Modulowana elektro-hipertermia plus chemio-promieniowanie dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w RPA (mEHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy (którzy zostali odpowiednio ocenieni klinicznie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi) z potwierdzonym biopsją pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem kolczystokomórkowym i gruczolakowatokomórkowym szyjki macicy, FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) w zaawansowanym stadium IIB ( naciekanie dystalnej połowy przymacicza), IIIA i IIIB.
2. Osoby zakażone wirusem HIV będą akceptowane.

3. Następujące testy laboratoryjne zostaną wykonane przed włączeniem do badania, a wartości muszą mieścić się w następujących zakresach:

   • Hemoglobina >10 g/dl;
   • liczba płytek krwi >150/mm3;
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >3000/mm3
   • Klirens kreatyniny >60 ml/min
   • Testy czynnościowe wątroby
4. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie większy niż 2.
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja mechaniczna, wysoce skuteczna antykoncepcja hormonalna).
8. Według uznania badaczy uczestnicy muszą nadawać się do radykalnego leczenia z zastosowaniem jednoczesnej chemioterapii i radioterapii miednicy. Pacjenci, którzy przejdą pilną RT w postaci brachyterapii w celu uzyskania hemostazy, przed włączeniem do badania, będą mogli zostać poddani badaniu przesiewowemu i włączeniu, pod warunkiem, że spełnią wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
9. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.

10. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI), który mieści się w normalnych zakresach.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy przeszli histerektomię.
2. Wyklucz zajęcie chłonki okołoaortalnej podczas planowania tomografii komputerowej (bez kontrastu)
3. Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami definiującymi AIDS (innymi niż rak szyjki macicy) zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci z liczbą CD4 < 200/µl i nieprzyjmujący leków antyretrowirusowych.
4. Pacjenci z ostrymi, aktywnymi (takimi jak gruźlica lub malaria), poważnymi, niekontrolowanymi zakażeniami zostaną wykluczeni.
5. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody na oporność na terapię antyretrowirusową (tj. miano wirusa HIV > 400 kopii/ml pomimo skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 miesiące).
6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak szyjki macicy, zdiagnozowany w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyłączeniem dysplazji odbytu in situ lub raka in situ, nieczerniakowego raka skóry lub mięsaka Kaposiego, który nie wymagał ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwia uczestnikowi podpisanie świadomej zgody lub mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania postanowień protokołu.
9. Uczestnicy z okolicznościami, które nie pozwalają na ukończenie badania lub wymaganych działań następczych. Na przykład, jeśli podróż do iz miejsca leczenia jest problemem.
10. Uczestnicy z rakiem kikuta szyjki macicy.

11. Uczestnicy z historią choroby sercowo-naczyniowej przejawiającej się jako

    1. Historia zawału mięśnia sercowego
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Obecnie przyjmuje leki na anginę
    4. Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

12. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do zabiegu modulowanej elektrohipertermii:

    1. Stymulatory serca i inne wszczepione urządzenia, które działają na prąd i ładunki.
    2. Duże metalowe implanty, takie jak protezy stawu biodrowego.
    3. Niemożność odczuwania temperatury w okolicy.
    4. Niemożność wyrażenia lub wyrażenia dyskomfortu lub ciepła w miejscu leczenia.