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南非局部晚期宫颈癌患者的调制电热疗加放化疗 (mEHT)

2017年11月3日 更新者：Jeffrey Kotzen

一项 III 期随机试验，调查在南非 HIV 阳性和阴性女性中，将调制电热疗加入化疗放疗对宫颈癌的益处

这是一项 III 期随机临床试验。 目的是研究在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性和阴性局部晚期宫颈癌患者 (LACC) 的标准治疗方案（放化疗、CRT）中加入调制电热疗 (mEHT) 的临床效果。 样本：研究人员旨在招募 236 名 HIV 阴性和 HIV 阳性的 LACC、FIGO（国际妇产科联合会）IIB（蒸馏）至 III 期女性。 参与者将被随机分配到对照组 (N=118) 和研究组 (N=118)。 方法：随机化是基于年龄、阶段和 HIV。 两组的参与者将在南非 Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital 的医院接受宫颈癌的标准治疗：最多三剂 80mg/m2 顺铂，间隔三周； 50Gy 外部束辐射 (EBR)，2Gy 的分数；三剂 8Gy 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗。 研究组将在使用 EHY 2000 设备的 EBR 之前，每周进行两次 55 分钟的 mEHT 治疗，功率为 130W。 结果：1) 使用正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描确定 6 个月治疗后的局部疾病控制情况。 2) 确定最后一次治疗日期后 6、12、18 和 24 个月的无进展生存期 (PFS)。 PFS 将在所有注册参与者中进行评估，无论是否完成（意向治疗-ITT），以及仅在完成规定的 CRT 的参与者子集中进行评估。 3) 将评估两年的总体生存率。 4) 评估与 mEHT 相关的不良事件。 5) 将评估 mEHT 对化疗和放疗耐受性和毒性的影响。 6) 将使用 EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）在治疗完成前、6 周以及治疗完成后 3、6、9、12、18 和 24 个月评估入组参与者的生活质量，以及EuroQoL 表格。 7) 评估将 mEHT 添加到 LACC 标准治疗方案中的经济可行性。 8) mEHT 治疗对 HIV 阳性患者的 HIV 疾病状态的影响（如果有的话）将通过定义治疗前后疾病的自身免疫缺陷综合症 (AIDS) 的存在进行评估。 9) 将描述和比较所有参与者的癌症复发模式。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2163
        • 招聘中
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • 接触：
          • Jeffrey A Kotzen, MBBCH
          • 电话号码：+27825747385
        • 接触：
          • Carrie A Minnaar, Masters
          • 电话号码：+27721234292

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 参与者（已根据标准临床指南进行充分的临床分期）活检证实为原发性、未经治疗、经组织学证实的宫颈浸润性鳞状细胞癌和腺鳞状细胞癌，FIGO（国际妇产科联合会）分期为晚期 IIB (侵犯宫旁组织的远端一半），IIIA 和 IIIB。
  2. 将接受 HIV 阳性参与者。

  3. 在参加研究之前将进行以下实验室测试，并且值必须在以下范围内：

    • 血红蛋白 >10 克/分升；
    • 血小板计数>150/mm3；
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >3000/mm3
    • 肌酐清除率>60 mL/min
    • 肝功能检查
  4. 年龄在 18 至 70 岁之间的女性。
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分不超过 2。
  7. 有生育能力的参与者在入组前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性，并使用有效的避孕方法（例如避孕药）。 屏障避孕、高效激素避孕）。
  8. 根据研究人员的判断，参与者必须适合使用同步化疗和盆腔放疗进行根治性治疗。 在入组前接受近距离放射治疗形式的紧急 RT 以止血的受试者将被允许进行筛选和入组，前提是他们符合所有其他资格标准。
  9. 预期寿命大于12个月。

  10. 参与者的体重指数 (BMI) 必须在正常范围内。

    -

排除标准：

  1. 接受过子宫切除术的参与者。
  2. 在规划 CT 时排除主动脉旁淋巴受累（无对比）
  3. 患有危及生命的艾滋病定义疾病（宫颈癌除外）的患者将被排除在外，CD4 计数 < 200/µL 且未服用抗逆转录病毒药物的患者也将被排除在外。
  4. 患有急性活动性（如肺结核或疟疾）、严重、不受控制的感染的患者将被排除在外。
  5. 如果有抗逆转录病毒治疗耐药的证据（即 尽管联合抗逆转录病毒治疗至少 4 个月，但 HIV 病毒载量 > 400 拷贝/mL）。
  6. 在过去 24 个月内诊断出宫颈癌以外的先前浸润性恶性肿瘤，不包括原位肛门发育不良或原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或在过去 24 个月内不需要全身化疗的卡波西肉瘤。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 妨碍参与者签署知情同意书或会影响参与者遵守方案规定的能力的医学或精神疾病。
  9. 参与者的情况不允许完成研究或要求的后续行动。 例如，如果往返治疗地点的旅行是一个问题。
  10. 患有宫颈残端癌的参与者。

  11. 有心血管疾病病史的参与者表现为

    1. 心肌梗塞病史
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 目前正在服用治疗心绞痛的药物
    4. 冠状动脉搭桥手术史

