Modulierte Elektrohyperthermie plus Chemostrahlung für lokal fortgeschrittene Gebärmutterhalskrebspatienten in Südafrika (mEHT)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer (die gemäß klinischen Standardrichtlinien ausreichend klinisch eingestuft wurden) mit durch Biopsie nachgewiesenem primären, unbehandelten, histologisch bestätigten invasiven Plattenepithelkarzinom und Aden-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) im fortgeschrittenen IIB-Stadium ( Invasion der distalen Hälfte des Parametriums), IIIA und IIIB.
2. HIV-positive Teilnehmer werden akzeptiert.

3. Die folgenden Labortests werden vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt und die Werte müssen in den folgenden Bereichen liegen:

   • Hämoglobin >10 g/dl;
   • Thrombozytenzahl >150/mm3;
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >3000/mm3
   • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
   • Leberfunktionstest
4. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von nicht mehr als 2.
7. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Kontrazeption, hochwirksame hormonelle Kontrazeption).
8. Nach Ermessen der Prüfärzte müssen die Teilnehmer für eine Behandlung mit radikaler Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie und Beckenbestrahlung geeignet sein. Probanden, die sich vor der Einschreibung einer Notfall-RT in Form einer Brachytherapie zur Hämostase unterziehen, dürfen untersucht und eingeschrieben werden, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
9. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.

10. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) haben, der im normalen Bereich liegt.

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Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
2. Ausschluss einer Beteiligung der paraaortalen Lymphe bei der CT-Planung (ohne Kontrastmittel)
3. Patienten mit lebensbedrohlichen AIDS-definierenden Krankheiten (außer Zervixkarzinom) werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer CD4-Zahl < 200/µL und nicht auf ARVs.
4. Patienten mit akuten aktiven (wie Tuberkulose oder Malaria), schweren, unkontrollierten Infektionen werden ausgeschlossen.
5. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine Resistenz gegen die antiretrovirale Therapie vorliegen (d. h. HIV-Viruslast > 400 Kopien/ml trotz antiretroviraler Kombinationstherapie für mindestens 4 Monate).
6. Frühere invasive bösartige Erkrankungen außer Gebärmutterhalskrebs, die innerhalb der letzten 24 Monate diagnostiziert wurden, ausgenommen In-situ-Analdysplasie oder Carcinoma-in-situ, nicht-melanozytäres Hautkarzinom oder Kaposi-Sarkom, für das in den letzten 24 Monaten keine systemische Chemotherapie erforderlich war.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollbestimmungen einzuhalten.
9. Teilnehmer mit Umständen, die den Abschluss der Studie oder erforderliche Nachuntersuchungen nicht zulassen. Zum Beispiel, wenn der Weg zum und vom Behandlungsort ein Problem darstellt.
10. Teilnehmer mit Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes.

11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris
    4. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation

12. Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine modulierte Elektro-Hyperthermie-Behandlung:

    1. Herzschrittmacher und andere implantierte Geräte, die auf Strom und Ladung angewiesen sind.
    2. Große Metallimplantate, beispielsweise Hüftprothesen.
    3. Unfähigkeit, die Temperatur in der Region zu spüren.
    4. Unfähigkeit, Unwohlsein oder Hitze an der Behandlungsstelle auszudrücken oder auszusprechen.