Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til akut medicin palliativ pleje (EMPallA)

8. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA)

Dette er et to-armet, multi-site randomiseret kontrolleret forsøg med 1.350 ældre voksne (50+ år) med enten fremskreden cancer (defineret som metastatisk solid tumor) eller organsvigt i slutstadiet (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, slutstadie nyresygdom defineret som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III eller højere eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som FEV1 < 50 % eller mMRC-dyspnø-skalaen), som henvender sig til Akutafdelingen (ED) sammen med 675 af deres uformelle plejere. Efterforskere vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige palliative plejemodeller: a) sygeplejerskestyret telefonisk sagsbehandling; og b) faciliteret, ambulant specialiseret palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Engelsk eller spansktalende patienter i alderen 50 år og ældre
  • Kvalificerende alvorlige, livsbegrænsende tilstande, og som er planlagt til ED-udskrivning, observationsstatus eller indlæggelse i to midnat eller mindre.
  • Kvalificerende tilstande omfatter: fremskreden cancer (defineret som metastatisk solid tumor) eller organsvigt i slutstadiet (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, slutstadie nyresygdom defineret som GFR < 15 ml/min/m2; eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III eller højere eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som FEV1 < 50 % eller mMRC dyspnø-skalaen)
  • Patienter skal have sygesikring, opholde sig inden for det geografiske område og have en fungerende telefon.

Uformelle plejere:

