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Accesso alle cure palliative per la medicina d'urgenza (EMPallA)

22 novembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Accesso alle cure palliative per la medicina d'urgenza (EMPallA)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci su 1.350 anziani (50+ anni) con tumore avanzato (definito come tumore solido metastatico) o insufficienza d'organo allo stadio terminale (New York Heart Association (NYHA) Classe III o Insufficienza cardiaca IV, malattia renale allo stadio terminale definita come GFR < 15 ml/min/m2 o Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio III o superiore o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dipendente dall'ossigeno definita come FEV1 < 50 % o la scala della dispnea mMRC) che si presentano al Pronto Soccorso (DE), insieme a 675 dei loro caregiver informali. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due distinti modelli di cure palliative: a) gestione dei casi telefonici condotta dall'infermiere; eb) cure palliative specialistiche ambulatoriali agevolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1606

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Pazienti di lingua inglese o spagnola di età pari o superiore a 50 anni
  • Condizioni gravi qualificanti che limitano la vita e che sono programmate per la dimissione in PS, lo stato di osservazione o il ricovero per due mezzanotte o meno.
  • Le condizioni idonee includono: cancro avanzato (definito come tumore solido metastatico) o insufficienza d'organo allo stadio terminale (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattia renale allo stadio terminale definita come GFR < 15 ml/min/m2; o Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadio III o superiore o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno definita come FEV1 <50% o scala di dispnea mMRC)
  • I pazienti devono avere un'assicurazione sanitaria, risiedere all'interno dell'area geografica e disporre di un telefono funzionante.

Caregiver informali:

  • Assistenti di lingua inglese o spagnola di età pari o superiore a 18 anni che si prendono cura e accompagnano un paziente arruolato. Gli assistenti informali devono possedere un telefono funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza identificati nell'EHR, che hanno ricevuto servizi di hospice negli ultimi sei mesi, che hanno ricevuto 2 o più visite di cure palliative negli ultimi 6 mesi e coloro che risiedono in una struttura infermieristica qualificata o di residenza assistita e in un ospedale per cure croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi telefonici a cura dell'infermiere
  • Gli infermieri telefonici contatteranno i pazienti entro 72 ore dall'arruolamento
  • I pazienti parleranno al telefono con l'infermiere telefonico una volta alla settimana (o tutte le volte che sarà necessario) per una durata di 6 mesi.
Comportamentale: Gestione dei casi telefonici a cura dell'infermiere
Incontri telefonici con un infermiere di cure palliative. Le cure palliative sono cure mediche specializzate incentrate sulla fornitura di un livello di supporto personalizzato dedicato ad aiutare i pazienti e le loro famiglie ad affrontare una malattia grave.
Comparatore attivo: Cure palliative specialistiche ambulatoriali agevolate
  • I pazienti saranno programmati per la loro prima visita di cure palliative di persona entro due settimane dall'arruolamento e poi una volta al mese per 6 mesi.
  • Le visite cliniche saranno programmate lo stesso giorno degli altri appuntamenti specialistici, se possibile
Comportamentale: Cure palliative specialistiche ambulatoriali agevolate
Visite di cure palliative di persona o in telemedicina con un fornitore di cure palliative. Le cure palliative sono cure mediche specialistiche focalizzate sulla fornitura di un livello personalizzato di supporto dedicato ad aiutare i pazienti e le loro famiglie ad affrontare una malattia grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, misurato dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • Misurato in base al cambiamento dall'iscrizione a 6 mesi
  • Utilizzato per misurare la qualità della vita di una persona
  • 27 domande in totale
  • Scala Likert a 5 punti
  • Inverti la selezione del codice degli elementi in base alle linee guida sul punteggio su facit.org, quindi calcola un punteggio riepilogativo per ciascun intervistato. Il punteggio totale varia da 0 a 108 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso (ED).
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Misurato dall'iscrizione a 12 mesi come conteggio delle visite in ED, tramite autovalutazione e astrazione EHR.
Fino al mese 12
Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Misurato dall'arruolamento a 12 mesi come numero di giorni di degenza, tramite autovalutazione ed estrazione EHR.
Fino al mese 12
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato l'hospice
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Misurato dall'iscrizione a 12 mesi come percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'hospice, tramite autovalutazione e astrazione EHR.
Fino al mese 12
Cambiamento nella solitudine, misurato dalla scala della solitudine a tre elementi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • Utilizzato per misurare quanto spesso una persona si sente disconnessa dagli altri
  • Tre domande in totale
  • Scala di valutazione a 3 punti (1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3 a 9; punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 3 mesi
Riferimento, mese 3
Cambiamento nella solitudine, misurato dalla scala della solitudine a tre elementi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • Utilizzato per misurare quanto spesso una persona si sente disconnessa dagli altri
  • Tre domande in totale
  • Scala di valutazione a 3 punti (1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3 a 9; punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 6 mesi
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella solitudine, misurato dalla scala della solitudine a tre elementi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • Utilizzato per misurare quanto spesso una persona si sente disconnessa dagli altri
  • Tre domande in totale
  • Scala di valutazione a 3 punti (1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Spesso)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3 a 9; punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 12 mesi
Riferimento, mese 12
Variazione del carico dei sintomi, misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista (ESAS-r)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • Utilizzato per misurare la gravità dei sintomi
  • 10 domande
  • Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 (0= da nessuno a 10 il peggiore possibile)
  • Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 3 mesi
Riferimento, mese 3
Variazione del carico dei sintomi, misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista (ESAS-r)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • Utilizzato per misurare la gravità dei sintomi
  • 10 domande
  • Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 (0= da nessuno a 10 il peggiore possibile)
  • Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 6 mesi
Riferimento, mese 6
Variazione del carico dei sintomi, misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista (ESAS-r)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • Utilizzato per misurare la gravità dei sintomi
  • 10 domande
  • Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 (0= da nessuno a 10 il peggiore possibile)
  • Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 12 mesi
Riferimento, mese 12
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.
  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
  • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 3 mesi
Riferimento, mese 3
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.

