Electrohipertermia modulada más quimiorradiación para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado en Sudáfrica (mEHT)

Criterios de inclusión:

1. Participantes (que han sido adecuadamente estadificados clínicamente según las pautas clínicas estándar) con carcinoma invasivo primario de células escamosas y aden-escamosas del cuello uterino confirmado por biopsia, no tratado e histológicamente confirmado, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) en estadio avanzado IIB ( invasión de la mitad distal del parametrio), IIIA y IIIB.
2. Se aceptarán participantes seropositivos.

3. Las siguientes pruebas de laboratorio se realizarán antes de la inscripción en el estudio y los valores deben estar en los siguientes rangos:

   • Hemoglobina >10 g/dL;
   • Recuento de plaquetas >150/mm3;
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >3000/mm3
   • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
   • Pruebas de función hepática
4. Mujeres entre las edades de 18 y 70 años.
5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
6. Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de no más de 2.
7. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes de la inscripción y utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. anticoncepción de barrera, anticoncepción hormonal altamente eficaz).
8. A discreción de los investigadores, los participantes deben ser aptos para el tratamiento con intención radical mediante quimioterapia y radiación pélvica simultáneas. Los sujetos que se sometan a RT de emergencia en forma de braquiterapia para la hemostasia, antes de la inscripción, podrán ser evaluados e inscritos siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
9. Esperanza de vida mayor a 12 meses.

10. Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) que esté dentro de los rangos normales.

    -

Criterio de exclusión:

1. Participantes que se han sometido a una histerectomía.
2. Excluir afectación linfática paraaórtica en la TC de planificación (sin contraste)
3. Se excluirán los pacientes con enfermedades definitorias del SIDA que pongan en peligro la vida (aparte del carcinoma de cuello uterino), al igual que los pacientes con un recuento de CD4 < 200/µL y que no estén tomando ARV.
4. Se excluirán los pacientes con infecciones agudas activas (como tuberculosis o malaria), graves y no controladas.
5. Los participantes serán excluidos si hay evidencia de resistencia a la terapia antirretroviral (es decir, carga viral del VIH > 400 copias/mL a pesar de la terapia antirretroviral combinada durante al menos 4 meses).
6. Neoplasia maligna invasiva anterior que no sea cáncer de cuello uterino, diagnosticada en los últimos 24 meses, excluyendo displasia anal in situ o carcinoma in situ, carcinoma de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi que no haya requerido quimioterapia sistémica en los últimos 24 meses.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. Una enfermedad médica o psiquiátrica que impida que el participante pueda firmar un consentimiento informado o afectaría la capacidad del participante para cumplir con las estipulaciones del protocolo.
9. Participantes con circunstancias que no permitirán completar el estudio o los seguimientos requeridos. Por ejemplo, si el viaje hacia y desde el sitio de tratamiento es un problema.
10. Participantes con carcinoma del muñón cervical.

11. Participantes con antecedentes de enfermedad cardiovascular manifestada como

    1. Historia de infarto de miocardio
    2. angina inestable
    3. Actualmente tomando medicamentos para el tratamiento de la angina.
    4. Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria

12. Participantes con contraindicaciones al tratamiento de electro-hipertermia modulada:

    1. Marcapasos y otros dispositivos implantados que dependen de corriente y cargas.
    2. Grandes implantes de metal, como los reemplazos de cadera.
    3. Incapacidad para sentir la temperatura en la región.
    4. Incapacidad para expresar o vocalizar molestias o calor en el sitio de tratamiento.