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Accès aux soins palliatifs en médecine d'urgence (EMPallA)

22 novembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Accès aux soins palliatifs en médecine d'urgence (EMPallA)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multisite à deux bras portant sur 1 350 adultes âgés (50 ans et plus) atteints d'un cancer avancé (défini comme une tumeur solide métastatique) ou d'une insuffisance organique en phase terminale (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou Insuffisance cardiaque IV, insuffisance rénale terminale définie comme GFR < 15 ml/min/m2 ; ou Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stade III ou supérieur ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène définie comme FEV1 < 50 % ou l'échelle de dyspnée mMRC) qui se présentent au service des urgences (SU), ainsi que 675 de leurs aidants naturels. Les enquêteurs compareront l'efficacité de deux modèles distincts de soins palliatifs : a) gestion de cas téléphonique dirigée par une infirmière; et b) soins palliatifs spécialisés ambulatoires facilités.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1606

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University (OSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Patients anglophones ou hispanophones âgés de 50 ans et plus
  • Qualifiant des conditions graves, limitant la vie et qui sont programmés pour une sortie à l'urgence, un statut d'observation ou une admission pour deux minuits ou moins.
  • Les conditions éligibles incluent : un cancer avancé (défini comme une tumeur solide métastatique) ou une insuffisance organique en phase terminale (insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance rénale terminale définie comme un DFG < 15 ml/min/m2 ; ou Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stade III ou supérieur ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène définie comme un VEMS < 50 % ou l'échelle de dyspnée mMRC)
  • Les patients doivent avoir une assurance maladie, résider dans la zone géographique et disposer d'un téléphone en état de marche.

Aidants naturels :

  • Soignants anglophones ou hispanophones âgés de 18 ans et plus qui soignent et accompagnent un patient inscrit. Les aidants naturels doivent posséder un téléphone fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de démence identifiés dans le DSE, qui ont reçu des services de soins palliatifs au cours des six derniers mois, qui ont reçu 2 visites de soins palliatifs ou plus au cours des 6 derniers mois, et ceux qui résident dans un établissement de soins infirmiers qualifiés ou une résidence-services et un hôpital de soins chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de cas téléphonique dirigée par une infirmière
  • Les infirmières téléphoniques contacteront les patients dans les 72 heures suivant l'inscription
  • Les patients s'entretiendront par téléphone avec l'infirmière communicante une fois par semaine (ou aussi souvent que nécessaire) pendant une durée de 6 mois.
Rencontres téléphoniques avec une infirmière en soins palliatifs. Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés axés sur la fourniture d'un niveau de soutien personnalisé destiné à aider les patients et leurs familles à faire face à une maladie grave.
Comparateur actif: Soins palliatifs spécialisés facilités et ambulatoires
  • Les patients seront programmés pour leur première visite de soins palliatifs en personne dans les deux semaines suivant leur inscription, puis une fois par mois pendant 6 mois.
  • Les visites à la clinique seront programmées le même jour que les autres rendez-vous de spécialité si possible
Visites de soins palliatifs en personne ou en télésanté avec un fournisseur de soins palliatifs. Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés visant à fournir un niveau de soutien personnalisé destiné à aider les patients et leurs familles à faire face à une maladie grave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie des patients, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Référence, mois 6
  • Mesuré par le changement entre l'inscription et 6 mois
  • Utilisé pour mesurer la qualité de vie d'une personne
  • 27 questions au total
  • Échelle de Likert en 5 points
  • Inversez le code pour sélectionner les éléments selon les directives de notation sur facit.org, puis calculez un score récapitulatif pour chaque répondant. Le score total varie de 0 à 108 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'au mois 12
Mesuré depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en nombre de visites à l'urgence, via l'auto-évaluation et l'abstraction du DSE.
Jusqu'au mois 12
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au mois 12
Mesuré depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en tant que nombre de jours d'hospitalisation, via l'auto-évaluation et l'extraction du DSE.
Jusqu'au mois 12
Proportion de participants ayant eu recours aux soins palliatifs
Délai: Jusqu'au mois 12
Mesurée depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en tant que proportion de participants ayant utilisé des soins palliatifs, via l'auto-évaluation et l'abstraction du DSE.
Jusqu'au mois 12
Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 3
  • Utilisé pour mesurer la fréquence à laquelle une personne se sent déconnectée des autres
  • Trois questions au total
  • Échelle d'évaluation en 3 points (1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 3 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 3 mois
Référence, mois 3
Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 6
  • Utilisé pour mesurer la fréquence à laquelle une personne se sent déconnectée des autres
  • Trois questions au total
  • Échelle d'évaluation en 3 points (1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 3 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 6 mois
Référence, mois 6
Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 12
  • Utilisé pour mesurer la fréquence à laquelle une personne se sent déconnectée des autres
  • Trois questions au total
  • Échelle d'évaluation en 3 points (1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 3 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 12 mois
Référence, mois 12
Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 3
  • Utilisé pour mesurer la gravité des symptômes
  • 10 questions
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun à 10 pire possible)
  • Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 3 mois
Référence, mois 3
Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 6
  • Utilisé pour mesurer la gravité des symptômes
  • 10 questions
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun à 10 pire possible)
  • Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 6 mois
Référence, mois 6
Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 12
  • Utilisé pour mesurer la gravité des symptômes
  • 10 questions
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun à 10 pire possible)
  • Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 12 mois
Référence, mois 12
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 3
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
  • mesuré par le passage de l'inscription à 3 mois
Référence, mois 3
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 6
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.

