- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325985
Accès aux soins palliatifs en médecine d'urgence (EMPallA)
Accès aux soins palliatifs en médecine d'urgence (EMPallA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Patients anglophones ou hispanophones âgés de 50 ans et plus
- Qualifiant des conditions graves, limitant la vie et qui sont programmés pour une sortie à l'urgence, un statut d'observation ou une admission pour deux minuits ou moins.
- Les conditions éligibles incluent : un cancer avancé (défini comme une tumeur solide métastatique) ou une insuffisance organique en phase terminale (insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance rénale terminale définie comme un DFG < 15 ml/min/m2 ; ou Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stade III ou supérieur ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène définie comme un VEMS < 50 % ou l'échelle de dyspnée mMRC)
- Les patients doivent avoir une assurance maladie, résider dans la zone géographique et disposer d'un téléphone en état de marche.
Aidants naturels :
- Soignants anglophones ou hispanophones âgés de 18 ans et plus qui soignent et accompagnent un patient inscrit. Les aidants naturels doivent posséder un téléphone fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de démence identifiés dans le DSE, qui ont reçu des services de soins palliatifs au cours des six derniers mois, qui ont reçu 2 visites de soins palliatifs ou plus au cours des 6 derniers mois, et ceux qui résident dans un établissement de soins infirmiers qualifiés ou une résidence-services et un hôpital de soins chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de cas téléphonique dirigée par une infirmière
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Rencontres téléphoniques avec une infirmière en soins palliatifs.
Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés axés sur la fourniture d'un niveau de soutien personnalisé destiné à aider les patients et leurs familles à faire face à une maladie grave.
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Comparateur actif: Soins palliatifs spécialisés facilités et ambulatoires
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Visites de soins palliatifs en personne ou en télésanté avec un fournisseur de soins palliatifs.
Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés visant à fournir un niveau de soutien personnalisé destiné à aider les patients et leurs familles à faire face à une maladie grave.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie des patients, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Référence, mois 6
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Référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'au mois 12
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Mesuré depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en nombre de visites à l'urgence, via l'auto-évaluation et l'abstraction du DSE.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au mois 12
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Mesuré depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en tant que nombre de jours d'hospitalisation, via l'auto-évaluation et l'extraction du DSE.
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Jusqu'au mois 12
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Proportion de participants ayant eu recours aux soins palliatifs
Délai: Jusqu'au mois 12
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Mesurée depuis l'inscription jusqu'à 12 mois en tant que proportion de participants ayant utilisé des soins palliatifs, via l'auto-évaluation et l'abstraction du DSE.
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Jusqu'au mois 12
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Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 3
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Référence, mois 3
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Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 6
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Référence, mois 6
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Changement dans la solitude, tel que mesuré par l'échelle de solitude à trois éléments
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 3
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Référence, mois 3
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Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 6
|
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Référence, mois 6
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Changement dans la charge des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée (ESAS-r)
Délai: Référence, mois 12
|
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Référence, mois 12
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|
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 3
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Référence, mois 3
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|
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 6
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|
Référence, mois 6
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Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Deuil des soignants, tel que mesuré par le Texas Inventory of Grief
Délai: 3 mois après le décès du patient
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3 mois après le décès du patient
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Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 3
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Référence, mois 3
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Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 6
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|
Référence, mois 6
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Changement dans la pression exercée sur les soignants, tel que mesuré par l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Changement dans la qualité de vie des patients, tel que mesuré par le FACT-G
Délai: Référence, mois 3
|
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Référence, mois 3
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Changement dans la qualité de vie des patients, tel que mesuré par le FACT-G
Délai: Référence, mois 12
|
|
Référence, mois 12
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Changement dans la qualité de vie en matière de santé mentale des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 3
|
|
Référence, mois 3
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Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 6
|
|
Référence, mois 6
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|
Changement dans la qualité de vie en matière de santé physique des soignants, tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Référence, mois 12
|
|
Référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01211
- R-1609-36306 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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