  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.

    • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 6 mesi
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.

  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.

    • misurato dal passaggio dall'iscrizione a 12 mesi
Riferimento, mese 12
Lutto del caregiver, misurato dal Texas Inventory of Grief
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte del paziente
  • Misurato a 3 mesi dalla morte del paziente
  • Utilizzato per misurare il lutto di un caregiver
  • 19 articoli; ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 76; punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore
3 mesi dopo la morte del paziente
Cambiamento nello stress del caregiver, misurato dall'intervista a Zarit Burden (ZBI-12)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • Misurato come variazione dall'iscrizione al mese 3
  • Utilizzato per misurare lo sforzo di un caregiver
  • 12 articoli; ciascuno valutato su una scala a 3 punti da 0 (sì, regolarmente) a 3 (no)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 48; punteggi più alti indicano un onere maggiore
Riferimento, mese 3
Cambiamento nello stress del caregiver, misurato dall'intervista a Zarit Burden (ZBI-12)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • Misurato come variazione dall'iscrizione al mese 6
  • Utilizzato per misurare lo sforzo di un caregiver
  • 12 articoli; ciascuno valutato su una scala a 3 punti da 0 (sì, regolarmente) a 3 (no)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 48; punteggi più alti indicano un onere maggiore
Riferimento, mese 6
Cambiamento nello stress del caregiver, misurato dall'intervista a Zarit Burden (ZBI-12)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • Misurato come variazione dall'iscrizione al mese 12
  • Utilizzato per misurare lo sforzo di un caregiver
  • 12 articoli; ciascuno valutato su una scala a 3 punti da 0 (sì, regolarmente) a 3 (no)
  • Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 48; punteggi più alti indicano un onere maggiore
Riferimento, mese 12
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, misurato dal FACT-G
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • Misurato in base al cambiamento dall'iscrizione a 3 mesi
  • Utilizzato per misurare la qualità della vita di una persona
  • 27 domande in totale
  • Scala Likert a 5 punti
  • Inverti la selezione del codice degli elementi in base alle linee guida sul punteggio su facit.org, quindi calcola un punteggio riepilogativo per ciascun intervistato. Il punteggio totale varia da 0 a 108 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, mese 3
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, misurato dal FACT-G
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • Misurato dal cambiamento dall'iscrizione a 12 mesi
  • Utilizzato per misurare la qualità della vita di una persona
  • 27 domande in totale
  • Scala Likert a 5 punti
  • Inverti la selezione del codice degli elementi in base alle linee guida sul punteggio su facit.org, quindi calcola un punteggio riepilogativo per ciascun intervistato. Il punteggio totale varia da 0 a 108 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, mese 12
Cambiamento nella qualità della vita della salute mentale del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.
  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
  • Misurato in base al cambiamento dall'iscrizione a 3 mesi
Riferimento, mese 3
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.
  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
  • Misurato in base al cambiamento dall'iscrizione a 6 mesi
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella qualità della vita della salute fisica del caregiver, misurato dal sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
  • La qualità della vita per gli operatori sanitari informali sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 10 elementi (PROMIS-10), uno strumento progettato per misurare la percezione della salute utilizzando elementi sanitari globali. Contiene una scala globale della salute fisica e una scala globale della salute mentale.
  • Punteggio mediante codifica inversa con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 20; 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. Le scale vengono valutate utilizzando la somma grezza delle tabelle dei punteggi T per la salute fisica e la salute mentale. I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
  • Misurato in base al cambiamento dall'iscrizione a 6 mesi
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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