    • mesuré par le passage de l'inscription à 6 mois
Référence, mois 6
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 12
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.

    • mesuré par le passage de l'inscription à 12 mois
Référence, mois 12
Deuil des soignants, tel que mesuré par le Texas Inventory of Grief
Délai: 3 mois après le décès du patient
  • Mesuré 3 mois après le décès du patient
  • Utilisé pour mesurer le deuil d'un soignant
  • 19 articles ; chacun étant noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 76 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de deuil plus élevés
3 mois après le décès du patient
Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 3
  • Mesuré comme le changement entre l'inscription et le mois 3
  • Utilisé pour mesurer la pression exercée par un soignant
  • 12 articles ; chacun étant noté sur une échelle de 3 points allant de 0 (oui, régulièrement) à 3 (non)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 48 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd
Référence, mois 3
Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 6
  • Mesuré comme le changement entre l'inscription et le mois 6
  • Utilisé pour mesurer la pression exercée par un soignant
  • 12 articles ; chacun étant noté sur une échelle de 3 points allant de 0 (oui, régulièrement) à 3 (non)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 48 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd
Référence, mois 6
Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 12
  • Mesuré comme le changement entre l'inscription et le mois 12
  • Utilisé pour mesurer la pression exercée par un soignant
  • 12 articles ; chacun étant noté sur une échelle de 3 points allant de 0 (oui, régulièrement) à 3 (non)
  • Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 48 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd
Référence, mois 12
Changement dans la qualité de vie des patients, tel que mesuré par le FACT-G
Délai: Référence, mois 3
  • Mesuré par le passage de l'inscription à 3 mois
  • Utilisé pour mesurer la qualité de vie d'une personne
  • 27 questions au total
  • Échelle de Likert en 5 points
  • Inversez le code pour sélectionner les éléments selon les directives de notation sur facit.org, puis calculez un score récapitulatif pour chaque répondant. Le score total varie de 0 à 108 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, mois 3
Changement dans la qualité de vie des patients, tel que mesuré par le FACT-G
Délai: Référence, mois 12
  • Mesuré par le changement entre l'inscription et 12 mois
  • Utilisé pour mesurer la qualité de vie d'une personne
  • 27 questions au total
  • Échelle de Likert en 5 points
  • Inversez le code pour sélectionner les éléments selon les directives de notation sur facit.org, puis calculez un score récapitulatif pour chaque répondant. Le score total varie de 0 à 108 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, mois 12
Changement dans la qualité de vie en matière de santé mentale des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 3
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
  • Mesuré par le passage de l'inscription à 3 mois
Référence, mois 3
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 6
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
  • Mesuré par le changement entre l'inscription et 6 mois
Référence, mois 6
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 12
  • La qualité de vie des soignants informels sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients en 10 éléments (PROMIS-10), un instrument conçu pour mesurer les perceptions de la santé à l'aide d'éléments de santé mondiaux. Il contient une échelle mondiale de santé physique et une échelle mondiale de santé mentale.
  • Noté par codage inversé avec un score brut allant de 0 à 20 ; 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible. Les échelles sont notées en utilisant la somme brute des tableaux de scores T pour la santé physique et la santé mentale. Les scores T vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
  • Mesuré par le changement entre l'inscription et 6 mois
Référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01211
  • R-1609-36306 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Keith.Goldfeld@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

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