Gemoduleerde Electro-Hyperthermia Plus Chemo-straling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten in Zuid-Afrika (mEHT)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers (die adequaat klinisch zijn geënsceneerd volgens standaard klinische richtlijnen) met door biopsie bewezen primair, onbehandeld, histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom en adensquameus celcarcinoom van de baarmoederhals, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadia geavanceerde IIB ( invasie van de distale helft van het parametrium), IIIA en IIIB.
2. Hiv-positieve deelnemers worden geaccepteerd.

3. De volgende laboratoriumtesten worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en de waarden moeten binnen het volgende bereik liggen:

   • Hemoglobine >10 g/dl;
   • Aantal bloedplaatjes >150/mm3;
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >3000/mm3
   • Creatinineklaring >60 ml/min
   • Leverfunctietest
4. Vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van niet meer dan 2.
7. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven en een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. barrière-anticonceptie, zeer effectieve hormonale anticonceptie).
8. Naar goeddunken van de onderzoekers moeten deelnemers geschikt zijn voor behandeling met radicale intentie met gelijktijdige chemotherapie en bekkenbestraling. Proefpersonen die nood-RT ondergaan in de vorm van brachytherapie voor hemostase, voorafgaand aan inschrijving, mogen worden gescreend en ingeschreven, op voorwaarde dat ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.
9. Levensverwachting van meer dan 12 maanden.

10. Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben die binnen het normale bereik ligt.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die een hysterectomie hebben ondergaan.
2. Sluit betrokkenheid van para-aortale lymfe uit bij planning CT (zonder contrast)
3. Patiënten met levensbedreigende AIDS-definiërende ziekten (anders dan cervicaal carcinoom) zullen worden uitgesloten, evenals patiënten met een CD4-telling < 200/µL en niet op ARV's.
4. Patiënten met acute actieve (zoals tuberculose of malaria), ernstige, ongecontroleerde infecties worden uitgesloten.
5. Deelnemers worden uitgesloten als er bewijs is van resistentie tegen antiretrovirale therapie (d.w.z. Hiv-virusbelasting > 400 kopieën/ml ondanks antiretrovirale combinatietherapie gedurende ten minste 4 maanden).
6. Eerdere invasieve maligniteit anders dan baarmoederhalskanker, gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden, met uitzondering van in situ anale dysplasie of carcinoma in situ, niet-melanoom huidcarcinoom of Kaposi-sarcoom waarvoor in de afgelopen 24 maanden geen systemische chemotherapie nodig was.
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
8. Een medische of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen of die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de protocolbepalingen aantast.
9. Deelnemers met omstandigheden die het voltooien van het onderzoek of de vereiste follow-ups niet mogelijk maken. Bijvoorbeeld als reizen van en naar de behandellocatie een probleem is.
10. Deelnemers met carcinoom van de halsstomp.

11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten manifesteerden zich als

    1. Geschiedenis van een hartinfarct
    2. Instabiele angina
    3. Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van angina pectoris
    4. Geschiedenis van coronaire bypassoperaties

12. Deelnemers met contra-indicaties voor gemoduleerde elektrohyperthermiebehandeling:

    1. Pacemakers en andere geïmplanteerde apparaten die afhankelijk zijn van stroom en ladingen.
    2. Grote metalen implantaten, zoals heupprothesen.
    3. Onvermogen om de temperatuur in de regio te voelen.
    4. Onvermogen om ongemak of hitte op de behandelingsplaats uit te drukken of te uiten.