  • Engelsk- eller spansktalende plejere i alderen 18 år og ældre, som tager sig af og ledsager en indskrevet patient. Uformelle plejere skal have en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens identificeret i EPJ, som har modtaget hospice inden for de sidste seks måneder, som har modtaget 2 eller flere palliative besøg inden for de sidste 6 måneder, og dem, der er bosat på et kvalificeret pleje- eller plejehjem og et kronisk sygehus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerskeledet telefonisk sagsbehandling
  • Telefoniske sygeplejersker vil kontakte patienter inden for 72 timer efter tilmeldingen
  • Patienterne vil tale med den telefoniske sygeplejerske over telefonen en gang om ugen (eller så ofte som nødvendigt) i en varighed på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskeledet telefonisk sagsbehandling
Telefoniske møder med palliativ sygeplejerske. Palliativ pleje er specialiseret lægebehandling med fokus på at give et personligt lag af støtte dedikeret til at hjælpe patienter og deres familier med at klare en alvorlig sygdom.
Aktiv komparator: Faciliteret, ambulant speciale palliativ indsats
  • Patienterne vil blive planlagt til deres første personlige palliative plejebesøg inden for to uger efter indskrivning og derefter en gang om måneden i 6 måneder.
  • Klinikbesøg vil blive planlagt samme dag som andre specialaftaler, hvis det er muligt
Adfærdsmæssigt: Faciliteret, ambulant speciale palliativ pleje
Person- eller telehealth palliativ besøg hos en palliativ behandler. Palliativ pleje er specialiseret lægebehandling med fokus på at give et personligt lag af støtte dedikeret til at hjælpe patienter og deres familier med at klare en alvorlig sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet for patienter, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, måned 6
  • Målt ved ændring fra indskrivning til 6 måneder
  • Bruges til at måle en persons livskvalitet
  • 27 spørgsmål i alt
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode, vælg elementer i henhold til retningslinjerne for scoring på facit.org, og beregn derefter en oversigtsscore for hver respondent. Den samlede score spænder fra 0-108 point; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientniveau: Udnyttelse af sundhedsydelser, målt ved antal ED-genbesøg
Tidsramme: Op til måned 12
-Målt fra indskrivning til 12 måneder
Op til måned 12
Patientniveau: Udnyttelse af sundhedsydelser, målt ved antal døgndage
Tidsramme: Op til måned 12
-Målt fra indskrivning til 12 måneder
Op til måned 12
Patientniveau: Udnyttelse af sundhedsydelser, målt ved antal patienter med hospicebrug
Tidsramme: Op til måned 12
-Målt fra indskrivning til 12 måneder
Op til måned 12
Ensomhed, målt ved ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Baseline, måned 3
  • Bruges til at måle, hvor ofte en person føler sig adskilt fra andre
  • I alt tre spørgsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 3 til 9; højere score indikerer større ensomhed.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 3 måneder
Baseline, måned 3
Ensomhed, målt ved ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Baseline, måned 6
  • Bruges til at måle, hvor ofte en person føler sig adskilt fra andre
  • I alt tre spørgsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 3 til 9; højere score indikerer større ensomhed.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 6 måneder
Baseline, måned 6
Ensomhed, målt ved ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: Baseline, måned 12
  • Bruges til at måle, hvor ofte en person føler sig adskilt fra andre
  • I alt tre spørgsmål
  • 3-punkts vurderingsskala (1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 3 til 9; højere score indikerer større ensomhed.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 12 måneder
Baseline, måned 12
Symptombyrde, som målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Baseline, måned 3
  • Bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer
  • 10 spørgsmål
  • Hver vare er vurderet på en skala fra 0-10 (0 = ingen til 10 værst mulige)
  • Samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 3 måneder
Baseline, måned 3
Symptombyrde, som målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Baseline, måned 6
  • Bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer
  • 10 spørgsmål
  • Hver vare er vurderet på en skala fra 0-10 (0 = ingen til 10 værst mulige)
  • Samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 6 måneder
Baseline, måned 6
Symptombyrde, som målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Baseline, måned 12
  • Bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer
  • 10 spørgsmål
  • Hver vare er vurderet på en skala fra 0-10 (0 = ingen til 10 værst mulige)
  • Samlet score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 12 måneder
Baseline, måned 12
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet, målt med informationssystemet for patientrapporteret resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, måned 3
  • Livskvalitet for uformelle plejere vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument designet til at måle opfattelser af sundhed ved hjælp af globale sundhedsartikler.
  • Scores ved omvendt kodning med en rå score fra 0-20; 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 3 måneder
Baseline, måned 3
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet, målt med informationssystemet for patientrapporteret resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, måned 6
  • Livskvalitet for uformelle plejere vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument designet til at måle opfattelser af sundhed ved hjælp af globale sundhedsartikler.
  • Scores ved omvendt kodning med en rå score fra 0-20; 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 6 måneder
Baseline, måned 6
Ændring i omsorgsgivers livskvalitet, målt med informationssystemet for patientrapporteret resultatmåling (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, måned 12
  • Livskvalitet for uformelle plejere vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10), et instrument designet til at måle opfattelser af sundhed ved hjælp af globale sundhedsartikler.
  • Scores ved omvendt kodning med en rå score fra 0-20; 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
  • målt ved ændring fra indskrivning til 12 måneder
Baseline, måned 12
Caregiver Bereavement, målt ved Texas Inventory of Grief
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
  • Målt ved 3 måneder efter patientens død
  • Bruges til at måle en omsorgspersons dødsfald
  • 19 genstande; hver bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 0 til 76; højere score indikerer større niveauer af sorg
3 måneder efter patientens død
Ændring i omsorgsgivers belastning, som målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Baseline, måned 3
  • Målt som ændring fra tilmelding til måned 3
  • Bruges til at måle en omsorgspersons belastning
  • 12 genstande; hver vurderet på en 3-punkts skala fra 0 (ja, på regelmæssig basis) til 3 (nej)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 0 til 48; højere score indikerer større byrde
Baseline, måned 3
Ændring i omsorgsgivers belastning, som målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Baseline, måned 6
  • Målt som ændring fra tilmelding til måned 6
  • Bruges til at måle en omsorgspersons belastning
  • 12 genstande; hver vurderet på en 3-punkts skala fra 0 (ja, på regelmæssig basis) til 3 (nej)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 0 til 48; højere score indikerer større byrde
Baseline, måned 6
Ændring i omsorgsgivers belastning, som målt ved Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
  • Målt som ændring fra tilmelding til måned 12
  • Bruges til at måle en omsorgspersons belastning
  • 12 genstande; hver vurderet på en 3-punkts skala fra 0 (ja, på regelmæssig basis) til 3 (nej)
  • Samlet score er summen af ​​svar og går fra 0 til 48; højere score indikerer større byrde
Baseline, måned 12
Ændring i livskvalitet for patienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline, måned 3
  • Målt ved ændring fra indskrivning til 3 måneder
  • Bruges til at måle en persons livskvalitet
  • 27 spørgsmål i alt
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode, vælg elementer i henhold til retningslinjerne for scoring på facit.org, og beregn derefter en oversigtsscore for hver respondent. Den samlede score spænder fra 0-108 point; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, måned 3
Ændring i livskvalitet for patienter, målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline, måned 12
  • Målt ved ændring fra indskrivning til 12 måneder
  • Bruges til at måle en persons livskvalitet
  • 27 spørgsmål i alt
  • 5-punkts Likert-skala
  • Omvendt kode, vælg elementer i henhold til retningslinjerne for scoring på facit.org, og beregn derefter en oversigtsscore for hver respondent. Den samlede score spænder fra 0-108 point; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Yale University
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Beaumont Health
Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
Ohio State University (OSU)
University of Florida (UF)
Atlantic Health
University of California Irvine (UCI)
University of California San Diego (UCSD)
University of California Los Angeles (UCLA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Sygeplejerskeledet telefonisk sagsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner