, avohoitoon erikoistunut palliatiivinen hoito
|
Henkilökohtaiset tai etäterveydenhuollon palliatiiviset käynnit palliatiivisen hoidon tarjoajan luona.
Palliatiivinen hoito on erikoissairaanhoitoa, joka keskittyy tarjoamaan henkilökohtaista tukea, joka on omistettu auttamaan potilaita ja heidän perheitään selviytymään vakavasta sairaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa mitattuna syöpäterapian toiminnallisella arvioinnilla – Yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) uudelleenkäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Mitattu ilmoittautumisesta 12 kuukauteen ED-uudelleenkäyntien lukumääränä itseraportin ja EHR-abstraation kautta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Sairaanhoitopäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Mitattu ilmoittautumisesta 12 kuukauteen potilaspäivien lukumääränä itseraportin ja EHR-poiminnan kautta.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Saattohoitoa käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Mitattu ilmoittautumisesta 12 kuukauteen niiden osallistujien osuutena, jotka käyttivät saattohoitoa itseraportin ja EHR-abstraation perusteella.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Muutos yksinäisyydessä kolmen asian yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos yksinäisyydessä kolmen asian yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos yksinäisyydessä kolmen asian yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Oiretaakan muutos Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS-r) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Oiretaakan muutos Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS-r) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Oiretaakan muutos Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS-r) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos hoitajan fyysisen terveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos hoitajan fyysisen terveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos hoitajan fyysisen terveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Caregiver Bereavement Texas Inventory of Griefin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Muutos hoitajan rasituksessa Zarit Burden -haastattelulla (ZBI-12) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos hoitajan rasituksessa Zarit Burden -haastattelulla (ZBI-12) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos hoitajan rasituksessa Zarit Burden -haastattelulla (ZBI-12) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa mitattuna FACT-G:llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa mitattuna FACT-G:llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos omaishoitajan mielenterveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos hoitajan fyysisen terveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos hoitajan fyysisen terveyden elämänlaadussa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01211
- R-1609-36306 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitajan johtama puhelintapausten hallinta
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y....Valmis
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
OrygenNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Davis ja muut yhteistyökumppanitValmisPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Kliininen korkea riskiAustralia