  12. 具有调制电热疗禁忌症的参与者：

    1. 起搏器和其他依赖电流和电荷的植入设备。
    2. 大型金属植入物，例如髋关节置换物。
    3. 无法感受该地区的温度。
    4. 无法表达或说出治疗部位的不适或发热。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习
50 Gy 外照射，每次 2 Gy 3 剂 8 Gy 高剂量率近距离放射治疗 3 剂 80mg/m2 顺铂 10 次调制电热疗（55 分钟，最大 150W）
药品：顺铂
其他名称：
  • 化疗
辐射：外部光束辐射
其他名称：
  • 放疗
设备：调制电热疗
使用的调制电热疗设备是 Oncotherm GmbH 的 EHY 2000
其他名称：
  • 肿瘤体温
  • 纳米热疗
辐射：近距离放射治疗
高剂量率
其他名称：
  • 放射治疗
有源比较器：控制
50 Gy 外照射，每次 2 Gy 3 次 8 Gy 高剂量率近距离放射治疗 3 次 80mg/m2 顺铂
药品：顺铂
其他名称：
  • 化疗
辐射：外部光束辐射
其他名称：
  • 放疗
辐射：近距离放射治疗
高剂量率
其他名称：
  • 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当地疾病控制的变化
大体时间：治疗后6个月
使用 RESIST/PERSIST 标准通过 PET/CT 进行评估：完全反应、完全代谢反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗后 24 个月

确定最后一次治疗日期后 6、12、18 和 24 个月的无进展生存期 (PFS)。

  1. 确定所有注册参与者的 PFS，无论是否完成（意向治疗-ITT）
  2. 确定完成规定化放疗的参与者子集中的 PFS
治疗后 24 个月
2 年生存
大体时间：治疗后 24 个月
确定两年的总体生存率和死亡原因（即 癌症相关、HIV 相关、治疗相关或其他）。
治疗后 24 个月
由 CTCAE 4.0 版评估的归因于 mEHT 的不良事件发生率
大体时间：治疗后6个月
评估可直接归因于 mEHT 治疗的不良事件。
治疗后6个月
CTCAE 4.0 版评估的归因于顺铂的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：治疗完成后最多 3 个月
将比较每组中可归因于顺铂的治疗中出现的不良事件的发生率，以确定 mEHT 对归因于顺铂的不良事件的频率和严重程度的任何潜在影响。
治疗完成后最多 3 个月
由 CTCAE 4.0 版评估的早期治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗完成后长达 6 个月
将比较研究各组中与放疗相关的早期毒性症状（使用 CTCAE 第 4 版标准分级）的发生率，以确定 mEHT 对早期毒性发生率和严重程度的任何潜在影响。
治疗完成后长达 6 个月
由 CTCAE 4.0 版评估的晚期治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
将比较研究各组中与放疗相关的晚期毒性症状（使用 CTCAE 第 4 版标准分级）的发生率，以确定 mEHT 对样本组晚期毒性发生率的任何潜在影响。
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表视觉模拟量表
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EuroQoL EQ-5D-5L 表视觉模拟量表在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表格中的流动性
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EuroQoL EQ-5D-5L 表上流动性在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表格中的自我护理
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
在 EuroQoL EQ-5D-5L 表格上评估自我护理在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表上的日常活动
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EuroQoL EQ-5D-5L 表格上的日常活动在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表格中的疼痛/不适
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EuroQoL EQ-5D-5L 表格中疼痛/不适在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
EuroQoL EQ-5D-5L 表格中的焦虑/抑郁
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EuroQoL EQ-5D-5L 表中焦虑/抑郁在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线值的变化
治疗完成后长达 24 个月
全球健康状况 EORTC-QLQ 30 得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估全球健康状况 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 身体功能得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 身体机能评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 角色功能得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估角色功能 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 情绪功能得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估情绪功能 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 认知功能得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 认知功能分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 社会功能得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估社会功能 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 疲劳评分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 疲劳评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
恶心和呕吐的 EORTC-QLQ 30 得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 恶心和呕吐评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 疼痛评分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 疼痛评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 呼吸困难评分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 呼吸困难评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 失眠得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 失眠评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 30 食欲不振得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估食欲减退 EORTC-QLQ 30 评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
便秘 EORTC-QLQ 30 得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估便秘 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
腹泻的 EORTC-QLQ 30 得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 腹泻评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月
经济困难 EORTC-QLQ 30 得分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估经济困难 EORTC-QLQ 30 分数在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线分数的变化
治疗完成后长达 24 个月
EORTC-QLQ 24 症状体验评分
大体时间：治疗完成后长达 24 个月
评估 EORTC-QLQ 30 症状体验评分在设定时间点（6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月）相对于基线评分的变化
治疗完成后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeffrey Kotzen

合作者

National Research Foundation of South Africa
NTP Radioisotopes SOC Ltd

调查人员

  • 学习椅：Carrie A Minnaar, Msc、Student - PhD Candidate
  • 首席研究员：Jeffrey A Kotzen, MBBCH、Senior Radiation Oncologist
  • 学习椅：Ans Baeyes, PhD、Head of Department of Radiobiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月9日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LACC-OT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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